MOTIVERE for å forbedre resultatene for eldre veteraner med muskel- og skjelettsmerter og depresjon (MOTIVATE_IIR)
2. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Den foreslåtte studien søker å evaluere effektiviteten, implementeringsprosessene og kostnadene ved MOTIVATE blant eldre veteraner med kronisk muskel- og skjelettsmerter (MSK) og komorbide depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) ved to store VA-anlegg for å etablere effektiviteten og skalerbarheten til MOTIVATE, en eksternt levert atferdsintervensjon for eldre veteraner med komorbide muskel- og skjelettsmerter (MSK) og depressive symptomer.
Den sentrale hypotesen er at MOTIVATE vil forbedre viktige pasientsentrerte utfall blant eldre veteraner med samtidig forekommende MSK-smerter og depressive symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre
- Engelsktalende
- Selvrapportert MSK smerte (inkluderer cLBP +/- utstrålende symptomer, OA, fibromyalgi) på de fleste dager de siste 3 månedene som forstyrrer daglige aktiviteter
- Smerteintensitet som er 4+/10 på den numeriske smerteskalaen
- Smerteinterferensterskel 5+ på PEG-3
- Depressive symptomer, 10+ på PHQ-9
- Kan delta i hjemmebasert aktivitet
- Interessert i å delta i et ikke-farmakologisk program
Ekskluderingskriterier:
- 59 år eller yngre
- Ingen telefon
- Ikke engelsktalende
- Uvillig til å bli randomisert til noen av studiearmene
- Ikke interessert i å delta i et ikke-farmakologisk program
- Selvrapportert ukorrigert hørsels- og synshemming som utelukker muligheten til å delta i telefonøkter eller lese skrittellerskjermen
- Signifikant (moderat eller alvorlig) kognitiv svekkelse (3+ feil) på screeningeksamen med seks elementer
- Selvrapportert avhengighet av rullestol, sengebundet eller alvorlig balansesvikt eller alvorlig OA* (som resulterer i manglende evne til å delta i fysisk aktivitetsintervensjon)
- Sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene som forstyrrer en hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon (f.eks. fall, giktanfall, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, kirurgi for blokkerte arterier)
- Suicidal hensikt (se protokoll for selvmordsscreening), ukontrollert psykotisk lidelse eller psykiatrisk sykehusinnleggelse innen 1 år, eller registrert i programmet for bruk av aktive stoffer (bekreftet med skriptprotokoll over telefon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette med vanlig behandling av muskel- og skjelettsmerter og depresjon.
Alle deltakere, uavhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå flere utfallsvurderinger (pre-screening, baseline, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent.
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil bli tilbudt intervensjonen når de har fullført sluttresultatvurderingen.
|
|
|
Eksperimentell: Behavior Intervention Group (MOTIVATE)
For deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, vil trente helsetrenere levere intervensjonen på 8 sesjoner via telefon.
MOTIVERE brukere motiverende intervjuteknikker, verdifremkalling og fysisk aktivitet basert målsetting.
Alle deltakere, uavhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå flere utfallsvurderinger (pre-screening, baseline, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent.
|
Behavioral: Behavioral Intervention Group (MOTIVATE) Atferdsintervensjonen er utviklet for eldre veteraner med muskel- og skjelettsmerter og depresjon og vil inkludere 8 individuelle telefonøkter levert av helsetrenere (i opptil 5 måneder totalt), og tar hensyn til ekstra tid mellom øktene (hvis nødvendig). ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall: Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder etter baseline eller fullføring av MOTIVATE
|
Smerteinterferens vil bli vurdert ved å bruke interferenssubskalaen til Brief Pain Inventory (BPI)-score 3 måneder etter baseline eller fullføring av MOTIVATE.
Pasientrapportert smerterelatert interferens (skala 0-10, med høyere verdier som indikerer mer smerte) har vist seg å være sensitiv for endringer og å ha god reliabilitet.
En gjennomsnittlig forskjell mellom grupper på 1 poeng i det primære resultatet (endring av BPI-interferensscore fra baseline til 3 måneder) anses som en klinisk meningsfull forskjell.
|
3 måneder etter baseline eller fullføring av MOTIVATE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer, PHQ-9
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-9, et validert 9 spørsmålsinstrument som brukes til å overvåke og måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
En cutoff-score på >10 betyr klinisk meningsfull symptombyrde
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Leddgikt selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
Leddgikt-selveffektivitetsskala er en 10-punkts Likert-skala som måler troen eller selvtilliten personen har til å utføre 8 spesifikke aktiviteter eller oppgaver, basert på leddgikt Skalaområde 1-10: 1) veldig usikker til 10) veldig sikker
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Psykologisk motstandskraft
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
Psykologisk resiliens vil bli målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
skalaområde 0-4: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden)
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Smerteatferd
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
NIH PROMIS korte former, for smerteatferd har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper ved kronisk smerte.
Skalaområde 1-6: 1 (ingen smerte) til 6 (alltid)
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Livskvalitet ved bruk av PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
NIH PROMIS korte former, for livskvalitet (PROMIS Global Health-skala (fysisk og mental helse) har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper ved kronisk smerte.
Skalaområde 5-1: 5 (utmerket) til 1 (dårlig)
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
NIH PROMIS korte former for sosial funksjon har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper ved kronisk smerte.
Skalaområde 1-5: 1 (Aldri) til 5 (alltid)
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
8-element PROMIS Søvnforstyrrelse kortform er godt validert ved bruk av objektive søvnvurderingsverktøy (f.eks. aktigrafi) og brukes rutinemessig hos kroniske smertepasienter og eldre voksne.
Skalaområde 5-1: 5 (veldig dårlig) til 1 (veldig bra)
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
7-elementets Insomnia severity index (ISI) vil vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av insomniskalaområder: 0 - 7 Ingen klinisk signifikant insomni; 8 - 14 Underterskel søvnløshet; 15 - 21 Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad); 22 - 28 Klinisk søvnløshet (alvorlig)
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
FRAIL skala
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
FRAIL måler skrøpelighet blant eldre voksne.
poengsummen består av 5 spørsmål: 1-2+ pre-skjør; 3+ skrøpelig
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
LØFT Angst korte skjemaer vil vurdere angstsymptomer.
skalaområde 1-5: 1 (aldri) til 5 (alltid)
|
Baseline, Mid (~5 uker), Slutt (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Midt (~5 uker), slutt (~3 måneder)
|
terapeutisk allianse vurdert ved bruk av Working Alliance Inventory Short-Form
|
Midt (~5 uker), slutt (~3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Annen identifikator: Dallas VA Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .