근골격계 통증 및 우울증이 있는 고령 재향군인의 결과를 개선하기 위한 동기 부여 (MOTIVATE_IIR)
2026년 9월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
제안된 연구는 만성 근골격계(MSK) 통증과 동반이환 우울 증상이 있는 고령 퇴역 군인들 사이에서 MOTIVATE의 효과, 구현 프로세스 및 비용을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2개의 대규모 VA 시설에서 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 MOTIVATE의 효과와 확장성을 확립합니다. MOTIVATE는 근골격계(MSK) 통증과 우울 증상이 동반된 고령 퇴역 군인을 위한 원격으로 제공되는 행동 개입입니다.
중심 가설은 MOTIVATE가 MSK 통증과 우울 증상이 동시에 발생하는 고령 퇴역 군인들 사이에서 중요한 환자 중심 결과를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 영어로 말하기
- 일상 활동을 방해하는 지난 3개월 동안 대부분의 날에 자가 보고된 MSK 통증(cLBP +/- 방사 증상, OA, 섬유근육통 포함)
- 수치 통증 등급 척도에서 4+/10인 통증 강도
- PEG-3에서 통증 간섭 역치 5+
- 우울 증상, PHQ-9에서 10+
- 가정 기반 활동에 참여할 수 있음
- 비약물학 프로그램 참여에 관심이 있음
제외 기준:
- 59세 이하
- 전화 없음
- 영어를 구사하지 못함
- 두 연구 부문에 무작위 배정되지 않으려 함
- 비약물 프로그램 참여에 관심이 없음
- 전화 세션에 참여하거나 만보계 화면을 읽을 수 없는 자가 보고된 교정되지 않은 청각 및 시각 장애
- 6개 항목 선별 검사에서 상당한(중등도 또는 중증) 인지 장애(오류 3개 이상)
- 휠체어 의존, 침상 의존, 심각한 균형 장애 또는 심각한 OA*(신체 활동 개입에 참여할 수 없음)에 대한 자가 보고 의존
- 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 질병으로 가정 기반 신체 활동 중재(예: 낙상, 통풍 발작, 뇌졸중, 심장마비, 심부전, 막힌 동맥 수술)
- 자살 의도(자살 선별 프로토콜 참조), 통제되지 않는 정신병적 장애 또는 1년 이내의 정신과 입원, 또는 활성 물질 사용 프로그램에 등록(전화를 통해 스크립트 프로토콜로 확인됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 대조군은 근골격계 통증 및 우울증에 대한 일반적인 치료 관리를 계속할 것입니다.
모든 참가자는 배정된 그룹에 관계없이 맹검 연구 조교가 수행하는 여러 결과 평가(사전 선별, 기준선, 중간점, 최종 평가)를 받게 됩니다.
대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 최종 결과 평가를 완료한 후 중재를 받게 됩니다.
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실험적: 행동 중재 그룹(MOTIVATE)
개입 부문에 배정된 참가자의 경우 훈련된 건강 코치가 전화를 통해 8개 세션 개입을 제공합니다.
MOTIVATE 사용자 동기 부여 인터뷰 기술, 가치 도출 및 신체 활동 기반 목표 설정.
모든 참가자는 배정된 그룹에 관계없이 맹검 연구 조교가 수행하는 여러 결과 평가(사전 선별, 기준선, 중간점, 최종 평가)를 받게 됩니다.
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행동: 행동 개입 그룹(MOTIVATE) 행동 개입은 근골격계 통증과 우울증이 있는 고령 퇴역 군인을 위해 설계되었으며 건강 코치가 제공하는 8개의 개별 전화 세션(총 최대 5개월)을 포함하며 세션 사이에 추가 시간이 있음(필요한 경우) ).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과: 통증 간섭
기간: 기준선 또는 MOTIVATE 완료 후 3개월
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통증 간섭은 기준선 또는 MOTIVATE 완료 후 3개월에 단기 통증 목록(BPI) 점수의 간섭 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자가 보고한 통증 관련 간섭(0-10 척도, 값이 높을수록 더 많은 통증을 나타냄)은 변화에 민감하고 신뢰성이 좋은 것으로 나타났습니다.
1차 결과(기준선에서 3개월까지 BPI 간섭 점수의 변화)에서 그룹 간 평균 차이 1점은 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됩니다.
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기준선 또는 MOTIVATE 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상, PHQ-9
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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우울 증상의 중증도는 우울증 증상의 중증도를 모니터링하고 측정하는 데 사용되는 검증된 9개 질문 도구인 PHQ-9를 사용하여 평가됩니다.
컷오프 점수 >10은 임상적으로 의미 있는 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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관절염 자가 효능
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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관절염 자기효능감 척도는 대상자가 관절염에 기초하여 8가지 특정 활동 또는 작업을 수행해야 한다는 믿음 또는 자신감을 측정하는 10점 리커트 척도입니다. 척도 범위는 1-10: 1) 매우 불확실함에서 10) 매우 확실함
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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심리적 탄력성
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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심리적 회복력은 CD-RISC(Connor-Davidson Resilience Scale)로 측정됩니다.
척도 범위 0-4: 0(전혀 아님) ~ 4(항상)
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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통증 행동
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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통증 행동에 대한 NIH PROMIS 약식은 만성 통증에서 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
척도 범위 1-6: 1(통증 없음) ~ 6(항상)
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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PROMIS Global Health Scale을 사용한 삶의 질
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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삶의 질에 대한 NIH PROMIS 약식(PROMIS Global Health 척도(신체 및 정신 건강)은 만성 통증에서 우수한 정신 측정 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
척도 범위 5-1: 5(우수) ~ 1(나쁨)
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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사회적 기능
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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사회적 기능을 위한 NIH PROMIS 약식은 만성 통증에서 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
척도 범위 1-5: 1(안함) ~ 5(항상)
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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수면 장애
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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8개 항목 PROMIS 수면 장애 짧은 형태는 객관적인 수면 평가 도구(예: 액티그래피)를 사용하여 잘 검증되었으며 만성 통증 환자와 노인에게 일상적으로 사용됩니다.
척도 범위 5-1: 5(매우 나쁨) ~ 1(매우 좋음)
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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7개 항목의 불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 척도 범위의 야간 및 주간 구성 요소 모두의 심각도를 평가합니다: 0 - 7 임상적으로 유의한 불면증 없음; 8 - 14 역치 이하의 불면증; 15 - 21 임상적 불면증(중등도); 22 - 28 임상적 불면증(중증)
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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연약한 척도
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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FRAIL은 노인의 허약함을 측정합니다.
채점은 5가지 질문으로 구성됩니다: 1-2+ pre-frail; 3+ 연약함
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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불안
기간: 기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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PROMIS 불안 약식은 불안 증상을 평가합니다.
척도 범위 1-5: 1(절대 안 함) ~ 5(항상)
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기준선, 중간(~5주), 종료(~3개월) 및 6개월
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치료 얼라이언스
기간: 중반기(~5주), 기말기(~3개월)
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Working Alliance Inventory Short-Form을 사용하여 평가된 치료 동맹
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중반기(~5주), 기말기(~3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (기타 식별자: Dallas VA Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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