Massbalansåtervinning och metabolitidentifiering av kol-14 BIA 28-6156
22 maj 2025 uppdaterad av: Bial R&D Investments, S.A.
En öppen etikett, endos, enperiodsstudie utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av kol-14 BIA 28-6156 hos friska manliga försökspersoner
Studien är utformad för att fastställa absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADME) av BIA 28-6156 hos människor, ytterligare utforska PK av BIA 28-6156, utvärdera omfattningen av distributionen av total radioaktivitet till blodkroppar, ge ytterligare säkerhet och tolerabilitetsinformation och samla in prover för metabolitprofilering och strukturell identifiering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie med engångsdoser på friska manliga försökspersoner.
Det är planerat att registrera 6 ämnen.
Alla försökspersoner kommer att få en oral enkeldos Carbon-14 BIA 28-6156.
Blodprover kommer att samlas in med jämna mellanrum för farmakokinetisk analys, massbalans och metabolitprofilering och identifiering från före dos upp till 240 timmar efter dos.
Urin- och fekala prover kommer att samlas in med jämna mellanrum för massbalans och metabolitprofilering och identifiering från fördos tills massbalanskriterierna har uppfyllts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män i åldern 30 till 65 år inklusive
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m2
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste ha regelbunden tarmrörelse
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste samtycka till att följa kraven på preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
- Försökspersoner som är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studieplats eller sponsoranställd
- Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion från resultat av diagnostiska tester eller från symptom som rapporterats vid screening eller intagning
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion
- Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
- Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
- Försökspersoner med gravida eller ammande partners
- Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren.
- Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunkteringar/kanylering
- Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys. Personer med Gilberts syndrom är tillåtna.
- Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
- Resultat av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance (CLcr) av
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergiskrävande behandling. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv
- Donation av blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlust av mer än 400 ml blod
- Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (andra än upp till 4 g paracetamol per dag) under de 14 dagarna före administrering av IMP.
- Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carbon-14 BIA 28-6156
Friska frivilliga får en engångsdos av Carbon-14 BIA 28-6156
|
Carbon-14 BIA 28-6156 60 mg, innehållande NMT 3,7 MBq Carbon-14
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i alla exkreta (urin och avföring)
Tidsram: Urin: dag 1 till dag 11, avföring: dag -1 till dag 11
|
CumAe och Cum%Ae
|
Urin: dag 1 till dag 11, avföring: dag -1 till dag 11
|
|
Insamling av urin- och avföringsprover för total radioaktivitet
Tidsram: Urin och avföring: Fördosering till 288 timmar efter dosering
|
Total radioaktivitet för total återvinning av kol-14 BIA28-6156
|
Urin och avföring: Fördosering till 288 timmar efter dosering
|
|
Samling av plasmaprover för metabolitprofilering
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
|
Samling av huvudmetaboliter för metabolitprofilering av BIA28-6156
|
Fördosering till 240 timmar efter dos
|
|
Samling av plasmaprover för strukturell identifiering
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
|
Identifiering av kemisk struktur hos huvudmetaboliter av BIA28-6156
|
Fördosering till 240 timmar efter dos
|
|
Insamling av helblodsprov för total radioaktivitet
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
|
Total radioaktivitet för total återvinning av kol-14 BIA28-6156
|
Fördosering till 240 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av rutter och elimineringshastigheter av kol-14 BIA 28-6156
Tidsram: Dag 1 till och med dag 11
|
Dag 1 till och med dag 11
|
|
Identifiering av den kemiska strukturen för varje metabolit som står för mer än 10 % av AUC av den totala radioaktiviteten i cirkulerande plasma och mer än 10 % av den totala radioaktiva dosen
Tidsram: Urin och avföring: dag 1 till dag 11, plasma: dag 1 till dag 7
|
Urin och avföring: dag 1 till dag 11, plasma: dag 1 till dag 7
|
|
Mätning av BIA 28-6156 PK parametrar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 11
|
Dag 1 till och med dag 11
|
|
Utvärdering av helblod: plasmakoncentrationsförhållanden för total radioaktivitet
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Visning till och med dag 11
|
Visning till och med dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Första postat (Faktisk)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA 28-6156-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .