Recupero del bilancio di massa e identificazione del metabolita del carbonio-14 BIA 28-6156

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni inclusi
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
• Deve avere movimenti intestinali regolari
• Deve fornire il consenso informato scritto
• Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1
• Soggetti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
• Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2 dai risultati dei test diagnostici o dai sintomi riportati allo screening o al ricovero
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol
• Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
• Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni.
• Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento
• Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine clinicamente anormali. Sono ammessi soggetti con Sindrome di Gilbert.
• Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una stima della clearance della creatinina (CLcr) di
• Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, dermatologiche, respiratorie o gastrointestinali croniche clinicamente significative, disturbi neurologici o psichiatrici
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
• Donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita superiore a 400 ml di sangue
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco (diversi da un massimo di 4 g di paracetamolo al giorno) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP.
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo