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Wiederherstellung der Massenbilanz und Identifizierung von Metaboliten von Kohlenstoff-14 BIA 28-6156

22. Mai 2025 aktualisiert von: Bial R&D Investments, S.A.

Eine Open-Label-Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von Kohlenstoff-14 BIA 28-6156 bei gesunden männlichen Probanden

Die Studie soll die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination (ADME) von BIA 28-6156 beim Menschen bestimmen, die PK von BIA 28-6156 weiter untersuchen, das Ausmaß der Verteilung der Gesamtradioaktivität in Blutzellen bewerten und zusätzliche Sicherheit bieten und Verträglichkeitsinformationen und Sammeln von Proben für die Erstellung von Metabolitenprofilen und die strukturelle Identifizierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-Einzelperiodenstudie an gesunden männlichen Probanden. Es ist geplant, 6 Fächer einzuschreiben. Alle Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Carbon-14 BIA 28-6156. Blutproben werden in regelmäßigen Abständen für PK-Analysen, Massenbilanz- und Metaboliten-Profiling und -Identifizierung von vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis entnommen. Urin- und Kotproben werden in regelmäßigen Abständen für die Massenbilanz- und Metabolitenprofilierung und -identifizierung von der Vordosierung bis zur Erfüllung der Massenbilanzkriterien gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2
  • Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Muss regelmäßigen Stuhlgang haben
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
  • Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion aus Ergebnissen diagnostischer Tests oder aus Symptomen, die beim Screening oder bei der Aufnahme gemeldet wurden
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
  • Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
  • Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
  • Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat.
  • Patienten, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen haben
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse. Probanden mit Gilbert-Syndrom sind erlaubt.
  • Bestätigtes positives Drogentestergebnis
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut
  • Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) einnehmen oder eingenommen haben.
  • Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoff-14 BIA 28-6156
Gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis Carbon-14 BIA 28-6156
Arzneimittel: Kohlenstoff-14 BIA 28-6156
Kohlenstoff-14 BIA 28-6156 60 mg, enthält NMT 3,7 MBq Kohlenstoff-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanzwiederfindung der Gesamtradioaktivität in allen Ausscheidungen (Urin und Fäkalien)
Zeitfenster: Urin: Tag 1 bis Tag 11, Kot: Tag -1 bis Tag 11
CumAe und Cum%Ae
Urin: Tag 1 bis Tag 11, Kot: Tag -1 bis Tag 11
Entnahme von Urin- und Kotproben auf Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Urin und Stuhl: Vor der Einnahme bis 288 Stunden nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität für die Gesamtrückgewinnung von Kohlenstoff-14 BIA28-6156
Urin und Stuhl: Vor der Einnahme bis 288 Stunden nach der Einnahme
Entnahme von Plasmaproben zur Metaboliten-Profilierung
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Sammlung von Hauptmetaboliten für die Metaboliten-Profilierung von BIA28-6156
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Entnahme von Plasmaproben zur strukturellen Identifizierung
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Identifizierung der chemischen Struktur der Hauptmetaboliten von BIA28-6156
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Entnahme von Vollblutproben für die Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Gesamtradioaktivität für die Gesamtrückgewinnung von Kohlenstoff-14 BIA28-6156
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Eliminationswege und -raten von Kohlenstoff-14 BIA 28-6156
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 11
Identifizierung der chemischen Struktur jedes Metaboliten, der mehr als 10 % der AUC der zirkulierenden Plasma-Gesamtradioaktivität und mehr als 10 % der gesamten radioaktiven Dosis ausmacht
Zeitfenster: Urin und Stuhl: Tag 1 bis Tag 11, Plasma: Tag 1 bis Tag 7
Urin und Stuhl: Tag 1 bis Tag 11, Plasma: Tag 1 bis Tag 7
Messung von BIA 28-6156 PK-Parametern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 11
Auswertung von Vollblut: Plasmakonzentrationsverhältnisse für Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Screening bis Tag 11
Screening bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial R&D Investments, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA 28-6156-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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