Восстановление баланса массы и идентификация метаболита углерода-14 BIA 28-6156
22 мая 2025 г. обновлено: Bial R&D Investments, S.A.
Открытое однократное однократное исследование, предназначенное для оценки восстановления баланса массы, профиля метаболита и идентификации метаболита углерода-14 BIA 28-6156 у здоровых мужчин.
Исследование предназначено для определения абсорбции, распределения, метаболизма и элиминации (ADME) BIA 28-6156 у людей, дальнейшего изучения ФК BIA 28-6156, оценки степени распределения общей радиоактивности в клетках крови, обеспечения дополнительной безопасности. информацию о переносимости и сбор образцов для определения профиля метаболитов и структурной идентификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с однократным введением одной дозы на здоровых субъектах мужского пола.
Планируется набор на 6 предметов.
Все субъекты получат однократную пероральную дозу углерода-14 BIA 28-6156.
Образцы крови будут собираться через регулярные промежутки времени для фармакокинетического анализа, массового баланса и профиля метаболитов, а также для идентификации с момента приема до 240 часов после введения дозы.
Образцы мочи и фекалий будут собираться через регулярные промежутки времени для определения баланса массы и профилей метаболитов, а также идентификации с момента приема дозы до тех пор, пока не будут соблюдены критерии баланса массы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 65 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
- Должен быть регулярный стул
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться соблюдать требования контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
- Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи сотрудников исследовательского центра или спонсора
- Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2 по результатам диагностических тестов или по симптомам, о которых сообщалось при скрининге или госпитализации.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное употребление алкоголя
- Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
- Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с беременными или кормящими партнерами
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет.
- Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций
- Клинически значимые отклонения в биохимических, гематологических или анализах мочи. Субъекты с синдромом Жильбера допускаются.
- Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина (CLcr)
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
- Сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день) в течение 14 дней до введения ИЛП.
- Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Углерод-14 БИА 28-6156
Здоровые добровольцы получают разовую дозу углерода-14 BIA 28-6156
|
Углерод-14 BIA 28-6156 60 мг, содержащий не более 3,7 МБк Углерод-14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности во всех выделениях (моча и фекалии)
Временное ограничение: Моча: с 1 по 11 день, Фекалии: с 1 по 11 день.
|
CumAe и Cum%Ae
|
Моча: с 1 по 11 день, Фекалии: с 1 по 11 день.
|
|
Сбор проб мочи и кала на общую радиоактивность
Временное ограничение: Моча и фекалии: перед приемом до 288 часов после приема.
|
Общая радиоактивность для полного извлечения углерода-14 BIA28-6156
|
Моча и фекалии: перед приемом до 288 часов после приема.
|
|
Сбор образцов плазмы для определения профиля метаболитов
Временное ограничение: Предварительная доза до 240 часов после дозы
|
Сбор основных метаболитов для профилирования метаболитов BIA28-6156
|
Предварительная доза до 240 часов после дозы
|
|
Сбор образцов плазмы для структурной идентификации
Временное ограничение: Предварительная доза до 240 часов после дозы
|
Идентификация химической структуры основных метаболитов BIA28-6156
|
Предварительная доза до 240 часов после дозы
|
|
Сбор образцов цельной крови на общую радиоактивность
Временное ограничение: Предварительная доза до 240 часов после дозы
|
Общая радиоактивность для полного извлечения углерода-14 BIA28-6156
|
Предварительная доза до 240 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение путей и темпов выведения углерода-14 БИА 28-6156
Временное ограничение: С 1 по 11 день
|
С 1 по 11 день
|
|
Идентификация химической структуры каждого метаболита, на долю которого приходится более 10 % по AUC общей радиоактивности циркулирующей плазмы и более 10 % общей радиоактивной дозы.
Временное ограничение: Моча и фекалии: с 1 по 11 день, плазма: с 1 по 7 день.
|
Моча и фекалии: с 1 по 11 день, плазма: с 1 по 7 день.
|
|
Измерение параметров БИА 28-6156 ПК
Временное ограничение: С 1 по 11 день
|
С 1 по 11 день
|
|
Оценка цельной крови: отношение концентраций в плазме к общей радиоактивности
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
С 1 по 7 день
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 11-го дня
|
Скрининг до 11-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA 28-6156-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .