Massebalansegjenoppretting og metabolittidentifikasjon av karbon-14 BIA 28-6156
22. mai 2025 oppdatert av: Bial R&D Investments, S.A.
En åpen etikett, enkeltdose, enkeltperiodestudie designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av karbon-14 BIA 28-6156 hos friske mannlige forsøkspersoner
Studien er designet for å bestemme absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon (ADME) av BIA 28-6156 hos mennesker, videre utforske PK av BIA 28-6156, evaluere omfanget av distribusjon av total radioaktivitet til blodceller, gi ytterligere sikkerhet og toleranseinformasjon og samle inn prøver for metabolittprofilering og strukturell identifikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen enkeltdosestudie på friske mannlige personer.
Det er planlagt å melde på 6 fag.
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose Carbon-14 BIA 28-6156.
Blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom for PK-analyse, massebalanse og metabolittprofilering og identifikasjon fra før-dose opp til 240 timer etter dosering.
Urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn med jevne mellomrom for massebalanse og metabolittprofilering og identifikasjon fra forhåndsdose til massebalansekriteriene er oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen 30 til 65 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
- Må ha regelmessig avføring
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må godta å overholde prevensjonskravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
- Emner som er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studiested eller sponsoransatt
- Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon fra resultater av diagnostiske tester eller fra symptomer rapportert ved screening eller innleggelse
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Regelmessig alkoholforbruk
- En bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
- Personer med gravide eller ammende partnere
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene.
- Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering
- Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse. Personer med Gilberts syndrom er tillatt.
- Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
- Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
- Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod
- Pasienter som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag) i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon.
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbon-14 BIA 28-6156
Friske frivillige får en enkelt dose Carbon-14 BIA 28-6156
|
Karbon-14 BIA 28-6156 60 mg, inneholdende NMT 3,7 MBq Karbon-14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i alle ekskrementer (urin og avføring)
Tidsramme: Urin: Dag 1 til og med dag 11, Avføring: Dag -1 til og med dag 11
|
CumAe og Cum%Ae
|
Urin: Dag 1 til og med dag 11, Avføring: Dag -1 til og med dag 11
|
|
Innsamling av urin- og avføringsprøver for total radioaktivitet
Tidsramme: Urin og avføring: Før dosering til 288 timer etter dosering
|
Total radioaktivitet for total utvinning av Carbon-14 BIA28-6156
|
Urin og avføring: Før dosering til 288 timer etter dosering
|
|
Innsamling av plasmaprøver for metabolittprofilering
Tidsramme: Før dose inntil 240 timer etter dose
|
Samling av hovedmetabolitter for metabolittprofilering av BIA28-6156
|
Før dose inntil 240 timer etter dose
|
|
Innsamling av plasmaprøver for strukturell identifikasjon
Tidsramme: Før dose inntil 240 timer etter dose
|
Identifikasjon av kjemisk struktur av hovedmetabolitter av BIA28-6156
|
Før dose inntil 240 timer etter dose
|
|
Innsamling av fullblodsprøver for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dose inntil 240 timer etter dose
|
Total radioaktivitet for total utvinning av Carbon-14 BIA28-6156
|
Før dose inntil 240 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av ruter og hastigheter for eliminering av Carbon-14 BIA 28-6156
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
|
Dag 1 til og med dag 11
|
|
Identifikasjon av den kjemiske strukturen til hver metabolitt som utgjør mer enn 10 % av AUC av sirkulerende plasma total radioaktivitet og mer enn 10 % av total radioaktiv dose
Tidsramme: Urin og avføring: dag 1 til dag 11, plasma: dag 1 til dag 7
|
Urin og avføring: dag 1 til dag 11, plasma: dag 1 til dag 7
|
|
Måling av BIA 28-6156 PK parametere
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
|
Dag 1 til og med dag 11
|
|
Evaluering av fullblod: plasmakonsentrasjonsforhold for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
|
Dag 1 til og med dag 7
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Visning til og med dag 11
|
Visning til og med dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA 28-6156-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .