Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massbalansåtervinning och metabolitidentifiering av kol-14 BIA 28-6156

25 januari 2022 uppdaterad av: Bial R&D Investments, S.A.

En öppen etikett, endos, enperiodsstudie utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av kol-14 BIA 28-6156 hos friska manliga försökspersoner

Studien är utformad för att fastställa absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADME) av BIA 28-6156 hos människor, ytterligare utforska PK av BIA 28-6156, utvärdera omfattningen av distributionen av total radioaktivitet till blodkroppar, ge ytterligare säkerhet och tolerabilitetsinformation och samla in prover för metabolitprofilering och strukturell identifiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med engångsdoser på friska manliga försökspersoner. Det är planerat att registrera 6 ämnen. Alla försökspersoner kommer att få en oral enkeldos Carbon-14 BIA 28-6156. Blodprover kommer att samlas in med jämna mellanrum för farmakokinetisk analys, massbalans och metabolitprofilering och identifiering från före dos upp till 240 timmar efter dos. Urin- och fekala prover kommer att samlas in med jämna mellanrum för massbalans och metabolitprofilering och identifiering från fördos tills massbalanskriterierna har uppfyllts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldern 30 till 65 år inklusive
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m2
  • Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
  • Måste ha regelbunden tarmrörelse
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till att följa kraven på preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
  • Försökspersoner som är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studieplats eller sponsoranställd
  • Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion från resultat av diagnostiska tester eller från symptom som rapporterats vid screening eller intagning
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion
  • Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
  • Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersoner med gravida eller ammande partners
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren.
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunkteringar/kanylering
  • Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys. Personer med Gilberts syndrom är tillåtna.
  • Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
  • Resultat av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance (CLcr) av
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergiskrävande behandling. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv
  • Donation av blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlust av mer än 400 ml blod
  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (andra än upp till 4 g paracetamol per dag) under de 14 dagarna före administrering av IMP.
  • Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carbon-14 BIA 28-6156
Friska frivilliga får en engångsdos av Carbon-14 BIA 28-6156
Läkemedel: Carbon-14 BIA 28-6156
Carbon-14 BIA 28-6156 60 mg, innehållande NMT 3,7 MBq Carbon-14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i alla exkreta (urin och avföring)
Tidsram: Urin: dag 1 till dag 11, avföring: dag -1 till dag 11
CumAe och Cum%Ae
Urin: dag 1 till dag 11, avföring: dag -1 till dag 11
Insamling av urin- och avföringsprover för total radioaktivitet
Tidsram: Urin och avföring: Fördosering till 288 timmar efter dosering
Total radioaktivitet för total återvinning av kol-14 BIA28-6156
Urin och avföring: Fördosering till 288 timmar efter dosering
Samling av plasmaprover för metabolitprofilering
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Samling av huvudmetaboliter för metabolitprofilering av BIA28-6156
Fördosering till 240 timmar efter dos
Samling av plasmaprover för strukturell identifiering
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Identifiering av kemisk struktur hos huvudmetaboliter av BIA28-6156
Fördosering till 240 timmar efter dos
Insamling av helblodsprov för total radioaktivitet
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Total radioaktivitet för total återvinning av kol-14 BIA28-6156
Fördosering till 240 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av rutter och elimineringshastigheter av kol-14 BIA 28-6156
Tidsram: Dag 1 till och med dag 11
Dag 1 till och med dag 11
Identifiering av den kemiska strukturen för varje metabolit som står för mer än 10 % av AUC av den totala radioaktiviteten i cirkulerande plasma och mer än 10 % av den totala radioaktiva dosen
Tidsram: Urin och avföring: dag 1 till dag 11, plasma: dag 1 till dag 7
Urin och avföring: dag 1 till dag 11, plasma: dag 1 till dag 7
Mätning av BIA 28-6156 PK parametrar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 11
Dag 1 till och med dag 11
Utvärdering av helblod: plasmakoncentrationsförhållanden för total radioaktivitet
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
Biverkningar (AE)
Tidsram: Visning till och med dag 11
Visning till och med dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial R&D Investments, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA28-6156-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Carbon-14 BIA 28-6156

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera