Recuperação de Balanço de Massa e Identificação de Metabólitos de Carbono-14 BIA 28-6156

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de 30 a 65 anos inclusive
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Deve ter movimentos intestinais regulares
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1
• Indivíduos que são ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
• Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2 a partir de resultados de testes diagnósticos ou de sintomas relatados na triagem ou admissão
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool
• Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses.
• Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
• Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos.
• Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações
• Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise. Sujeitos com Síndrome de Gilbert são permitidos.
• Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por um clearance de creatinina estimado (CLcr) de
• História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
• Doação de sangue ou plasma nos últimos 3 meses ou perda superior a 400 mL de sangue
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto até 4 g de paracetamol por dia) nos 14 dias anteriores à administração do IMP.
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo