Carbon-14 BIA 28-6156 の物質収支の回復と代謝物の同定
2025年5月22日 更新者：Bial R&D Investments, S.A.
健康な男性被験者における炭素-14 BIA 28-6156 の物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回投与、単期試験
この研究は、ヒトにおける BIA 28-6156 の吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) を決定し、BIA 28-6156 の PK をさらに調査し、総放射能の血球への分布の程度を評価し、追加の安全性を提供するように設計されています。および忍容性情報を収集し、代謝物プロファイリングおよび構造同定のためのサンプルを収集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性被験者を対象とした非盲検、単回投与、単期試験です。
6科目の登録を予定しています。
すべての被験者は、単回経口投与 Carbon-14 BIA 28-6156 を受け取ります。
投与前から投与後２４０時間まで、ＰＫ分析、物質収支および代謝物のプロファイリングおよび同定のために、血液サンプルを定期的に収集する。
尿および糞便のサンプルは、物質収支基準が満たされるまで、投与前から物質収支および代謝産物のプロファイリングおよび同定のために定期的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～65歳の健康な男性
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 定期的な排便が必要です
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 避妊要件を遵守することに同意する必要があります
除外基準:
- -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
- -研究サイトまたはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者
- -診断テストの結果、またはスクリーニングまたは入院時に報告された症状からの現在のSARS-CoV-2感染の証拠
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 定期的な飲酒
- -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
- -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
- バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。
- -複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈がない被験者
- -臨床的に重要な異常な臨床化学、血液学または尿検査。 ギルバート症候群の被験者は許可されます。
- 乱用薬物検査結果陽性確定
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- -推定クレアチニンクリアランス（CLcr）によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器または胃腸疾患、神経学的または精神障害の病歴
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
- 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の喪失
- -処方薬または市販薬またはハーブ療法（1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間。
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーボン-14 BIA 28-6156
健康なボランティアは、炭素-14 BIA 28-6156 の単回投与を受ける
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Carbon-14 BIA 28-6156 60 mg、NMT 3.7 MBq を含む Carbon-14
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての排泄物（尿と糞）の総放射能のマスバランス回復
時間枠：尿：1日目から11日目まで、糞便：-1日目から11日目まで
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CumAe と Cum%Ae
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尿：1日目から11日目まで、糞便：-1日目から11日目まで
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総放射能のための尿および糞便サンプルの収集
時間枠：尿および糞便：投与前から投与後 288 時間まで
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Carbon-14 BIA28-6156 を完全に回収するための総放射能
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尿および糞便：投与前から投与後 288 時間まで
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代謝物プロファイリングのための血漿サンプルの収集
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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BIA28-6156 の代謝物プロファイリングのための主要な代謝物のコレクション
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投与前から投与後240時間まで
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構造同定のための血漿サンプルの収集
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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BIA28-6156の主要代謝物の化学構造の同定
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投与前から投与後240時間まで
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全放射能のための全血サンプルの収集
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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Carbon-14 BIA28-6156 を完全に回収するための総放射能
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投与前から投与後240時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Carbon-14 BIA 28-6156 の除去経路と除去率の決定
時間枠：1日目から11日目
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1日目から11日目
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循環血漿総放射能のAUCで10%以上、総放射線量の10%以上を占める各代謝物の化学構造の同定
時間枠：尿と便：1日目から11日目まで、血漿：1日目から7日目まで
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尿と便：1日目から11日目まで、血漿：1日目から7日目まで
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BIA 28-6156 PK パラメータの測定
時間枠：1日目から11日目
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1日目から11日目
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全血の評価：総放射能に対する血漿中濃度比
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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有害事象（AE）
時間枠：11日目までのスクリーニング
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11日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM、Quotient Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月28日
一次修了 (実際)
2021年10月16日
研究の完了 (実際)
2021年10月16日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。