Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalancegendannelse og metabolitidentifikation af kulstof-14 BIA 28-6156

22. maj 2025 opdateret af: Bial R&D Investments, S.A.

Et åbent etiket, enkeltdosis, enkeltperiodes studie designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af kulstof-14 BIA 28-6156 hos raske mandlige forsøgspersoner

Studiet er designet til at bestemme absorption, distribution, metabolisme og elimination (ADME) af BIA 28-6156 hos mennesker, yderligere udforske PK af BIA 28-6156, evaluere omfanget af distribution af total radioaktivitet i blodceller, give yderligere sikkerhed og tolerabilitetsoplysninger og indsamle prøver til metabolitprofilering og strukturel identifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-dosis, enkelt periode studie med raske mandlige forsøgspersoner. Det er planlagt at optage 6 fag. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis Carbon-14 BIA 28-6156. Blodprøver vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller til PK-analyse, massebalance og metabolitprofilering og identifikation fra før-dosis op til 240 timer efter dosis. Urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller til massebalance og metabolitprofilering og identifikation fra før dosis, indtil massebalancekriterierne er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 30 til 65 år inklusive
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2
  • Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  • Skal have regelmæssig afføring
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
  • Forsøgspersoner, der er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion fra resultater af diagnostiske tests eller fra symptomer rapporteret ved screening eller indlæggelse
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug
  • En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder.
  • Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år.
  • Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse. Personer med Gilberts syndrom er tilladt.
  • Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
  • Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Tegn på nedsat nyrefunktion ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  • Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 ml blod
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 4 g paracetamol pr. dag) i de 14 dage før IMP-administration.
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon-14 BIA 28-6156
Raske frivillige modtager en enkelt dosis Carbon-14 BIA 28-6156
Medicin: Carbon-14 BIA 28-6156
Carbon-14 BIA 28-6156 60 mg, indeholdende NMT 3,7 MBq Carbon-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i al ekskrementer (urin og fæces)
Tidsramme: Urin: Dag 1 til og med dag 11, fæces: Dag -1 til og med dag 11
CumAe og Cum%Ae
Urin: Dag 1 til og med dag 11, fæces: Dag -1 til og med dag 11
Indsamling af urin- og fæcesprøver for total radioaktivitet
Tidsramme: Urin og fæces: Før dosis indtil 288 timer efter dosis
Total radioaktivitet for total genvinding af kulstof-14 BIA28-6156
Urin og fæces: Før dosis indtil 288 timer efter dosis
Indsamling af plasmaprøver til metabolitprofilering
Tidsramme: Før dosis indtil 240 timer efter dosis
Indsamling af hovedmetabolitter til metabolitprofilering af BIA28-6156
Før dosis indtil 240 timer efter dosis
Indsamling af plasmaprøver til strukturel identifikation
Tidsramme: Før dosis indtil 240 timer efter dosis
Identifikation af kemisk struktur af hovedmetabolitter af BIA28-6156
Før dosis indtil 240 timer efter dosis
Indsamling af fuldblodsprøver for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis indtil 240 timer efter dosis
Total radioaktivitet for total genvinding af kulstof-14 BIA28-6156
Før dosis indtil 240 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af ruter og hastigheder for eliminering af Carbon-14 BIA 28-6156
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
Dag 1 til og med dag 11
Identifikation af den kemiske struktur af hver metabolit, der tegner sig for mere end 10% af AUC af cirkulerende plasma total radioaktivitet og mere end 10% af total radioaktiv dosis
Tidsramme: Urin og fæces: Dag 1 til og med dag 11, Plasma: Dag 1 til og med dag 7
Urin og fæces: Dag 1 til og med dag 11, Plasma: Dag 1 til og med dag 7
Måling af BIA 28-6156 PK parametre
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
Dag 1 til og med dag 11
Evaluering af fuldblod: plasmakoncentrationsforhold for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 11
Fremvisning til og med dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial R&D Investments, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA 28-6156-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Carbon-14 BIA 28-6156

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner