MOTIVOI parantamaan tuloksia tuki- ja liikuntaelimistön kipuja ja masennusta sairastaville iäkkäille veteraaneille (MOTIVATE_IIR)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan MOTIVATE:n tehokkuutta, toteutusprosesseja ja kustannuksia vanhemmilla veteraanien keskuudessa, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua (MSK) ja samanaikaisia masennusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) kahdessa suuressa VA-laitoksessa selvittääkseen MOTIVATE:n tehokkuuden ja skaalautuvuuden. Se on etänä toimitettava käyttäytymisinterventio iäkkäille veteraaneille, joilla on samanaikaisia muskuloskeletaalisia (MSK) kipuja ja masennusoireita.
Keskeinen hypoteesi on, että MOTIVATE parantaa tärkeitä potilaskeskeisiä tuloksia vanhempien veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikaisesti esiintyvää MSK-kipua ja masennusoireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Englantia puhuva
- Itse ilmoittama MSK-kipu (mukaan lukien cLBP +/- säteilevät oireet, OA, fibromyalgia) useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana, joka häiritsee päivittäistä toimintaa
- Kivun voimakkuus, joka on 4+/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla
- Kivun häiriökynnys 5+ PEG-3:ssa
- Masennusoireet, 10+ PHQ-9
- Pystyy osallistumaan kotona tapahtuvaan toimintaan
- Kiinnostaa osallistua ei-farmakologiseen ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 59 tai alle
- Ei puhelinta
- Ei englantia puhuva
- Ei halua satunnaistaa kumpaankaan tutkimusryhmään
- Ei ole kiinnostunut osallistumaan ei-farmakologiseen ohjelmaan
- Itse ilmoittamat korjaamattomat kuulo- ja näkövammat, jotka estävät kyvyn osallistua puhelinistuntoihin tai lukea askelmittarin näyttöä
- Merkittävä (kohtalainen tai vakava) kognitiivinen heikentyminen (3+ virhettä) kuuden kohdan seulontakokeessa
- Itse ilmoittama riippuvuus pyörätuolista, sänkyyn sidottu tai vakava tasapainovamma tai vakava OA* (joka johtaa kyvyttömyyteen osallistua fyysiseen toimintaan)
- Sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ja joka häiritsee kotona tapahtuvaa fyysistä toimintaa (esim. kaatuminen, kihtikohtaus, aivohalvaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, tukkeutuneiden valtimoiden leikkaus)
- Itsemurhaaiko (katso itsemurhaseulontapöytäkirja), hallitsematon psykoottinen häiriö tai psykiatrinen sairaalahoito 1 vuoden sisällä tai aktiivisten aineiden käyttöohjelmassa (vahvistettu puhelimitse käsikirjoitetulla protokollalla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmä jatkaa tuki- ja liikuntaelinten kivun ja masennuksen tavanomaista hoitoa.
Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty, käyvät läpi useita tulosarviointeja (esiselvitys, lähtötilanne, puoliväliarviointi, loppuarviointi), jonka suorittaa sokeutunut tutkimusassistentti.
Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan interventiota, kun he ovat suorittaneet lopputulosarvioinnin.
|
|
|
Kokeellinen: Behavior Intervention Group (MOTIVATE)
Interventioryhmään määrätyille osallistujille koulutetut terveysvalmentajat välittävät kahdeksan istunnon interventiota puhelimitse.
MOTIVOI käyttäjiä motivoivan haastattelutekniikan, arvojen nostamisen ja fyysiseen aktiivisuuteen perustuvan tavoitteiden asettamisen.
Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty, käyvät läpi useita tulosarviointeja (esiselvitys, lähtötilanne, puoliväliarviointi, loppuarviointi), jonka suorittaa sokeutunut tutkimusassistentti.
|
Behavioral: Behavioral Intervention Group (MOTIVATE) Käyttäytymisinterventio on suunniteltu iäkkäille veteraaneille, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipuja ja masennusta, ja se sisältää kahdeksan yksittäistä puhelinistuntoa terveysvalmentajilta (yhteensä enintään 5 kuukaudeksi), mikä vastaa lisäaikaa istuntojen välillä (tarvittaessa). ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Kivun häiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen tai MOTIVATE-ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Kivun häiriöt arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -pistemäärän häiriöala-asteikkoa 3 kuukautta perustilanteen tai MOTIVATE-tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Potilaiden ilmoittamien kipuun liittyvien häiriöiden (asteikko 0-10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua) on osoitettu olevan herkkiä muutokselle ja niillä on hyvä luotettavuus.
Keskimääräistä 1 pisteen ryhmien välistä eroa ensisijaisessa tuloksessa (BPI-häiriöpisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen) pidetään kliinisesti merkittävänä erona.
|
3 kuukautta lähtötilanteen tai MOTIVATE-ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet, PHQ-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
Masennusoireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä PHQ-9:ää, validoitua 9 kysymyksen mittaria, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden seurantaan ja mittaamiseen.
Rajapistemäärä >10 merkitsee kliinisesti merkittävää oiretaakkaa
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Niveltulehduksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
Niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko on 10 pisteen Likert-asteikko, joka mittaa uskomusta tai itseluottamusta, jonka koehenkilöllä on suoritettava 8 erityistä toimintaa tai tehtävää, perustuen niveltulehdukseen. Asteikkoalue 1-10: 1) erittäin epävarma - 10) erittäin varma
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
Psykologista sietokykyä mitataan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla (CD-RISC).
asteikkoalue 0-4: 0 (ei ollenkaan) - 4 (koko ajan)
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
NIH PROMIS -lyhyillä muodoilla kipukäyttäytymiseen on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet kroonisessa kivussa.
Asteikkoalue 1-6: 1 (ei kipua) - 6 (aina)
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu PROMIS Global Health Scalen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
NIH PROMIS -lyhyet lomakkeet elämänlaadun parantamiseksi (PROMIS Global Health -asteikko (fyysinen ja henkinen terveys) ovat osoittaneet erinomaisia psykometrisiä ominaisuuksia kroonisessa kivussa.
Skaalausalue 5-1: 5 (erinomainen) - 1 (huono)
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
NIH PROMIS -lyhyillä muodoilla sosiaaliseen toimintaan on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet kroonisessa kivussa.
Skaalausalue 1-5: 1 (ei koskaan) - 5 (aina)
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
8-osainen PROMIS Unihäiriöiden lyhyt muoto on hyvin validoitu objektiivisilla unenarviointityökaluilla (esim. aktigrafia) ja sitä käytetään rutiininomaisesti kroonista kipua sairastavilla potilailla ja iäkkäillä aikuisilla.
Asteikkoalue 5-1: 5 (erittäin huono) - 1 (erittäin hyvä)
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
7-kohdan Unettomuusvakavuusindeksi (ISI) arvioi sekä yö- että päiväaikaisten unettomuusasteikon osien vakavuuden: 0 - 7 Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8 - 14 unettomuus; 15 - 21 Kliininen unettomuus (keskivaikeus); 22-28 Kliininen unettomuus (vaikea)
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
FRAIL mittakaava
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
FRAIL mittaa vanhusten heikkoutta.
pisteytys koostuu 5 kysymyksestä: 1-2+ pre-frail; 3+ heikko
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
PROMIS Ahdistuslyhyet lomakkeet arvioivat ahdistuneisuusoireita.
asteikkoalue 1-5: 1 (ei koskaan) - 5 (aina)
|
Lähtötilanne, puoliväli (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Terapeuttinen allianssi
Aikaikkuna: Keski (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta)
|
terapeuttinen allianssi arvioitiin Working Alliance Inventory Short Form -lomakkeella
|
Keski (~ 5 viikkoa), loppu (~ 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Muu tunniste: Dallas VA Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .