МОТИВИРОВАТЬ к улучшению исходов для пожилых ветеранов с мышечно-скелетной болью и депрессией (MOTIVATE_IIR)
2 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности, процессов реализации и стоимости программы MOTIVATE среди пожилых ветеранов с хронической скелетно-мышечной болью (MSK) и сопутствующими депрессивными симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в двух крупных учреждениях VA, чтобы установить эффективность и масштабируемость MOTIVATE, дистанционно проводимого поведенческого вмешательства для пожилых ветеранов с коморбидной скелетно-мышечной (MSK) болью и депрессивными симптомами.
Основная гипотеза заключается в том, что MOTIVATE улучшит важные исходы, ориентированные на пациента, среди ветеранов старшего возраста с сочетанной болью MSK и депрессивными симптомами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- англоговорящий
- Самооценка боли по шкале MSK (включая cLBP +/- иррадиирующие симптомы, ОА, фибромиалгию) в большинстве дней в течение последних 3 месяцев, которая мешает повседневной деятельности
- Интенсивность боли 4+/10 по числовой шкале оценки боли.
- Порог интерференции боли 5+ на ПЭГ-3
- Депрессивные симптомы, 10+ по PHQ-9
- Возможность участвовать в домашней деятельности
- Заинтересованы в участии в немедикаментозной программе
Критерий исключения:
- 59 лет и младше
- Нет телефона
- Не говорящий по-английски
- Нежелание быть рандомизированным ни в одну из групп исследования
- Не заинтересованы в участии в немедикаментозной программе
- Самооценка нескорректированных нарушений слуха и зрения, препятствующих возможности участвовать в телефонных сессиях или читать показания шагомера
- Значительные (умеренные или тяжелые) когнитивные нарушения (3+ ошибок) при скрининговом экзамене из шести пунктов
- Самооценка зависимости от инвалидной коляски, прикованности к постели или тяжелого нарушения равновесия или тяжелого ОА* (приводящего к неспособности участвовать в вмешательстве в физическую активность)
- Заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 месяцев, которое мешает вмешательству в домашнюю физическую активность (например, падение, приступ подагры, инсульт, сердечный приступ, сердечная недостаточность, операция по поводу закупорки артерий)
- Суицидальные намерения (см. протокол скрининга на суицид), неконтролируемое психотическое расстройство или госпитализация в психиатрическую больницу в течение 1 года, или участие в программе употребления активных веществ (подтверждено с помощью составленного протокола по телефону)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа из списка ожидания продолжит обычное лечение мышечно-скелетной боли и депрессии.
Все участники, независимо от того, к какой группе они были отнесены, пройдут несколько оценок результатов (предварительный скрининг, исходный уровень, промежуточная оценка, итоговая оценка), проводимых слепым ассистентом-исследователем.
Субъектам, рандомизированным в контрольную группу списка ожидания, будет предложено вмешательство после того, как они завершат оценку конечных результатов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства (МОТИВАЦИЯ)
Для участников, назначенных на группу вмешательства, обученные тренеры по здоровью проведут вмешательство из 8 сеансов по телефону.
МОТИВИРОВАТЬ пользователей с помощью методов мотивационного опроса, выявления ценностей и постановки целей на основе физической активности.
Все участники, независимо от того, к какой группе они были отнесены, пройдут несколько оценок результатов (предварительный скрининг, исходный уровень, промежуточная оценка, итоговая оценка), проводимых слепым ассистентом-исследователем.
|
Поведенческие: Группа поведенческого вмешательства (МОТИВАЦИЯ) Поведенческое вмешательство предназначено для пожилых ветеранов с мышечно-скелетной болью и депрессией и будет включать 8 индивидуальных сеансов по телефону, проводимых тренерами по здоровью (всего до 5 месяцев), с учетом дополнительного времени между сеансами (при необходимости). ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: вмешательство боли
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня или завершения MOTIVATE
|
Интерференция боли будет оцениваться с использованием подшкалы интерференции краткого опросника боли (BPI) через 3 месяца после исходного уровня или завершения MOTIVATE.
Было показано, что интерференция, связанная с болью, о которой сообщают пациенты (шкала 0-10, где более высокие значения указывают на большую боль), чувствительна к изменениям и имеет хорошую надежность.
Средняя межгрупповая разница в 1 балл по первичному результату (изменение показателя интерференции BPI от исходного уровня до 3 месяцев) считается клинически значимой разницей.
|
3 месяца после исходного уровня или завершения MOTIVATE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы, PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
Тяжесть симптомов депрессии будет оцениваться с использованием PHQ-9, утвержденного инструмента из 9 вопросов, используемого для мониторинга и измерения тяжести симптомов депрессии.
Пороговое значение >10 означает клинически значимое бремя симптомов.
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
Самоэффективность при артрите
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
Шкала самоэффективности при артрите представляет собой 10-балльную шкалу Лайкерта, которая измеряет веру или уверенность субъекта в выполнении 8 конкретных действий или задач в зависимости от артрита Диапазон шкалы 1-10: 1) очень неуверенно до 10) очень уверен
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
Психологическая устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
Психологическая устойчивость будет измеряться по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC).
диапазон шкалы 0-4: от 0 (никогда) до 4 (все время)
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
Болевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
Короткие формы NIH PROMIS для болевого поведения показали отличные психометрические свойства при хронической боли.
Диапазон шкалы 1–6: от 1 (нет боли) до 6 (всегда)
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
Качество жизни по глобальной шкале здоровья PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
Короткие формы NIH PROMIS для качества жизни (шкала PROMIS Global Health (физическое и психическое здоровье) показали отличные психометрические свойства при хронической боли.
Диапазон шкалы 5–1: от 5 (отлично) до 1 (плохо)
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
Короткие формы NIH PROMIS для социального функционирования показали отличные психометрические свойства при хронической боли.
Диапазон шкалы 1-5: от 1 (никогда) до 5 (всегда)
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
Краткая форма PROMIS, состоящая из 8 пунктов, хорошо подтверждена с использованием инструментов объективной оценки сна (например, актиграфии) и регулярно используется у пациентов с хронической болью и у пожилых людей.
Диапазон шкалы 5-1: от 5 (очень плохо) до 1 (очень хорошо)
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) из 7 пунктов будет оценивать тяжесть как ночного, так и дневного компонентов шкалы бессонницы. Диапазоны: 0–7 Нет клинически значимой бессонницы; 8 - 14 Подпороговая бессонница; 15 - 21 Клиническая бессонница (средней степени тяжести); 22 - 28 Клиническая бессонница (тяжелая)
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
ХРУПКАЯ шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
FRAIL измеряет слабость среди пожилых людей.
оценка состоит из 5 вопросов: 1-2+ предхрупкий; 3+ хилая
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
Короткие формы PROMIS Anxiety оценят симптомы тревоги.
диапазон шкалы 1-5: от 1 (никогда) до 5 (всегда)
|
Исходный уровень, середина (~ 5 недель), конец (~ 3 месяца) и 6 месяцев
|
|
Терапевтический Альянс
Временное ограничение: Середина (~5 недель), Конец (~3 месяца)
|
терапевтический альянс, оцененный с использованием краткой формы перечня рабочего альянса
|
Середина (~5 недель), Конец (~3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Другой идентификатор: Dallas VA Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .