Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOTIVERA för att förbättra resultaten för äldre veteraner med muskel- och skelettsmärta och depression (MOTIVATE_IIR)

21 september 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera effektivitet, implementeringsprocesser och kostnad för MOTIVATE bland äldre veteraner med kronisk muskuloskeletal (MSK) smärta och komorbida depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) vid två stora VA-anläggningar, för att fastställa effektiviteten och skalbarheten av MOTIVATE, en fjärrlevererad beteendeintervention för äldre veteraner med komorbid muskuloskeletal (MSK) smärta och depressiva symtom. Den centrala hypotesen är att MOTIVATE kommer att förbättra viktiga patientcentrerade resultat bland äldre veteraner med samtidigt förekommande MSK-smärta och depressiva symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-7167
        • Rekrytering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Huvudutredare:
          • Una E. Makris, MD MSc
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år och äldre
  • Engelsktalande
  • Självrapporterad MSK-smärta (inklusive cLBP +/- utstrålande symtom, OA, fibromyalgi) de flesta dagar under de senaste 3 månaderna som stör dagliga aktiviteter
  • Smärtintensitet som är 4+/10 på den numeriska smärtskalan
  • Smärtstörningströskel 5+ på PEG-3
  • Depressiva symtom, 10+ på PHQ-9
  • Kan delta i hembaserad aktivitet
  • Intresserad av att delta i ett icke-farmakologiskt program

Exklusions kriterier:

  • 59 år eller yngre
  • Ingen telefon
  • Inte engelsktalande
  • Ovillig att randomiseras till någon av studiearmarna
  • Inte intresserad av att delta i ett icke-farmakologiskt program
  • Självrapporterad okorrigerad hörsel- och synnedsättning som hindrar möjligheten att delta i telefonsessioner eller läsa stegräknareskärmen
  • Signifikant (måttlig eller svår) kognitiv funktionsnedsättning (3+ fel) vid screeningtest med sex punkter
  • Självrapporterat beroende av rullstol, sängbunden eller svår balansstörning eller svår OA* (som resulterar i oförmåga att delta i fysisk aktivitetsintervention)
  • Sjukdom som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna som stör en hembaserad fysisk aktivitetsintervention (t.ex. fall, giktattack, stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, operation för blockerade artärer)
  • Självmordsuppsåt (se protokoll för självmordsscreening), okontrollerad psykotisk störning eller psykiatrisk sjukhusvistelse inom 1 år, eller inskriven i ett program för användning av aktiva substanser (bekräftat med ett manusprotokoll via telefon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistans kontrollgrupp kommer att fortsätta med sedvanlig vård av muskuloskeletal smärta och depression. Alla deltagare, oavsett vilken grupp de har tilldelats, kommer att genomgå flera resultatbedömningar (förscreening, baslinje, mittpunkt, slutliga bedömningar) utförda av en blindad forskningsassistent. Försökspersoner som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjudas interventionen när de har slutfört slutresultatbedömningen.
Experimentell: Beteendeinterventionsgrupp (MOTIVATE)
För deltagare som tilldelats interventionsarmen kommer utbildade hälsocoacher att leverera interventionen på 8 sessioner via telefon. MOTIVERA användarnas motiverande intervjutekniker, värderingsframkallande och fysisk aktivitetsbaserad målsättning. Alla deltagare, oavsett vilken grupp de har tilldelats, kommer att genomgå flera resultatbedömningar (förscreening, baslinje, mittpunkt, slutliga bedömningar) utförda av en blindad forskningsassistent.
Beteende: Behavioral Intervention Group (MOTIVATE)
Beteende: Behavioural Intervention Group (MOTIVATE) Beteendeinterventionen är utformad för äldre veteraner med muskel- och skelettsmärta och depression och kommer att inkludera 8 individuella telefonsessioner levererade av hälsocoacher (upp till 5 månader totalt), vilket motsvarar ytterligare tid mellan sessionerna (vid behov). ).
Andra namn:
  • MOTIVERA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat: Smärtinterferens
Tidsram: 3 månader efter baslinjen eller efter avslutad MOTIVATE
Smärtinterferens kommer att bedömas med hjälp av interferenssubskalan i Brief Pain Inventory (BPI) poäng 3 månader efter baslinjen eller efter avslutad MOTIVATE. Patientrapporterad smärtrelaterad interferens (skala 0-10, med högre värden som indikerar mer smärta) har visat sig vara känsliga för förändringar och ha god tillförlitlighet. En genomsnittlig skillnad mellan grupper på 1 poäng i det primära resultatet (förändring av BPI-interferenspoäng från baslinjen till 3 månader) anses vara en kliniskt betydelsefull skillnad.
3 månader efter baslinjen eller efter avslutad MOTIVATE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom, PHQ-9
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att bedömas med PHQ-9, ett validerat instrument med nio frågor som används för att övervaka och mäta svårighetsgraden av depressionssymtom. En cutoff-poäng på >10 betyder kliniskt meningsfull symtombörda
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Artrit själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Själveffektivitetsskala för artrit är en 10-punkts Likert-skala som mäter den övertygelse eller självförtroende som försökspersonen har för att utföra 8 specifika aktiviteter eller uppgifter, baserad på artrit Skala intervall 1-10: 1) mycket osäker till 10) mycket säker
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Smärtkatastrofer, en framträdande smärtbeteendekonstruktion, kan påverka svaret på behandling av kronisk muskuloskeletal smärta. Skalområde 0-4: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden)
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Psykologisk motståndskraft
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Psykologisk resiliens kommer att mätas med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). skalområde 0-4: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden)
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Smärtbeteende
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
NIH PROMIS korta former, för smärtbeteende har visat sig ha utmärkta psykometriska egenskaper vid kronisk smärta. Skalområde 1-6: 1 (ingen smärta) till 6 (alltid)
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Livskvalitet med hjälp av PROMIS Global Health Scale
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
NIH PROMIS korta former, för livskvalitet (PROMIS Global Health-skala (fysisk och mental hälsa) har visat sig ha utmärkta psykometriska egenskaper vid kronisk smärta. Skalområde 5-1: 5 (Utmärkt) till 1 (Dålig)
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Socialt fungerande
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
NIH PROMIS korta former, för social funktion har visat sig ha utmärkta psykometriska egenskaper vid kronisk smärta. Skalområde 1-5: 1 (Aldrig) till 5 (Alltid)
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
PROMIS Sömnstörning kortform med 8 artiklar är väl validerad med hjälp av objektiva sömnbedömningsverktyg (t.ex. aktigrafi) och används rutinmässigt hos patienter med kronisk smärta och äldre vuxna. Skalområde 5-1: 5 (mycket dålig) till 1 (mycket bra)
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Insomnia severity index (ISI) med 7 punkter kommer att bedöma svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshetsskala: 0 - 7 Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet; 8 - 14 Undertröskelsömnlöshet; 15 - 21 Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad); 22 - 28 Klinisk sömnlöshet (svår)
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Patient Global Impression of change scale
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Patient Global Impression of Change Scale, som rekommenderas som ett centralt resultatmått i smärtstudier, kommer att bedömas. poängintervallet är 1-7: 1) "ingen förändring" till 7) "mycket bättre"
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
FRAIL skala
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
FRAIL mäter skörhet bland äldre vuxna. poängsättningen består av 5 frågor: 1-2+ pre-frail; 3+ skröplig
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Ångest
Tidsram: Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
LÖFTE Ångest korta former kommer att bedöma ångestsymtom. skalområde 1-5: 1 (aldrig) till 5 (alltid)
Baslinje, Mid (~5 veckor), Slut (~3 månader) och 6 månader
Terapeutisk allians
Tidsram: Mitten (~5 veckor), Slutet (~3 månader)
terapeutisk allians utvärderad med hjälp av Working Alliance Inventory Short-Form
Mitten (~5 veckor), Slutet (~3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Dallas VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 20-256
  • IRB # 1672072 (Annan identifierare: Dallas VA Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Behavioral Intervention Group (MOTIVATE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera