MOTIVEER om de resultaten voor oudere veteranen met musculoskeletale pijn en depressie te verbeteren (MOTIVATE_IIR)
2 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De voorgestelde studie probeert de effectiviteit, implementatieprocessen en kosten van MOTIVATE te evalueren bij oudere veteranen met chronische musculoskeletale (MSK) pijn en comorbide depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren in twee grote VA-faciliteiten om de effectiviteit en schaalbaarheid vast te stellen van MOTIVATE, een op afstand geleverde gedragsinterventie voor oudere veteranen met comorbide musculoskeletale (MSK) pijn en depressieve symptomen.
De centrale hypothese is dat MOTIVATE belangrijke patiëntgerichte uitkomsten zal verbeteren bij oudere veteranen met gelijktijdig optredende MSK-pijn en depressieve symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder
- Engels sprekende
- Zelfgerapporteerde MSK-pijn (inclusief cLBP +/- uitstralende symptomen, artrose, fibromyalgie) op de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden die de dagelijkse activiteiten verstoort
- Pijnintensiteit die 4+/10 is op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
- Pijninterferentiedrempel 5+ op PEG-3
- Depressieve symptomen, 10+ op PHQ-9
- In staat om deel te nemen aan thuisactiviteiten
- Geïnteresseerd in deelname aan een niet-farmacologisch programma
Uitsluitingscriteria:
- 59 jaar of jonger
- Geen telefoon
- Niet Engels sprekend
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen
- Niet geïnteresseerd in deelname aan een niet-farmacologisch programma
- Zelfgerapporteerde niet-gecorrigeerde gehoor- en visuele beperkingen waardoor het niet mogelijk is om deel te nemen aan telefoonsessies of om stappentellerschermen te lezen
- Aanzienlijke (matige of ernstige) cognitieve stoornissen (3+ fouten) op screeningsexamen met zes items
- Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van rolstoel, bedgebonden of ernstige evenwichtsstoornis of ernstige OA* (resulterend in onvermogen om deel te nemen aan fysieke activiteitsinterventie)
- Ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was en die thuisinterventie voor lichaamsbeweging belemmert (bijv. val, jichtaanval, beroerte, hartaanval, hartfalen, operatie aan verstopte slagaders)
- Suïcidale intentie (zie protocol voor zelfmoordscreening), ongecontroleerde psychotische stoornis of psychiatrische ziekenhuisopname binnen 1 jaar, of deelname aan een programma voor het gebruik van werkzame stoffen (bevestigd met scriptprotocol via de telefoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep op de wachtlijst gaat door met de gebruikelijke behandeling van musculoskeletale pijn en depressie.
Alle deelnemers, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld, ondergaan verschillende uitkomstbeoordelingen (pre-screening, baseline, midpoint, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent.
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep krijgen de interventie aangeboden zodra ze de beoordeling van de einduitkomsten hebben voltooid.
|
|
|
Experimenteel: Gedragsinterventiegroep (MOTIVEREN)
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm, zullen getrainde gezondheidscoaches de interventie van 8 sessies telefonisch geven.
MOTIVATE gebruikers motiverende gesprekstechnieken, het opwekken van waarden en het stellen van doelen op basis van fysieke activiteit.
Alle deelnemers, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld, ondergaan verschillende uitkomstbeoordelingen (pre-screening, baseline, midpoint, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent.
|
Gedrag: Gedragsinterventiegroep (MOTIVATE) De gedragsinterventie is bedoeld voor oudere veteranen met musculoskeletale pijn en depressie en omvat 8 individuele telefonische sessies door gezondheidscoaches (voor maximaal 5 maanden in totaal), rekening houdend met extra tijd tussen sessies (indien nodig ).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: pijninterferentie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline of voltooiing van MOTIVATE
|
Pijninterferentie zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal interferentie van de Brief Pain Inventory (BPI)-score 3 maanden na baseline of voltooiing van MOTIVATE.
Patiëntgerapporteerde pijngerelateerde interferentie (0-10 schaal, waarbij hogere waarden meer pijn aangeven) is gevoelig voor verandering en heeft een goede betrouwbaarheid.
Een gemiddeld verschil tussen de groepen van 1 punt in de primaire uitkomst (verandering van BPI-interferentiescore vanaf baseline tot 3 maanden) wordt beschouwd als een klinisch relevant verschil.
|
3 maanden na baseline of voltooiing van MOTIVATE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen, PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
De ernst van depressieve symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de PHQ-9, een gevalideerd instrument met 9 vragen dat wordt gebruikt voor het monitoren en meten van de ernst van depressiesymptomen.
Een grenswaarde van >10 duidt op een klinisch betekenisvolle symptoomlast
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
Zelfredzaamheid bij artritis
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
Artritis zelfeffectiviteitsschaal is een 10-punts Likert-schaal die het geloof of vertrouwen meet dat de proefpersoon heeft om 8 specifieke activiteiten of taken uit te voeren, gebaseerd op artritis Schaalbereik 1-10: 1) zeer onzeker tot 10) zeer zeker
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
Psychologische veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
Psychologische veerkracht wordt gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
schaalbereik 0-4: 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd)
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
Pijn gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
NIH PROMIS korte vormen, voor pijngedrag hebben aangetoond uitstekende psychometrische eigenschappen te hebben bij chronische pijn.
Schaalbereik 1-6: 1 (geen pijn) tot 6 (altijd)
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van PROMIS Global Health Scale
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
NIH PROMIS korte vormen, voor kwaliteit van leven (PROMIS Global Health-schaal (lichamelijke en geestelijke gezondheid) hebben aangetoond uitstekende psychometrische eigenschappen te hebben bij chronische pijn.
Schaalbereik 5-1: 5 (uitstekend) tot 1 (slecht)
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
NIH PROMIS korte vormen, voor sociaal functioneren, hebben bewezen uitstekende psychometrische eigenschappen te hebben bij chronische pijn.
Schaalbereik 1-5: 1 (nooit) tot 5 (altijd)
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
8-item PROMIS Slaapstoornis korte vorm is goed gevalideerd met behulp van objectieve slaapbeoordelingsinstrumenten (bijv. actigrafie) en wordt routinematig gebruikt bij patiënten met chronische pijn en oudere volwassenen.
Schaalbereik 5-1: 5 (zeer slecht) tot 1 (zeer goed)
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
De Slapeloosheidsernstindex (ISI) met zeven items beoordeelt de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheidsschaalbereiken: 0 - 7 Geen klinisch significante slapeloosheid; 8 - 14 Slapeloosheid onder de drempel; 15 - 21 Klinische slapeloosheid (matige ernst); 22 - 28 Klinische slapeloosheid (ernstig)
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
FRAIL-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
FRAIL meet kwetsbaarheid bij ouderen.
scoren bestaat uit 5 vragen: 1-2+ pre-kwetsbaar; 3+ kwetsbaar
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
PROMIS Angst korte formulieren zullen angstsymptomen beoordelen.
schaalbereik 1-5: 1 (nooit) tot 5 (altijd)
|
Basislijn, midden (~5 weken), einde (~3 maanden) en 6 maanden
|
|
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: Midden (~5 weken), Einde (~3 maanden)
|
therapeutische alliantie beoordeeld met behulp van de Working Alliance Inventory Short-Form
|
Midden (~5 weken), Einde (~3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Andere identificatie: Dallas VA Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .