Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova hmotnostní bilance a identifikace metabolitů uhlíku-14 BIA 28-6156

25. ledna 2022 aktualizováno: Bial R&D Investments, S.A.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou a jednou periodou navržená tak, aby zhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů uhlíku-14 BIA 28-6156 u zdravých mužů

Studie je navržena tak, aby určila absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci (ADME) BIA 28-6156 u lidí, dále prozkoumala PK BIA 28-6156, vyhodnotila rozsah distribuce celkové radioaktivity do krevních buněk, poskytla další bezpečnost a informace o snášenlivosti a odebírají vzorky pro profilování metabolitů a strukturní identifikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou a jednou periodou u zdravých mužských subjektů. Plánuje se zapsat 6 předmětů. Všichni jedinci dostanou jednu orální dávku Carbon-14 BIA 28-6156. Vzorky krve budou odebírány v pravidelných intervalech pro PK analýzu, hmotnostní bilanci a profilování metabolitů a identifikaci od před podáním dávky až do 240 hodin po podání dávky. Vzorky moči a stolice budou odebírány v pravidelných intervalech pro účely hmotnostní bilance a profilování metabolitů a identifikace od doby před podáním dávky, dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 30 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2
  • Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  • Musí mít pravidelnou stolici
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
  • Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora
  • Důkaz o současné infekci SARS-CoV-2 z výsledků diagnostických testů nebo ze symptomů hlášených při screeningu nebo přijetí
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu
  • Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let.
  • Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči. Subjekty s Gilbertovým syndromem jsou povoleny.
  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Důkaz o poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr)
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, dermatologických, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  • Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo bylinné přípravky (jiné než až 4 g paracetamolu denně) během 14 dnů před podáním IMP.
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carbon-14 BIA 28-6156
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku Carbon-14 BIA 28-6156
Lék: Carbon-14 BIA 28-6156
Carbon-14 BIA 28-6156 60 mg, obsahující NMT 3,7 MBq Carbon-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova hmotnostní bilance celkové radioaktivity ve všech exkretech (moč a stolice)
Časové okno: Moč: den 1 až den 11, stolice: den -1 až den 11
CumAe a Cum%Ae
Moč: den 1 až den 11, stolice: den -1 až den 11
Odběr vzorků moči a stolice na celkovou radioaktivitu
Časové okno: Moč a stolice: Před podáním dávky do 288 hodin po podání dávky
Celková radioaktivita pro celkovou obnovu uhlíku-14 BIA28-6156
Moč a stolice: Před podáním dávky do 288 hodin po podání dávky
Odběr vzorků plazmy pro profilování metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Sběr hlavních metabolitů pro profilování metabolitů BIA28-6156
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Odběr vzorků plazmy pro strukturální identifikaci
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Identifikace chemické struktury hlavních metabolitů BIA28-6156
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Odběr vzorků plné krve na celkovou radioaktivitu
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Celková radioaktivita pro celkovou obnovu uhlíku-14 BIA28-6156
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení cest a rychlostí eliminace uhlíku-14 BIA 28-6156
Časové okno: Den 1 až den 11
Den 1 až den 11
Identifikace chemické struktury každého metabolitu představujícího více než 10 % celkové radioaktivity cirkulující plazmy podle AUC a více než 10 % celkové radioaktivní dávky
Časové okno: Moč a stolice: Den 1 až Den 11, Plazma: Den 1 až Den 7
Moč a stolice: Den 1 až Den 11, Plazma: Den 1 až Den 7
Měření parametrů BIA 28-6156 PK
Časové okno: Den 1 až den 11
Den 1 až den 11
Hodnocení plné krve: poměry plazmatické koncentrace pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Promítání do 11. dne
Promítání do 11. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial R&D Investments, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somasekhara Menakuru, MBBS,MS,MRCS,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA28-6156-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Carbon-14 BIA 28-6156

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit