MOTIVARE per migliorare i risultati per i veterani più anziani con dolore muscoloscheletrico e depressione (MOTIVATE_IIR)
2 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo studio proposto cerca di valutare l'efficacia, i processi di implementazione e il costo di MOTIVATE tra i veterani più anziani con dolore muscoloscheletrico cronico (MSK) e sintomi depressivi concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) presso due grandi strutture VA, per stabilire l'efficacia e la scalabilità di MOTIVATE, un intervento comportamentale fornito a distanza per i veterani più anziani con dolore muscoloscheletrico (MSK) e sintomi depressivi.
L'ipotesi centrale è che MOTIVATE migliorerà importanti esiti incentrati sul paziente tra i veterani più anziani con dolore MSK concomitante e sintomi depressivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 60 anni in su
- Parlando inglese
- Dolore MSK auto-riferito (inclusi cLBP +/- sintomi radianti, OA, fibromialgia) nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi che interferisce con le attività quotidiane
- Intensità del dolore pari a 4+/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore
- Soglia di interferenza del dolore 5+ su PEG-3
- Sintomi depressivi, 10+ su PHQ-9
- Capace di partecipare ad attività da casa
- Interessato a partecipare a un programma non farmacologico
Criteri di esclusione:
- 59 anni o meno
- Niente telefono
- Non parla inglese
- Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due bracci dello studio
- Non interessato a partecipare a un programma non farmacologico
- Menomazioni uditive e visive autodichiarate non corrette che precludono la capacità di partecipare a sessioni telefoniche o leggere lo schermo del contapassi
- Compromissione cognitiva significativa (moderata o grave) (3+ errori) all'esame di screening a sei voci
- Dipendenza autodichiarata dalla sedia a rotelle, costretta a letto o grave compromissione dell'equilibrio o grave OA* (con conseguente incapacità di partecipare all'intervento di attività fisica)
- Malattia che richiede ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi che interferisce con un intervento di attività fisica domiciliare (ad es. caduta, attacco di gotta, ictus, infarto, insufficienza cardiaca, intervento chirurgico per arterie bloccate)
- Intenzione suicidaria (vedi protocollo di screening del suicidio), disturbo psicotico incontrollato o ricovero psichiatrico entro 1 anno o iscritto a un programma per l'uso di sostanze attive (confermato con protocollo scritto per telefono)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa continuerà con la consueta gestione del dolore muscoloscheletrico e della depressione.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, midpoint, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.
Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto l'intervento una volta che hanno completato la valutazione dei risultati finali.
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Sperimentale: Gruppo di intervento sul comportamento (MOTIVARE)
Per i partecipanti assegnati al braccio di intervento, istruttori sanitari qualificati consegneranno l'intervento di 8 sessioni via telefono.
MOTIVATE tecniche di colloquio motivazionale degli utenti, elicitazione di valori e definizione degli obiettivi basata sull'attività fisica.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, midpoint, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.
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Comportamentale: gruppo di intervento comportamentale (MOTIVATE) L'intervento comportamentale è progettato per i veterani più anziani con dolore muscoloscheletrico e depressione e includerà 8 sessioni telefoniche individuali tenute da istruttori sanitari (per un totale di 5 mesi), tenendo conto del tempo aggiuntivo tra le sessioni (se necessario ).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario: interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale o il completamento di MOTIVATE
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L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando la sottoscala di interferenza del punteggio Brief Pain Inventory (BPI) a 3 mesi dopo il basale o il completamento di MOTIVATE.
L'interferenza correlata al dolore riferita dal paziente (scala 0-10, con valori più alti che indicano più dolore) ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento e di avere una buona affidabilità.
Una differenza media tra i gruppi di 1 punto nell'outcome primario (variazione del punteggio di interferenza BPI dal basale a 3 mesi) è considerata una differenza clinicamente significativa.
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3 mesi dopo il basale o il completamento di MOTIVATE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi, PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando il PHQ-9, uno strumento di 9 domande convalidato utilizzato per monitorare e misurare la gravità dei sintomi della depressione.
Un punteggio limite di > 10 indica un carico di sintomi clinicamente significativo
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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La scala di autoefficacia dell'artrite è una scala Likert a 10 punti che misura la convinzione o la fiducia che il soggetto deve svolgere 8 attività o compiti specifici, in base all'artrite Intervallo della scala da 1 a 10: da 1) molto incerto a 10) molto certo
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Resilienza psicologica
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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La resilienza psicologica sarà misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
intervallo di scala 0-4: da 0 (per niente) a 4 (sempre)
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Le forme abbreviate NIH PROMIS, per il comportamento del dolore, hanno dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche nel dolore cronico.
Intervallo di scala 1-6: da 1 (nessun dolore) a 6 (sempre)
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Qualità della vita utilizzando la scala sanitaria globale PROMIS
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Le forme abbreviate NIH PROMIS, per la qualità della vita (scala PROMIS Global Health (salute fisica e mentale) hanno dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche nel dolore cronico.
Intervallo di scala 5-1: da 5 (Eccellente) a 1 (Scarso)
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Le forme abbreviate NIH PROMIS, per il funzionamento sociale, hanno dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche nel dolore cronico.
Intervallo di scala 1-5: da 1 (mai) a 5 (sempre)
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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La forma abbreviata PROMIS per i disturbi del sonno a 8 voci è ben convalidata utilizzando strumenti oggettivi di valutazione del sonno (ad es. actigrafia) e utilizzata di routine nei pazienti con dolore cronico e negli anziani.
Intervallo di scala 5-1: da 5 (molto scarso) a 1 (molto buono)
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci valuterà la gravità delle componenti notturne e diurne degli intervalli della scala dell'insonnia: 0 - 7 Nessuna insonnia clinicamente significativa; 8 - 14 Insonnia sottosoglia; 15 - 21 Insonnia clinica (gravità moderata); 22 - 28 Insonnia clinica (grave)
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Scala FRAGILE
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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FRAIL misura la fragilità tra gli anziani.
il punteggio consiste in 5 domande: 1-2+ pre-fragile; 3+ fragile
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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I moduli brevi di ansia di PROMIS valuteranno i sintomi dell'ansia.
range scala 1-5: da 1 (mai) a 5 (sempre)
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Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Metà (~5 settimane), Fine (~3 mesi)
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alleanza terapeutica valutata utilizzando il Working Alliance Inventory Short-Form
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Metà (~5 settimane), Fine (~3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Altro identificatore: Dallas VA Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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