Odzyskiwanie bilansu masy i identyfikacja metabolitów węgla-14 BIA 28-6156
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Bial R&D Investments, S.A.
Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny regeneracji bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów węgla-14 BIA 28-6156 u zdrowych mężczyzn
Badanie ma na celu określenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji (ADME) BIA 28-6156 u ludzi, dalsze zbadanie farmakokinetyki BIA 28-6156, ocenę stopnia dystrybucji całkowitej radioaktywności do komórek krwi, zapewnienie dodatkowego bezpieczeństwa i informacje dotyczące tolerancji oraz zbierać próbki do profilowania metabolitów i identyfikacji strukturalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką i jednym okresem u zdrowych mężczyzn.
Planuje się zapisy na 6 przedmiotów.
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną węgla-14 BIA 28-6156.
Próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu w celu analizy farmakokinetycznej, bilansu masy i profilowania metabolitów oraz identyfikacji od dawki przed podaniem do 240 godzin po podaniu.
Próbki moczu i kału będą pobierane w regularnych odstępach czasu w celu bilansu masy i profilowania metabolitów oraz identyfikacji od momentu podania dawki do spełnienia kryteriów bilansu masy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
- Musi mieć regularne wypróżnienia
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
- Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami sponsora
- Dowód aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie wyników badań diagnostycznych lub objawów zgłaszanych podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu. Osoby z zespołem Gilberta są dozwolone.
- Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) wynoszący
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
- Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż do 4 g paracetamolu dziennie) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP.
- Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Węgiel-14 BIA 28-6156
Zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę węgla-14 BIA 28-6156
|
Węgiel-14 BIA 28-6156 60 mg, zawierający NMT 3,7 MBq Węgiel-14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie bilansu masy całkowitej radioaktywności we wszystkich wydalinach (moczu i kale)
Ramy czasowe: Mocz: od dnia 1 do dnia 11, kał: od dnia -1 do dnia 11
|
CumAe i Cum%Ae
|
Mocz: od dnia 1 do dnia 11, kał: od dnia -1 do dnia 11
|
|
Pobieranie próbek moczu i kału na całkowitą radioaktywność
Ramy czasowe: Mocz i kał: Przed podaniem dawki do 288 godzin po podaniu
|
Całkowita radioaktywność dla całkowitego odzyskania węgla-14 BIA28-6156
|
Mocz i kał: Przed podaniem dawki do 288 godzin po podaniu
|
|
Pobieranie próbek osocza do profilowania metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
|
Zbiór głównych metabolitów do profilowania metabolitów BIA28-6156
|
Przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
|
|
Pobieranie próbek osocza do identyfikacji strukturalnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
|
Identyfikacja budowy chemicznej głównych metabolitów BIA28-6156
|
Przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
|
|
Pobieranie próbek krwi pełnej na całkowitą radioaktywność
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
|
Całkowita radioaktywność dla całkowitego odzyskania węgla-14 BIA28-6156
|
Przed podaniem dawki do 240 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie dróg i szybkości eliminacji węgla-14 BIA 28-6156
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
|
Od dnia 1 do dnia 11
|
|
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu odpowiadającego za ponad 10% całkowitej radioaktywności krążącego w osoczu (AUC) i ponad 10% całkowitej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Mocz i kał: od dnia 1 do dnia 11, osocze: od dnia 1 do dnia 7
|
Mocz i kał: od dnia 1 do dnia 11, osocze: od dnia 1 do dnia 7
|
|
Pomiar parametrów PK BIA 28-6156
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
|
Od dnia 1 do dnia 11
|
|
Ocena pełnej krwi: stosunki stężeń w osoczu dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 11
|
Przegląd do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA 28-6156-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .