Recuperación de balance de masa e identificación de metabolitos de carbono-14 BIA 28-6156

Criterios de inclusión:

• Varones sanos de 30 a 65 años inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
• Debe tener deposiciones regulares.
• Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
• Debe aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1
• Sujetos que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado patrocinador
• Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2 a partir de los resultados de las pruebas de diagnóstico o de los síntomas informados en la evaluación o la admisión
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Consumo regular de alcohol
• Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses.
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
• Sujetos con parejas embarazadas o lactantes
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años.
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación
• Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos. Se permiten sujetos con Síndrome de Gilbert.
• Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
• Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por un aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) de
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
• Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 ml de sangre
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol por día) en los 14 días anteriores a la administración de IMP.
• No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo