Carbon-14 BIA 的质量平衡回收和代谢物鉴定 28-6156
2025年5月22日 更新者：Bial R&D Investments, S.A.
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估健康男性受试者中 Carbon-14 BIA 28-6156 的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
该研究旨在确定 BIA 28-6156 在人体中的吸收、分布、代谢和消除 (ADME)，进一步探索 BIA 28-6156 的 PK，评估总放射性在血细胞中的分布程度，提供额外的安全性和耐受性信息，并收集样本进行代谢物分析和结构鉴定。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康男性受试者的开放标签、单剂量、单周期研究。
计划招收6个科目。
所有受试者将接受单次口服剂量的 Carbon-14 BIA 28-6156。
从给药前直至给药后 240 小时，将定期收集血样用于 PK 分析、质量平衡和代谢物分析和鉴定。
从给药前直到达到质量平衡标准，将定期收集尿液和粪便样本用于质量平衡和代谢物分析和鉴定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30至65岁健康男性
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 kg/m2
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须有规律的排便
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意遵守避孕要求
排除标准：
- 在第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心或赞助商雇员，或者是其直系亲属
- 来自诊断测试结果或筛查或入院时报告的症状的当前 SARS-CoV-2 感染的证据
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 经常饮酒
- 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。
- 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
- 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。
- 没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 有临床意义的异常临床化学、血液学或尿液分析。 允许患有吉尔伯特综合症的受试者。
- 确认滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性结果
- 筛选时肾功能受损的证据，如估计的肌酐清除率 (CLcr) 所示
- 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤病、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 需要治疗的有临床意义的过敏症的存在或病史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或献血或失血超过 400 毫升
- 在服用 IMP 前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药或草药（每天最多 4 克扑热息痛除外）的受试者。
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳 14 BIA 28-6156
健康志愿者接受单剂量的 Carbon-14 BIA 28-6156
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Carbon-14 BIA 28-6156 60 mg，含 NMT 3.7 MBq Carbon-14
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有排泄物（尿液和粪便）中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：尿液：第 1 天至第 11 天，粪便：第 -1 天至第 11 天
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CumAe 和 Cum%Ae
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尿液：第 1 天至第 11 天，粪便：第 -1 天至第 11 天
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收集尿液和粪便样本的总放射性
大体时间：尿液和粪便：给药前至给药后 288 小时
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Carbon-14 总回收率的总放射性 BIA28-6156
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尿液和粪便：给药前至给药后 288 小时
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收集用于代谢物分析的血浆样本
大体时间：给药前至给药后 240 小时
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收集用于 BIA28-6156 代谢物分析的主要代谢物
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给药前至给药后 240 小时
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收集用于结构鉴定的血浆样本
大体时间：给药前至给药后 240 小时
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BIA28-6156主要代谢物的化学结构鉴定
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给药前至给药后 240 小时
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收集全血样本的总放射性
大体时间：给药前至给药后 240 小时
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Carbon-14 总回收率的总放射性 BIA28-6156
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给药前至给药后 240 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Carbon-14 BIA 28-6156 的路线和消除率的测定
大体时间：第 1 天到第 11 天
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第 1 天到第 11 天
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鉴定占循环血浆总放射性AUC 10%以上和总放射性剂量10%以上的各代谢物的化学结构
大体时间：尿液和粪便：第 1 天至第 11 天，血浆：第 1 天至第 7 天
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尿液和粪便：第 1 天至第 11 天，血浆：第 1 天至第 7 天
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BIA 28-6156 PK 参数的测量
大体时间：第 1 天到第 11 天
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第 1 天到第 11 天
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全血评估：总放射性的血浆浓度比
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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不良事件 (AE)
大体时间：通过第 11 天进行筛选
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通过第 11 天进行筛选
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM、Quotient Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年10月16日
研究完成 (实际的)
2021年10月16日
研究注册日期
首次提交
2021年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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