MOTYWUJ w celu poprawy wyników starszych weteranów z bólem mięśniowo-szkieletowym i depresją (MOTIVATE_IIR)
2 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności, procesów wdrażania i kosztów MOTIVATE wśród starszych weteranów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (MSK) i współistniejącymi objawami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w dwóch dużych ośrodkach VA, aby ustalić skuteczność i skalowalność MOTIVATE, zdalnie przeprowadzanej interwencji behawioralnej dla starszych weteranów ze współistniejącym bólem mięśniowo-szkieletowym (MSK) i objawami depresyjnymi.
Główną hipotezą jest to, że projekt MOTIVATE poprawi ważne wyniki skoncentrowane na pacjencie wśród starszych weteranów ze współwystępującym bólem MSK i objawami depresyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Mówiący po angielsku
- Samodzielnie zgłaszany ból MSK (w tym cLBP +/- objawy promieniujące, OA, fibromialgia) przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który przeszkadza w codziennych czynnościach
- Natężenie bólu, które wynosi 4+/10 w numerycznej skali oceny bólu
- Próg interferencji bólu 5+ na PEG-3
- Objawy depresyjne, 10+ na PHQ-9
- Zdolny do uczestniczenia w zajęciach domowych
- Zainteresowany udziałem w programie niefarmakologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 59 lat lub mniej
- Brak telefonu
- Nie mówiący po angielsku
- Brak chęci randomizacji do którejkolwiek z grup badawczych
- Brak zainteresowania uczestnictwem w programie niefarmakologicznym
- Zgłoszone przez siebie nieskorygowane wady słuchu i wzroku uniemożliwiające udział w sesjach telefonicznych lub odczytywanie ekranu krokomierza
- Znaczące (umiarkowane lub ciężkie) upośledzenie funkcji poznawczych (3+ błędów) w sześciopunktowym badaniu przesiewowym
- Samozgłoszone uzależnienie od wózka inwalidzkiego, przykucie do łóżka lub poważne zaburzenie równowagi lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów* (powodujące niemożność uczestniczenia w interwencjach związanych z aktywnością fizyczną)
- Choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która przeszkadza w domowej aktywności fizycznej (np. upadek, atak dny moczanowej, udar, zawał serca, niewydolność serca, operacja zablokowanych tętnic)
- Zamiar samobójczy (patrz protokół przesiewowy w kierunku samobójstwa), niekontrolowane zaburzenie psychotyczne lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 1 roku lub włączenie do programu używania substancji czynnych (potwierdzone protokołem scenariusza przez telefon)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie kontynuować zwykłe leczenie bólu mięśniowo-szkieletowego i depresji.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, do jakiej grupy zostali przydzieleni, przejdą kilka ocen wyników (ocena wstępna, ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzanych przez zaślepionego asystenta badawczego.
Osobom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowana interwencja po zakończeniu oceny wyników końcowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji behawioralnej (MOTYWUJ)
W przypadku uczestników przypisanych do ramienia interwencyjnego przeszkoleni trenerzy zdrowia przeprowadzą 8-sesyjną interwencję przez telefon.
MOTYWUJ użytkowników, techniki wywiadów motywacyjnych, przywoływanie wartości i wyznaczanie celów w oparciu o aktywność fizyczną.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, do jakiej grupy zostali przydzieleni, przejdą kilka ocen wyników (ocena wstępna, ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzanych przez zaślepionego asystenta badawczego.
|
Behawioralna: grupa interwencji behawioralnej (MOTYWUJ) Interwencja behawioralna jest przeznaczona dla starszych weteranów z bólem mięśniowo-szkieletowym i depresją i obejmuje 8 indywidualnych sesji telefonicznych prowadzonych przez trenerów zdrowia (łącznie do 5 miesięcy), z uwzględnieniem dodatkowego czasu między sesjami (w razie potrzeby ).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: interferencja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie odniesienia lub zakończeniu programu MOTYWUJ
|
Zakłócenia bólu zostaną ocenione przy użyciu podskali zakłóceń w skali krótkiego inwentarza bólu (BPI) po 3 miesiącach od punktu początkowego lub po zakończeniu MOTYWUJĄCEGO.
Wykazano, że zgłaszane przez pacjentów zakłócenia związane z bólem (skala 0-10, gdzie wyższe wartości oznaczają większy ból) są wrażliwe na zmiany i charakteryzują się dobrą wiarygodnością.
Średnia różnica między grupami wynosząca 1 punkt w pierwotnym wyniku (zmiana wyniku interferencji BPI od wartości początkowej do 3 miesięcy) jest uważana za różnicę znaczącą klinicznie.
|
3 miesiące po punkcie odniesienia lub zakończeniu programu MOTYWUJ
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne, PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
Nasilenie objawów depresyjnych zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza PHQ-9, zatwierdzonego narzędzia składającego się z 9 pytań, używanego do monitorowania i mierzenia nasilenia objawów depresji.
Punkt odcięcia >10 oznacza klinicznie znaczące nasilenie objawów
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Samoskuteczność zapalenia stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów to 10-punktowa skala Likerta, która mierzy przekonanie lub pewność, jaką pacjent musi wykonać, aby wykonać 8 określonych czynności lub zadań, w oparciu o zapalenie stawów Zakres skali 1-10: 1) bardzo niepewny do 10) bardzo pewny
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Odporność psychiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
Odporność psychiczna będzie mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC).
zakres skali 0-4: od 0 (wcale) do 4 (cały czas)
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
Wykazano, że krótkie formularze NIH PROMIS dotyczące zachowań bólowych mają doskonałe właściwości psychometryczne w bólu przewlekłym.
Zakres skali 1-6: 1 (bez bólu) do 6 (zawsze)
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia przy użyciu Globalnej Skali Zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
Wykazano, że krótkie formularze NIH PROMIS dotyczące jakości życia (skala PROMIS Global Health (zdrowie fizyczne i psychiczne) mają doskonałe właściwości psychometryczne w bólu przewlekłym.
Zakres skali 5-1: 5 (doskonały) do 1 (słaby)
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
Wykazano, że krótkie formularze NIH PROMIS do funkcjonowania społecznego mają doskonałe właściwości psychometryczne w bólu przewlekłym.
Zakres skali 1-5: 1 (nigdy) do 5 (zawsze)
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pozycji, została dobrze zwalidowana za pomocą obiektywnych narzędzi oceny snu (np.
Zakres skali 5-1: 5 (bardzo słabo) do 1 (bardzo dobrze)
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
7-punktowy wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) oceni nasilenie zarówno nocnych, jak i dziennych składników skali bezsenności: 0 - 7 Brak klinicznie istotnej bezsenności; 8 - 14 Bezsenność podprogowa; 15 - 21 Kliniczna bezsenność (o umiarkowanym nasileniu); 22 - 28 Kliniczna bezsenność (ciężka)
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Skala FRAIL
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
FRAIL mierzy słabość wśród osób starszych.
punktacja składa się z 5 pytań: 1-2+ pre-frail; 3+ słaby
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
Krótkie formularze PROMIS Anxiety pozwolą ocenić objawy lękowe.
zakres skali 1-5: od 1 (nigdy) do 5 (zawsze)
|
Linia bazowa, środek (~5 tygodni), koniec (~3 miesiące) i 6 miesięcy
|
|
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: Połowa (~5 tygodni), Koniec (~3 miesiące)
|
przymierze terapeutyczne oceniane za pomocą krótkiego formularza Working Alliance Inventory
|
Połowa (~5 tygodni), Koniec (~3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Inny identyfikator: Dallas VA Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .