Massabalansherstel en metabolietidentificatie van koolstof-14 BIA 28-6156
22 mei 2025 bijgewerkt door: Bial R&D Investments, S.A.
Een open-label onderzoek met een enkele dosis en een enkele periode, ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van koolstof-14 BIA 28-6156 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen
De studie is opgezet om de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie (ADME) van BIA 28-6156 bij mensen te bepalen, de PK van BIA 28-6156 verder te onderzoeken, de mate van distributie van totale radioactiviteit in bloedcellen te evalueren, extra veiligheid te bieden en tolerantie-informatie en verzamel monsters voor metabolietprofilering en structurele identificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie met een enkele dosis en een enkele periode bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Het is de bedoeling om 6 vakken in te schrijven.
Alle proefpersonen krijgen een enkele orale dosis Carbon-14 BIA 28-6156.
Bloedmonsters zullen met regelmatige tussenpozen worden verzameld voor PK-analyse, massabalans en metabolietprofilering en identificatie van vóór de dosis tot 240 uur na de dosis.
Urine- en fecale monsters zullen met regelmatige tussenpozen worden verzameld voor massabalans en metabolietprofilering en identificatie vanaf de pre-dosis totdat aan de massabalanscriteria is voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van 30 tot en met 65 jaar
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35,0 kg/m2
- Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
- Moet regelmatige stoelgang hebben
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek
- Proefpersonen die directe familieleden zijn of zijn van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
- Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie uit resultaten van diagnostische tests of uit symptomen gemeld bij screening of opname
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Regelmatig alcoholgebruik
- Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname
- Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt.
- Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
- Proefpersonen met zwangere of zogende partners
- Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar.
- Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties
- Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert zijn toegestaan.
- Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
- Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
- Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
- Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
- Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed
- Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag) gebruiken of hebben ingenomen.
- Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolstof-14 BIA 28-6156
Gezonde vrijwilligers krijgen een enkele dosis koolstof-14 BIA 28-6156
|
Koolstof-14 BIA 28-6156 60 mg, met NMT 3,7 MBq Koolstof-14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in alle uitwerpselen (urine en feces)
Tijdsspanne: Urine: dag 1 tot en met dag 11, ontlasting: dag -1 tot en met dag 11
|
CumAe en Cum%Ae
|
Urine: dag 1 tot en met dag 11, ontlasting: dag -1 tot en met dag 11
|
|
Verzameling van urine- en ontlastingsmonsters voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Urine en feces: vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
|
Totale radioactiviteit voor totale terugwinning van koolstof-14 BIA28-6156
|
Urine en feces: vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
|
|
Verzameling van plasmamonsters voor metabolietprofilering
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
Verzameling van belangrijke metabolieten voor metabolietprofilering van BIA28-6156
|
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
|
Verzameling van plasmamonsters voor structurele identificatie
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
Identificatie van de chemische structuur van de belangrijkste metabolieten van BIA28-6156
|
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
|
Verzameling van volbloedmonsters voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
Totale radioactiviteit voor totale terugwinning van koolstof-14 BIA28-6156
|
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van routes en eliminatiesnelheden van koolstof-14 BIA 28-6156
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 11
|
Dag 1 tot en met dag 11
|
|
Identificatie van de chemische structuur van elke metaboliet die meer dan 10% per AUC uitmaakt van de totale radioactiviteit in het plasma en meer dan 10% van de totale radioactieve dosis
Tijdsspanne: Urine en ontlasting: dag 1 tot en met dag 11, plasma: dag 1 tot en met dag 7
|
Urine en ontlasting: dag 1 tot en met dag 11, plasma: dag 1 tot en met dag 7
|
|
Meting van BIA 28-6156 PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 11
|
Dag 1 tot en met dag 11
|
|
Evaluatie van volbloed: plasmaconcentratieverhoudingen voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 11
|
Screening tot en met dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIA 28-6156-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .