Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Viaggio avanti: migliorare il coping e la comunicazione per le donne a cui è stato diagnosticato un cancro ginecologico

22 dicembre 2025 aggiornato da: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Questo studio esamina quanto bene l'intervento Journey Ahead funzioni nel migliorare le capacità di coping e comunicazione nei partecipanti con tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo progetto sono:

Obiettivo 1: Fase 1: raccogliere feedback dai pazienti sulle CCI online e valutare la valutazione dei pazienti sulle CCI online.

Obiettivo 2: Fase 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di una ICC online.

Obiettivo 3: Fase 1/2: raccogliere dati preliminari sui cambiamenti nel disagio e nel coping associati alla partecipazione a CCI online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di qualsiasi stadio di carcinoma ovarico primario, carcinoma peritoneale primario o carcinoma primario delle tube di Falloppio o che abbia avuto una recidiva negli ultimi 5 anni;
  • - Diagnosi di cancro dell'endometrio di stadio 2 di grado elevato, di qualsiasi stadio 3 o superiore o che abbia avuto una recidiva negli ultimi 5 anni;
  • - Diagnosi di cancro cervicale allo stadio 2 o superiore o che ha avuto una recidiva negli ultimi 5 anni;
  • Diagnosi di cancro uterino in qualsiasi stadio (sia sarcoma che carcinosarcoma) o recidiva negli ultimi 5 anni;
  • Al momento dell'arruolamento, il paziente ha ricevuto chemioterapia o radiazioni negli ultimi 5 anni o è postoperatorio da meno di 5 anni;
  • Al momento del reclutamento, un Karnofsky Performance Status di 80 o superiore o un punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (80) di 0 o 1;
  • 18 anni o più;
  • Parlando inglese;
  • Ha accesso a Internet, in grado di visualizzare le sessioni di intervento online e partecipare a chat telefoniche o video/telemedicina per discutere il contenuto della sessione e fornire feedback;
  • Deve dare il consenso informato entro 5 anni dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viaggio avanti
Sperimentale: intervento Journey Ahead incentrato sullo sviluppo delle abilità di coping e comunicazione nel corso di 8 sessioni e 6 telefonate.
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi informazioni incentrate sulle capacità di coping per i pazienti con diagnosi di cancro ginecologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si sta valutando il "cambiamento" dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
I sintomi depressivi saranno misurati con l'inventario Beck Depression che è una scala di 21 elementi che è stata ampiamente utilizzata negli studi che incorporano interventi cognitivo-comportamentali. Calcola il punteggio sommando le valutazioni per i 21 articoli. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 63.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Il disagio psicologico e il "cambiamento" del benessere sono in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
L'MHI-18 ha sottoscale per Disagio Psicologico (ansia, depressione e perdita di controllo comportamentale ed emotivo) e Benessere. può valutare 4 sottoscale dello stato emotivo come Ansia, Depressione, Controllo comportamentale e Affetto positivo. MHI genera un punteggio totale. La sottoscala e i punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una migliore salute mentale
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Il "cambiamento" del disagio specifico del cancro viene valutato nel corso dei punti temporali
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
L'Impact of Events Scale (IES) (108) è una misura self-report di 21 item incentrata sull'ideazione intrusiva ed evitante correlata al cancro ovarico e al suo trattamento. Utilizzando una scala Likert a 4 punti, i partecipanti valutano quanto sia stata vera ogni affermazione per loro durante la settimana passata (intervallo di scala = 0-75).
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
La qualità della vita utilizzando il "cambiamento" Fact-G è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (110) è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita. Il FACT-G è composto da 27 domande che valutano il benessere in quattro domini: fisico (PWB), funzionale (FWB), sociale/familiare (SFWB) ed emotivo (EWB). PWB valuta i sintomi fisici; FWB valuta il grado in cui la persona può partecipare e godere delle normali attività quotidiane; SFWB valuta il supporto sociale e la comunicazione, mentre EWB misura l'umore e la risposta emotiva alla malattia. I domini vengono sommati
Basale, due e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Menomazione fisica
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
La scala della funzione fisica a 26 voci della misura CARES chiede ai pazienti di valutare le limitazioni fisiche su una scala a 5 punti. Viene calcolata la media di tutti gli elementi.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Affrontare il "cambiamento" è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Le sottoscale di accettazione, rivalutazione positiva e disimpegno mentale del COPE (Carver, Scheier, Weintraub 1989). La scala varia da 1 = di solito non lo faccio affatto 2 = di solito lo faccio poco 3 = di solito lo faccio una quantità media 4 = di solito lo faccio molto. La scala valuta un'ampia gamma di risposte di coping
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Scala di accettazione emotiva Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
La scala di accettazione emotiva (Stanton et. al., 2000) sarà somministrato. Tredici voci includono affermazioni come "mi occupo naturalmente e facilmente dei miei sentimenti", "permetto a me stesso di essere in contatto con i miei sentimenti perché mi fa molto bene" e "sapendo che sono 'non perfetti', sono a mio agio con i miei sentimenti così come sono". I partecipanti indicano la percentuale di tempo in cui ritengono che l'affermazione sia vera per loro, da 0 per "mai" a 100 per "quasi sempre". Il punteggio totale è la media dei 13 item (range 0 - 100) e punteggi più alti indicano una maggiore accettazione emotiva.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Espressione emotiva positiva
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
L'espressione emotiva positiva è una sottoscala di 7 item del questionario sull'espressività emotiva (King & Emmons, 1990). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con 0 = Mai; 1 = Raramente; 2 = A volte; 3 = Frequentemente; 4 = Sempre. Punteggi alti indicano una tendenza ad esprimere emozioni.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Trattenendo dal condividere le preoccupazioni
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Il grado in cui il partecipante si trattiene dal parlare delle preoccupazioni legate al cancro con gli altri sarà misurato chiedendo ai partecipanti di valutare quanto ciascuna delle 11 preoccupazioni comuni sul cancro è una preoccupazione e quanto si trattengono dal parlare con gli altri di questa preoccupazione. Gli investigatori hanno adattato questa scala da Porter e colleghi (Porter, et. al, 2005). È stata utilizzata una scala di 13 item che misura il grado in cui i partecipanti si trattengono dalla famiglia e dagli amici. Ai partecipanti viene chiesto di valutare, su una scala di 6 punti, il grado in cui si trattengono dal discutere questioni di interesse con amici e familiari. I punteggi vengono calcolati in media per produrre un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un maggiore trattenimento
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Risposte non di supporto da parte di amici e familiari
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
La versione della famiglia e degli amici della scala del comportamento negativo percepito (Manne, Pape e Taylor, 1999) contiene risposte critiche così come risposte più sottili degli altri. Gli alfa di .Cronbach variavano da .87 a .94 nel lavoro dei ricercatori con questa popolazione di pazienti (Manne et al., 2019)
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Verrà utilizzato il questionario di accettazione e azione di 10 voci-II (AAQ-II) (Bond et. al., 2011) per valutare l'evitamento e la disponibilità ad accettare pensieri e sentimenti indesiderati mentre si agisce in congruenza con valori e obiettivi personali. a 1 = mai vero fino a 7 = sempre vero. Punteggi totali più alti significano meno flessibilità, mentre punteggi totali più bassi significano più flessibilità
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Speranza
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
La State Hope Scale a 6 voci (SHS; Snyder, Sympson, Ybasco, Borders, Babyak e Higgins, 1996) misura l'agenzia (credenza nella propria capacità di raggiungere gli obiettivi) e i percorsi (credenza nella propria capacità di trovare percorsi per raggiungere obiettivi) . Gli individui valutano quanto sia vera o falsa ogni affermazione (ad esempio, "Posso pensare a molti modi per raggiungere i miei obiettivi attuali.") sia per loro in questo momento su una scala da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero). I punteggi totali vanno da 6 a 48 e i punteggi di sottoscala vanno da 3 a 24.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Solo linea di base
elementi che valutano l'età, l'istruzione, l'etnia, l'occupazione, lo stato occupazionale, il reddito, l'appartenenza religiosa, lo stato civile e la durata della relazione significativa (solo riferimento).
Solo linea di base
Informazioni mediche - tipo di cancro
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Le revisioni dei grafici al basale cattureranno il tipo di cancro
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Inventario dell'alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Il WAI Short Form (WAI-S) è un inventario di 12 articoli valutato su una scala Likert a 7 punti (A. O. Horvath, 1981, 2010). La misura ha tre sottoscale di alleanza: Bond, Task e Goal.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Risultato medico: tempo dalla diagnosi
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Le revisioni dei grafici al basale cattureranno il tempo trascorso dalla diagnosi
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Esiti medici: uso di farmaci per dolore, depressione, ansia
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Le revisioni dei grafici al basale cattureranno l'uso di farmaci per il dolore, la depressione, l'ansia
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Risultato medico - storia del trattamento del cancro
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Le revisioni dei grafici al basale cattureranno la storia del trattamento del cancro
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Risultato medico: disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Le revisioni dei grafici al basale cattureranno i disturbi del sonno
Basale, due e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2019002089
  • 131908 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su amministrazione del sondaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi