筋骨格痛とうつ病を患っている高齢の退役軍人の転帰を改善するための動機付け (MOTIVATE_IIR)
2026年9月2日 更新者：VA Office of Research and Development
提案された研究は、慢性筋骨格系 (MSK) の痛みと併存する抑うつ症状を持つ高齢の退役軍人における MOTIVATE の有効性、実施プロセス、およびコストを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、2 つの大規模な VA 施設で無作為化比較試験 (RCT) を実施し、MOTIVATE の有効性と拡張性を確立します。MOTIVATE は、筋骨格系 (MSK) の痛みと抑うつ症状を併発する年配の退役軍人向けにリモートで提供される行動介入です。
中心的な仮説は、MOTIVATE が、MSK の痛みと抑うつ症状を併発している年配の退役軍人の重要な患者中心の転帰を改善するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 英語を話す
- 自己申告のMSKの痛み（cLBP +/-放散症状、OA、線維筋痛症を含む）が過去3か月間ほとんど毎日あり、日常生活に支障をきたしている
- -数値的な痛みの評価スケールで4 + / 10の痛みの強さ
- PEG-3 での疼痛干渉閾値 5+
- 抑うつ症状、PHQ-9 で 10+
- 在宅活動に参加できる方
- 非薬理学的プログラムへの参加に興味がある
除外基準:
- 59歳以下
- 電話なし
- 英語を話さない
- -いずれかの研究群に無作為化されることを望まない
- 非薬理学的プログラムへの参加に興味がない
- -電話セッションに参加したり、歩数計画面を読んだりする能力を排除する、自己申告された未矯正の聴覚および視覚障害
- -6項目のスクリーニング試験での重大な（中程度または重度の）認知障害（3つ以上のエラー）
- 車椅子、寝たきり、または重度のバランス障害または重度の OA* への依存を自己申告している (その結果、身体活動介入に参加できなくなる)
- -過去3か月以内に在宅での身体活動の介入を妨げる入院を必要とする病気（例：転倒、痛風発作、脳卒中、心臓発作、心不全、閉塞した動脈の手術）
- -自殺の意図（自殺スクリーニングプロトコルを参照）、制御されていない精神病性障害または1年以内の精神科入院、またはアクティブな物質使用プログラムに登録（電話でスクリプト化されたプロトコルで確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リストの対照グループは、筋骨格痛とうつ病の通常のケア管理を継続します。
すべての参加者は、割り当てられたグループに関係なく、盲目の研究助手によって実施されるいくつかの結果評価 (事前スクリーニング、ベースライン、中間点、最終評価) を受けます。
待機リストの対照群に無作為に割り付けられた被験者は、最終結果の評価が完了すると、介入が提供されます。
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実験的：行動介入グループ (MOTIVATE)
介入アームに割り当てられた参加者には、訓練を受けたヘルスコーチが電話で 8 セッションの介入を行います。
MOTIVATE ユーザーのモチベーションを高めるインタビュー手法、価値観の引き出し、身体活動に基づく目標設定。
すべての参加者は、割り当てられたグループに関係なく、盲目の研究助手によって実施されるいくつかの結果評価 (事前スクリーニング、ベースライン、中間点、最終評価) を受けます。
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行動: 行動介入グループ (MOTIVATE) 行動介入は、筋骨格系の痛みやうつ病を患う年配の退役軍人向けに設計されており、ヘルスコーチによる 8 回の電話セッション (合計で最大 5 か月間) が含まれます。 ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果: 痛みの干渉
時間枠：ベースラインまたはMOTIVATEの完了から3か月後
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痛みの干渉は、ベースライン後 3 か月または MOTIVATE の完了時に、Brief Pain Inventory (BPI) スコアの干渉サブスケールを使用して評価されます。
患者が報告した痛みに関連する干渉 (0 ～ 10 のスケール、値が大きいほど痛みが強いことを示す) は、変化に敏感で信頼性が高いことが示されています。
主要転帰（ベースラインから 3 か月までの BPI 干渉スコアの変化）における 1 ポイントのグループ間の平均差は、臨床的に意味のある差と見なされます。
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ベースラインまたはMOTIVATEの完了から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状、PHQ-9
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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うつ病の症状の重症度は、うつ病の症状の重症度を監視および測定するために使用される検証済みの 9 つの質問項目である PHQ-9 を使用して評価されます。
>10 のカットオフ スコアは、臨床的に意味のある症状の負担を意味します。
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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関節炎の自己効力感
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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関節炎の自己効力感尺度は、被験者が関節炎に基づいて8つの特定の活動またはタスクを実行する必要があるという信念または自信を測定する10ポイントのリッカート尺度です。
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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心理的回復力
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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心理的回復力は、Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって測定されます。
スケール範囲 0-4: 0 (まったくない) から 4 (常に)
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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疼痛行動
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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NIH PROMIS の短縮形。痛みの行動は、慢性的な痛みにおいて優れた心理測定特性を持っていることが示されています。
スケール範囲 1 ～ 6: 1 (痛みなし) ～ 6 (常に)
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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PROMIS Global Health Scale を使用した生活の質
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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生活の質のための NIH PROMIS ショート フォーム (PROMIS グローバル ヘルス スケール (身体的および精神的健康) は、慢性疼痛において優れた心理測定特性を有することが示されています。
スケール範囲 5-1: 5 (非常に良い) から 1 (悪い)
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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社会的機能
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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NIH PROMIS の短縮形、社会的機能については、慢性疼痛において優れた心理測定特性があることが示されています。
スケール範囲 1 ～ 5: 1 (なし) ～ 5 (常に)
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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睡眠障害
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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8項目のPROMIS睡眠障害の短い形式は、客観的な睡眠評価ツール（アクチグラフィーなど）を使用して十分に検証されており、慢性疼痛患者や高齢者に日常的に使用されています.
スケール範囲 5-1: 5 (非常に悪い) から 1 (非常に良い)
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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7 項目の不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症スケール範囲の夜間および日中の両方のコンポーネントの重症度を評価します: 0 - 7 臨床的に重大な不眠症はありません。 8 - 14 閾値下不眠症; 15 - 21 臨床的不眠症 (中程度の重症度); 22 - 28 臨床的不眠症（重度）
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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フレイルスケール
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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FRAIL は、高齢者のフレイルを測定します。
採点は 5 つの質問で構成されます。 3+フレイル
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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不安
時間枠：ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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PROMIS Anxiety short form は、不安症状を評価します。
スケール範囲 1 ～ 5: 1 (まったくない) ～ 5 (常に)
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ベースライン、ミッド (~5 週間)、エンド (~3 か月)、および 6 か月
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治療同盟
時間枠：中期 (~5 週間)、終期 (~3 か月)
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Working Alliance Inventory Short-Form を使用して評価された治療上の提携
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中期 (~5 週間)、終期 (~3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Una E. Makris, MD MSc、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (実際)
2026年7月9日
研究の完了 (実際)
2026年7月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (その他の識別子：Dallas VA Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。