Hiili-14:n massataseen talteenotto ja aineenvaihduntaiden tunnistus BIA 28-6156
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bial R&D Investments, S.A.
Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hiili-14 BIA 28-6156:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista terveillä miehillä
Tutkimus on suunniteltu määrittämään BIA 28-6156:n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio (ADME) ihmisillä, tutkimaan edelleen BIA 28-6156:n PK:ta, arvioimaan kokonaisradioaktiivisuuden jakautumisen laajuutta verisoluihin ja tarjoamaan lisäturvallisuutta. ja siedettävyystiedot ja kerätä näytteitä metaboliittien profilointia ja rakenteiden tunnistamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus terveillä miehillä.
Suunnitelmissa on ilmoittautua 6 ainetta.
Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta Carbon-14 BIA 28-6156.
Verinäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin PK-analyysiä, massatasapainon ja metaboliittien profilointia ja tunnistamista varten ennen annosta aina 240 tuntiin annoksen jälkeen.
Virtsa- ja ulostenäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin massatasapainon ja metaboliittien profilointia ja tunnistamista varten ennen annostusta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 30-65-vuotiaat miehet mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- Suolen liikkeet tulee olla säännölliset
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
- Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta diagnostisten testien tuloksista tai seulonnassa tai vastaanotolla raportoiduista oireista
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholin käyttö
- Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet.
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla ei ole sopivia suonet useisiin venepunktioihin/kanylointiin
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi. Gilbertin syndroomaa sairastavat ovat sallittuja.
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) osoittaa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai aiemmin. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
- Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä) 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa.
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiili-14 BIA 28-6156
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen Carbon-14 BIA 28-6156:ta
|
Carbon-14 BIA 28-6156 60 mg, sisältää NMT 3,7 MBq Carbon-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon palautuminen kaikista eritteistä (virtsa ja ulosteet)
Aikaikkuna: Virtsa: päivä 1 - päivä 11, ulosteet: päivä -1 - päivä 11
|
CumAe ja Cum%Ae
|
Virtsa: päivä 1 - päivä 11, ulosteet: päivä -1 - päivä 11
|
|
Virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen kokonaisradioaktiivisuuden selvittämiseksi
Aikaikkuna: Virtsa ja ulosteet: Ennen annostusta 288 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaisradioaktiivisuus hiili-14 BIA28-6156:n kokonaistalteenottoon
|
Virtsa ja ulosteet: Ennen annostusta 288 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasmanäytteiden kerääminen metaboliittien profilointia varten
Aikaikkuna: Esiannos 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Tärkeimpien metaboliittien kokoelma BIA28-6156:n metaboliitin profilointia varten
|
Esiannos 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasmanäytteiden kerääminen rakenteellista tunnistamista varten
Aikaikkuna: Esiannos 240 tuntia annoksen jälkeen
|
BIA28-6156:n tärkeimpien metaboliittien kemiallisen rakenteen tunnistaminen
|
Esiannos 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoverinäytteiden kerääminen kokonaisradioaktiivisuutta varten
Aikaikkuna: Esiannos 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaisradioaktiivisuus hiili-14 BIA28-6156:n kokonaistalteenottoon
|
Esiannos 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiili-14:n BIA 28-6156 eliminaatioreittien ja -nopeuksien määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Jokaisen metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistaminen, joka muodostaa yli 10 % AUC:lla verenkierron kokonaisradioaktiivisuudesta ja yli 10 % kokonaisradioaktiivisesta annoksesta
Aikaikkuna: Virtsa ja ulosteet: päivä 1 - päivä 11, plasma: päivä 1 - päivä 7
|
Virtsa ja ulosteet: päivä 1 - päivä 11, plasma: päivä 1 - päivä 7
|
|
BIA 28-6156 PK -parametrien mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Kokoveren arviointi: plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuussuhteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Näytös päivään 11 asti
|
Näytös päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA 28-6156-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .