Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Journey Ahead: Enhancing Coping and Communication för kvinnor med diagnosen gynekologisk cancer

19 mars 2024 uppdaterad av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Denna studie tittar på hur väl Journey Ahead-interventionen fungerar för att förbättra coping och kommunikationsförmåga hos deltagare med gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för detta projekt är:

Mål 1: Fas 1: Att samla in feedback från patienter om CCI online och att bedöma patientens utvärdering av CCI online.

Mål 2: Fas 1: Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en CCI online.

Mål 3: Fas 1/2: Att samla in preliminära data om förändringar i nöd och hantering i samband med deltagande i CCI online.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Huvudutredare:
          • Sharon L Manne, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med något stadium av primär äggstockscancer, primär peritonealcancer eller primär äggledarecancer eller upplevt ett återfall under de senaste 5 åren;
  • Diagnostiserats med höggradig stadium 2, någon grad av stadium 3 eller högre endometriecancer eller upplevt ett återfall under de senaste 5 åren;
  • Diagnostiserats med stadium 2 eller högre livmoderhalscancer eller upplevt ett återfall inom de senaste 5 åren;
  • Diagnostiserats med något stadium av livmodercancer (både sarkom och karcinosarkom) eller upplevt ett återfall under de senaste 5 åren;
  • Vid tidpunkten för rekryteringen har patienten fått kemoterapi eller strålning under de senaste 5 åren, eller är mindre än 5 år efter canceroperationen;
  • Vid tidpunkten för rekryteringen, en Karnofsky Performance Status på 80 eller högre eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (80) poäng på 0 eller 1;
  • 18 år eller äldre;
  • Engelsktalande;
  • Har tillgång till internet, kan se onlineinterventionssessionerna och delta i telefon- eller video-/telehälsochattar för att diskutera sessionens innehåll och ge feedback;
  • Måste ge informerat samtycke inom 5 år efter diagnos.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resan framåt
Experimentell: Journey Ahead-intervention med fokus på coping och utveckling av kommunikationsförmåga under loppet av 8 sessioner och 6 telefonsamtal.
Övrig: undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Informationsingripande
Få information som fokuserar på att klara sig för patienter med diagnosen gynekologisk cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom "förändring" bedöms
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Depressiva symtom kommer att mätas med Becks depressionsinventering som är en skala med 21 punkter som har använts flitigt i studier som innefattar kognitiva beteendeinterventioner. Beräkna poäng bye summera betygen för de 21 objekten. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den maximala totalpoängen är 63.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Psykologisk ångest och välbefinnande "förändring" bedöms
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
MHI-18 har underskalor för Psykologisk Distress (ångest, depression och förlust av beteendemässig och emotionell kontroll) och Välbefinnande. kan bedöma 4 subskalor av emotionell status som ångest, depression, beteendekontroll och positiv påverkan. MHI genererar en totalpoäng. Subskalan och totalpoängen sträcker sig från 0 - 100, med högre poäng indikerar bättre mental hälsa
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Cancerspecifik "förändring" av nöd bedöms över tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
The Impact of Events Scale (IES) (108) är en självrapporteringsåtgärd med 21 punkter som fokuserar på påträngande och undvikande idéer relaterade till äggstockscancer och dess behandling. Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala bedömer deltagarna hur sant varje påstående har varit för dem under den senaste veckan (skalområde = 0-75).
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Livskvalitet med hjälp av Fact-G "förändring" håller på att bedömas
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (110) är ett allmänt använt mått på QOL. FACT-G består av 27 frågor som bedömer välbefinnande inom fyra domäner: fysisk (PWB), funktionell (FWB), social/familj (SFWB) och emotionell (EWB). PWB bedömer de fysiska symptomen; FWB bedömer i vilken grad personen kan delta och njuta av normala dagliga aktiviteter; SFWB utvärderar socialt stöd och kommunikation, och EWB mäter humör och emotionell respons på sjukdom. Domänerna summeras
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk nedsättning
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Skalan för fysisk funktion med 26 punkter i CARES-måttet ber patienter att bedöma fysiska begränsningar på en 5-gradig skala. Medelvärdet av alla poster beräknas.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Att klara "förändring" bedöms
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Underskalorna för acceptans, positiv omvärdering och mental frigörelse för COPE (Carver, Scheier, Weintraub 1989). Skalan sträcker sig från 1 = Jag brukar inte göra det här alls 2 = Jag brukar göra det här lite 3 = Jag brukar göra det här en del 4 = Jag brukar göra det här mycket. Skalan bedömer ett brett spektrum av coping-svar
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Emotionell acceptans skala Förändring
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
The Emotional Acceptance Scale (Stanton et. al., 2000) kommer att administreras. Tretton objekt inkluderar uttalanden som "Jag tar naturligt och lätt hänsyn till mina känslor", "Jag tillåter mig själv att vara i kontakt med mina känslor eftersom det är väldigt bra för mig", och "Vet att de "inte är perfekta" är jag bekväm med mina känslor som de är." Deltagarna anger hur många procent av tiden de tror att påståendet är sant för dem, från 0 för "aldrig" till 100 för "nästan alltid". Totalpoängen är genomsnittet för de 13 objekten (intervall 0 - 100) och högre poäng indikerar mer emotionell acceptans.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Positivt känslomässigt uttryck
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Positiva känslomässiga uttryck är en 7-punkts underskala av Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990). Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med 0 = Aldrig; 1 = Sällan; 2 = Ibland; 3 = Ofta; 4 = Alltid. Höga poäng indikerar en tendens att uttrycka känslor.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Håller tillbaka från att dela oro
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
I vilken grad deltagaren håller tillbaka från att prata om cancerrelaterade bekymmer med andra kommer att mätas genom att be deltagarna att bedöma hur mycket var och en av 11 vanliga cancerproblem är ett bekymmer och hur mycket de håller tillbaka från att prata med andra om denna oro. Utredarna anpassade denna skala från Porter och kollegor (Porter, et. al, 2005). En 13-punktsskala användes som mäter i vilken grad deltagarna håller tillbaka från familj och vänner. Deltagarna uppmanas att bedöma, på en 6-gradig skala, i vilken grad de håller tillbaka från att diskutera problem med vänner och familj. Poängen beräknas i medeltal för att ge en total poäng, med högre poäng som indikerar större hållning tillbaka
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Ostödjande svar från vänner och familj
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Familje- och vänversionen av skalan för upplevt negativt beteende (Manne, Pape, & Taylor, 1999) innehåller kritiska svar såväl som mer subtila svar från andra. .Cronbachs alfa har varierat från .87 till .94 i utredarnas arbete med denna patientpopulation (Manne et al., 2019)
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Acceptans- och åtgärdsformuläret-II med 10 punkter kommer att användas (AAQ-II) (Bond et. al., 2011) för att bedöma undvikande och vilja att acceptera oönskade tankar och känslor samtidigt som man agerar i överensstämmelse med personliga värderingar och mål. a 1 = aldrig sant upp till 7 = alltid sant. Högre totalpoäng betyder mindre flexibilitet, medan lägre totalpoäng betyder mer flexibilitet
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Hoppas
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Den 6-delade State Hope Scale (SHS; Snyder, Sympson, Ybasco, Borders, Babyak, & Higgins, 1996) mäter agency (tro på ens förmåga att nå mål) och vägar (tro på ens förmåga att hitta vägar för att nå mål) . Individer bedömer hur sant eller falskt varje påstående (t.ex. "Jag kan komma på många sätt att nå mina nuvarande mål") är för dem just nu på en skala från 1 (Definitivt falskt) till 8 (Definitivt sant). Totalpoäng varierar från 6-48 och underskalepoäng varierar från 3-24.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk information
Tidsram: Endast baslinje
punkter som bedömer ålder, utbildning, etnicitet, yrke, anställningsstatus, inkomst, religiös tillhörighet, civilstånd och längden på ett betydande förhållande (endast baslinje).
Endast baslinje
Medicinsk information - typ av cancer
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Diagramrecensioner vid baslinjen kommer att fånga typ av cancer
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Inventering av arbetsallians
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
WAI Short Form (WAI-S) är ett lager med 12 artiklar betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (A. O. Horvath, 1981, 2010). Måttet har tre alliansunderskalor: Bond, Task och Goal.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Medicinsk utfall- tid sedan diagnos
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Diagramgranskningar vid baslinjen kommer att fånga tiden sedan diagnos
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Medicinskt resultat- användning av medicin för smärta, depression, ångest
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Diagramrecensioner vid baslinjen kommer att fånga användningen av medicin för smärta, depression, ångest
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Medicinskt resultat - cancerbehandlingshistoria
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Diagramrecensioner vid baslinjen kommer att fånga cancerbehandlingshistorik
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Medicinskt resultat- sömnstörning
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Diagramrecensioner vid baslinjen kommer att fånga sömnstörningar
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon L Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2019002089
  • 131908 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera