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Jornada à frente: aprimorando o enfrentamento e a comunicação para mulheres diagnosticadas com câncer ginecológico

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Este estudo analisa o quão bem a intervenção Journey Ahead funciona na melhoria das habilidades de enfrentamento e comunicação em participantes com câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos principais deste projeto são:

Objetivo 1: Fase 1: Coletar feedback dos pacientes sobre o CCI online e avaliar a avaliação do paciente sobre o CCI online.

Objetivo 2: Fase 1: Examinar a viabilidade e aceitabilidade de um CCI online.

Objetivo 3: Fase 1/2: Coletar dados preliminares sobre mudanças no sofrimento e enfrentamento associados à participação no CCI online.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com qualquer estágio de câncer primário de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer primário de trompas de Falópio ou experimentou uma recorrência nos últimos 5 anos;
  • Diagnosticado com estágio 2 de alto grau, qualquer câncer de endométrio de estágio 3 ou superior ou com recorrência nos últimos 5 anos;
  • Diagnosticado com câncer cervical estágio 2 ou superior ou recorrência nos últimos 5 anos;
  • Diagnosticado com câncer uterino em qualquer estágio (sarcoma e carcinossarcoma) ou apresentou recorrência nos últimos 5 anos;
  • No momento do recrutamento, o paciente recebeu quimioterapia ou radiação nos últimos 5 anos ou está a menos de 5 anos após a cirurgia de câncer;
  • No momento do recrutamento, um Karnofsky Performance Status de 80 ou mais ou uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (80) de 0 ou 1;
  • 18 anos de idade ou mais;
  • Inglês falando;
  • Ter acesso à internet, podendo visualizar as sessões de intervenção online e participar de chats por telefone ou vídeo/telessaúde para discutir o conteúdo da sessão e fornecer feedback;
  • Deve dar consentimento informado dentro de 5 anos após o diagnóstico.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viagem à frente
Experimental: Intervenção Journey Ahead com foco no desenvolvimento de habilidades de enfrentamento e comunicação durante 8 sessões e 6 telefonemas.
Outro: administração de pesquisa
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção informativa
Receber informações com foco em habilidades de enfrentamento para pacientes diagnosticados com câncer ginecológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A "mudança" dos sintomas depressivos está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Os sintomas depressivos serão medidos com o inventário de Depressão de Beck, que é uma escala de 21 itens que tem sido amplamente utilizada em estudos que incorporam intervenções cognitivo-comportamentais. Calcule a pontuação somando as classificações dos 21 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total máxima é 63.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Sofrimento psicológico e "mudança" de bem-estar estão sendo avaliados
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
O MHI-18 possui subescalas de Angústia Psicológica (ansiedade, depressão e perda de controle comportamental e emocional) e Bem-estar. pode avaliar 4 subescalas de estado emocional como ansiedade, depressão, controle comportamental e afeto positivo. MHI gera uma pontuação total. A subescala e as pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A "mudança" do sofrimento específico do câncer está sendo avaliada ao longo dos pontos de tempo
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A Escala de Impacto de Eventos (IES) (108) é uma medida de autorrelato de 21 itens com foco na ideação intrusiva e evitativa relacionada ao câncer de ovário e seu tratamento. Usando uma escala de Likert de 4 pontos, os participantes avaliam o quão verdadeira cada afirmação foi para eles durante a última semana (variação da escala = 0-75).
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A qualidade de vida usando a "mudança" Fact-G está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) (110) é uma medida de qualidade de vida amplamente utilizada. O FACT-G é composto por 27 questões que avaliam o bem-estar em quatro domínios: físico (PWB), funcional (FWB), social/familiar (SFWB) e emocional (EWB). PWB avalia os sintomas físicos; FWB avalia o grau em que a pessoa pode participar e desfrutar das atividades diárias normais; O SFWB avalia o suporte social e a comunicação, e o EWB mede o humor e a resposta emocional à doença. Os domínios são somados
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência física
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A escala de função física de 26 itens da medida CARES solicita que os pacientes classifiquem as limitações físicas em uma escala de 5 pontos. A média de todos os itens é calculada.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A "mudança" de enfrentamento está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
As subescalas de aceitação, reavaliação positiva e desengajamento mental do COPE (Carver, Scheier, Weintraub 1989). A escala varia de 1 = eu geralmente não faço isso 2 = eu geralmente faço isso um pouco 3 = eu geralmente faço isso em uma quantidade média 4 = eu geralmente faço isso muito. A escala avalia uma ampla gama de respostas de enfrentamento
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Escala de aceitação emocional mudança
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A Escala de Aceitação Emocional (Stanton et. al., 2000) será administrado. Treze itens incluem afirmações como: "Eu naturalmente e facilmente presto atenção aos meus sentimentos", "Eu me permito estar em contato com meus sentimentos porque isso é muito bom para mim" e "Sabendo que eles 'não são perfeitos', eu sou confortável com meus sentimentos como eles são." Os participantes indicam a porcentagem de tempo em que acreditam que a afirmação é verdadeira para eles, variando de 0 para "nunca" a 100 para "quase sempre". A pontuação total é a média dos 13 itens (intervalo de 0 a 100) e pontuações mais altas indicam maior aceitação emocional.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Expressão emocional positiva
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A expressão emocional positiva é uma subescala de 7 itens do Questionário de Expressividade Emocional (King & Emmons, 1990). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos com 0 = Nunca; 1 = Raramente; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Sempre. Pontuações altas indicam uma tendência a expressar emoções.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Evitando compartilhar preocupações
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
O grau em que o participante evita falar sobre preocupações relacionadas ao câncer com outras pessoas será medido pedindo aos participantes que avaliem o quanto cada uma das 11 preocupações comuns com o câncer é uma preocupação e o quanto eles evitam falar com outras pessoas sobre essa preocupação. Os Investigadores adaptaram esta escala de Porter e colegas (Porter, et. al, 2005). Foi utilizada uma escala de 13 itens que mede o grau em que os participantes se afastam da família e dos amigos. Os participantes são solicitados a avaliar, em uma escala de 6 pontos, o grau em que eles evitam discutir questões de interesse com amigos e familiares. As pontuações são calculadas em média para produzir uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior retenção
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Respostas sem apoio de amigos e familiares
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A versão familiar e amiga da escala de comportamento negativo percebido (Manne, Pape e Taylor, 1999) contém respostas críticas, bem como respostas mais sutis de outras pessoas. .Os alfas de Cronbach variaram de 0,87 a 0,94 no trabalho dos investigadores com esta população de pacientes (Manne et al., 2019)
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Será usado o Questionário de Aceitação e Ação de 10 itens-II (AAQ-II) (Bond et. al., 2011) para avaliar a evitação e a vontade de aceitar pensamentos e sentimentos indesejáveis ​​enquanto age em congruência com os valores e objetivos pessoais. a 1 = nunca verdadeiro até 7 = sempre verdadeiro. Pontuações totais mais altas significam menos flexibilidade, enquanto pontuações totais mais baixas significam mais flexibilidade
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Ter esperança
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
A Escala de Esperança de Estado de 6 itens (SHS; Snyder, Sympson, Ybasco, Borders, Babyak e Higgins, 1996) mede agência (crença na própria capacidade de atingir metas) e caminhos (crença na própria capacidade de encontrar rotas para atingir metas) . Os indivíduos classificam o quão verdadeira ou falsa cada afirmação (por exemplo, "Posso pensar em muitas maneiras de alcançar meus objetivos atuais") é para eles agora em uma escala de 1 (Definitivamente falso) a 8 (Definitivamente verdadeiro). As pontuações totais variam de 6 a 48 e as pontuações das subescalas variam de 3 a 24.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica
Prazo: Somente linha de base
itens avaliando idade, educação, etnia, ocupação, status de emprego, renda, afiliação religiosa, estado civil e duração do relacionamento significativo (apenas linha de base).
Somente linha de base
Informações médicas - tipo de câncer
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
As revisões de gráficos na linha de base irão capturar o tipo de câncer
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Inventário de aliança de trabalho
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
O WAI Short Form (WAI-S) é um inventário de 12 itens classificado em uma escala Likert de 7 pontos (A. O. Horvath, 1981, 2010). A medida possui três subescalas de aliança: vínculo, tarefa e objetivo.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Resultado médico - tempo desde o diagnóstico
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
As revisões de prontuários na linha de base irão capturar o tempo desde o diagnóstico
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Resultado médico- uso de medicação para dor, depressão, ansiedade
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
As revisões de prontuários na linha de base irão capturar o uso de medicamentos para dor, depressão, ansiedade
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Resultado médico - histórico de tratamento de câncer
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
As revisões de gráficos na linha de base irão capturar o histórico de tratamento do câncer
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Resultado médico - distúrbio do sono
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
As revisões do gráfico na linha de base irão capturar distúrbios do sono
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2019002089
  • 131908 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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