MOTIVIEREN, um die Ergebnisse für ältere Veteranen mit muskuloskelettalen Schmerzen und Depressionen zu verbessern (MOTIVATE_IIR)
2. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Implementierungsprozesse und Kosten von MOTIVATE bei älteren Veteranen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates (MSK) und komorbiden depressiven Symptomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in zwei großen VA-Einrichtungen durchführen, um die Wirksamkeit und Skalierbarkeit von MOTIVATE zu ermitteln, einer ferngesteuerten Verhaltensintervention für ältere Veteranen mit komorbiden muskuloskelettalen (MSK) Schmerzen und depressiven Symptomen.
Die zentrale Hypothese ist, dass MOTIVATE wichtige patientenorientierte Ergebnisse bei älteren Veteranen mit gleichzeitig auftretenden MSK-Schmerzen und depressiven Symptomen verbessern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 60 Jahren
- Englisch sprechend
- Selbstberichtete MSK-Schmerzen (einschließlich cLBP +/- ausstrahlende Symptome, OA, Fibromyalgie) an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
- Schmerzintensität, die 4+/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala beträgt
- Schmerzstörschwelle 5+ auf PEG-3
- Depressive Symptome, 10+ auf PHQ-9
- Kann an Aktivitäten zu Hause teilnehmen
- Interesse an der Teilnahme an einem nicht-pharmakologischen Programm
Ausschlusskriterien:
- Alter 59 oder weniger
- Kein Telefon
- Nicht englischsprachig
- Nicht bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden
- Kein Interesse an der Teilnahme an einem nicht-pharmakologischen Programm
- Selbstberichtete unkorrigierte Hör- und Sehbehinderungen, die die Fähigkeit ausschließen, an Telefonsitzungen teilzunehmen oder den Bildschirm des Schrittzählers zu lesen
- Signifikante (mittelschwere oder schwere) kognitive Beeinträchtigung (3+ Fehler) bei der Screening-Untersuchung mit sechs Punkten
- Selbstberichtete Rollstuhlabhängigkeit, Bettlägerigkeit oder schwere Gleichgewichtsstörungen oder schwere Arthrose* (was zur Unfähigkeit führt, an Interventionen zur körperlichen Aktivität teilzunehmen)
- Krankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte und die eine häusliche körperliche Aktivität beeinträchtigt (z. B. Sturz, Gichtanfall, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Operation wegen blockierter Arterien)
- Suizidabsicht (siehe Suizid-Screening-Protokoll), unkontrollierte psychotische Störung oder psychiatrische Krankenhauseinweisung innerhalb von 1 Jahr oder Teilnahme an einem Programm zum Gebrauch von Wirkstoffen (mit schriftlichem Protokoll per Telefon bestätigt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird mit der üblichen Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen und Depressionen fortfahren.
Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Baseline, Halbzeit, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
Probanden, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, wird die Intervention angeboten, sobald sie die Endergebnisbewertung abgeschlossen haben.
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Experimental: Verhaltensinterventionsgruppe (MOTIVIEREN)
Für Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, führen ausgebildete Gesundheitscoaches die 8-Sitzungen-Intervention per Telefon durch.
MOTIVATE verwendet motivierende Gesprächstechniken, Werteerhebung und auf körperlicher Aktivität basierende Zielsetzung.
Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Baseline, Halbzeit, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
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Verhalten: Verhaltensinterventionsgruppe (MOTIVATE) Die Verhaltensintervention ist für ältere Veteranen mit muskuloskelettalen Schmerzen und Depressionen konzipiert und umfasst 8 individuelle Telefonsitzungen, die von Gesundheitstrainern durchgeführt werden (für insgesamt bis zu 5 Monate), wobei zusätzliche Zeit zwischen den Sitzungen berücksichtigt wird (falls erforderlich ).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline oder Abschluss von MOTIVATE
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Die Schmerzinterferenz wird anhand der Interferenz-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores 3 Monate nach Studienbeginn oder Abschluss von MOTIVATE bewertet.
Von Patienten berichtete schmerzbedingte Störungen (Skala von 0–10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen) haben sich als empfindlich auf Veränderungen und als gute Zuverlässigkeit erwiesen.
Ein mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen von 1 Punkt beim primären Ergebnis (Änderung des BPI-Interferenz-Scores vom Ausgangswert zu 3 Monaten) wird als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.
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3 Monate nach Baseline oder Abschluss von MOTIVATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome, PHQ-9
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Die Schwere der depressiven Symptome wird mit dem PHQ-9 bewertet, einem validierten 9-Fragen-Instrument zur Überwachung und Messung der Schwere der Depressionssymptome.
Ein Cutoff-Score von > 10 bedeutet eine klinisch bedeutsame Symptomlast
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Arthritis Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die den Glauben oder das Selbstvertrauen der Person misst, 8 spezifische Aktivitäten oder Aufgaben auszuführen, basierend auf Arthritis-Skalenbereich 1-10: 1) sehr unsicher bis 10) sehr sicher
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Psychische Belastbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Die psychische Belastbarkeit wird mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) gemessen.
Skalenbereich 0-4: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer)
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Schmerzverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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NIH PROMIS-Kurzformen für das Schmerzverhalten haben gezeigt, dass sie hervorragende psychometrische Eigenschaften bei chronischen Schmerzen haben.
Skalenbereich 1-6: 1 (keine Schmerzen) bis 6 (immer)
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Lebensqualität mit PROMIS Global Health Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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NIH-PROMIS-Kurzformen für Lebensqualität (PROMIS Global Health scale (physical and mental health)) haben gezeigt, dass sie hervorragende psychometrische Eigenschaften bei chronischen Schmerzen haben.
Skalenbereich 5-1: 5 (ausgezeichnet) bis 1 (mangelhaft)
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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NIH PROMIS-Kurzformen für soziales Funktionieren haben gezeigt, dass sie hervorragende psychometrische Eigenschaften bei chronischen Schmerzen haben.
Skalenbereich 1-5: 1 (nie) bis 5 (immer)
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Die 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform ist mit objektiven Schlafbewertungsinstrumenten (z. B. Aktigraphie) gut validiert und wird routinemäßig bei chronischen Schmerzpatienten und älteren Erwachsenen eingesetzt.
Skalenbereich 5-1: 5 (sehr schlecht) bis 1 (sehr gut)
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Der 7-Punkte-Insomnie-Schweregradindex (ISI) bewertet den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten der Insomnie-Skalenbereiche: 0–7 Keine klinisch signifikante Insomnie; 8 - 14 Unterschwellige Schlaflosigkeit; 15 - 21 Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad); 22 - 28 Klinische Schlaflosigkeit (schwer)
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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FRAIL-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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FRAIL misst die Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen.
Die Bewertung besteht aus 5 Fragen: 1-2+ vorgebrechlich; 3+ gebrechlich
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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PROMIS-Angst-Kurzformen werden Angstsymptome bewerten.
Skalenbereich 1-5: 1 (nie) bis 5 (immer)
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Ausgangswert, Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate) und 6 Monate
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate)
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therapeutische Allianz bewertet mit dem Working Alliance Inventory Short-Form
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Mitte (~5 Wochen), Ende (~3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Andere Kennung: Dallas VA Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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