激励改善患有肌肉骨骼疼痛和抑郁症的老年退伍军人的结果 (MOTIVATE_IIR)
2023年9月21日 更新者：VA Office of Research and Development
拟议的研究旨在评估 MOTIVATE 在患有慢性肌肉骨骼 (MSK) 疼痛和共病抑郁症状的老年退伍军人中的有效性、实施过程和成本。
研究概览
详细说明
研究人员将在两个大型 VA 机构进行随机对照试验 (RCT)，以确定 MOTIVATE 的有效性和可扩展性，MOTIVATE 是一种针对患有共病肌肉骨骼 (MSK) 疼痛和抑郁症状的老年退伍军人的远程行为干预。
中心假设是 MOTIVATE 将改善同时出现 MSK 疼痛和抑郁症状的老年退伍军人的以患者为中心的重要结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florine Pore-Brown, BS
- 电话号码：(214) 857-3291
- 邮箱：florine.pore-brown@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Una E Makris, MD MSc
- 电话号码：(214) 857-0409
- 邮箱：Una.Makris2@va.gov
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216-7167
- 招聘中
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
首席研究员：
- Una E. Makris, MD MSc
-
接触：
- Camille N Kirkland-King
- 电话号码：214-857-0269
- 邮箱：Camille.Kirkland-King@va.gov
-
Houston、Texas、美国、77030-4211
- 招聘中
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
接触：
- Thach Tran
- 电话号码：832-272-4982
- 邮箱：thach.tran@va.gov
-
接触：
- Natalie Hundt, PhD
- 电话号码：7134404450
- 邮箱：natalie.hundt@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁及以上
- 英语会话
- 在过去 3 个月的大多数日子里自我报告的 MSK 疼痛（包括 cLBP +/- 放射症状、OA、纤维肌痛）干扰日常活动
- 疼痛强度在数字疼痛等级量表上为 4+/10
- PEG-3 上的疼痛干扰阈值 5+
- 抑郁症状，PHQ-9 10+
- 能够参加居家活动
- 有兴趣参加非药物计划
排除标准：
- 59岁或以下
- 没有电话
- 不会说英语
- 不愿意被随机分配到任一研究组
- 对参加非药物计划不感兴趣
- 自我报告的未矫正的听力和视力障碍妨碍参与电话会议或阅读计步器屏幕的能力
- 六项筛选考试中出现显着（中度或重度）认知障碍（3+ 错误）
- 自我报告依赖轮椅、卧床或严重平衡障碍或严重 OA*（导致无法参加身体活动干预）
- 在过去 3 个月内需要住院治疗的疾病会干扰以家庭为基础的身体活动干预（例如跌倒、痛风发作、中风、心脏病发作、心力衰竭、动脉阻塞手术）
- 自杀意图（参见自杀筛查方案）、不受控制的精神障碍或 1 年内因精神病住院，或参加活性物质使用计划（通过电话脚本方案确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：候补名单控制组
候补对照组将继续进行肌肉骨骼疼痛和抑郁症的常规护理管理。
所有参与者，无论他们被分配到哪个组，都将接受由盲法研究助理进行的多项结果评估（预筛选、基线、中点、最终评估）。
一旦完成最终结果评估，将向随机分配到候补名单对照组的受试者提供干预。
|
|
|
实验性的：行为干预小组 (MOTIVATE)
对于分配到干预组的参与者，训练有素的健康教练将通过电话进行 8 节干预。
MOTIVATE 用户动机访谈技巧、价值观启发和基于身体活动的目标设定。
所有参与者，无论他们被分配到哪个组，都将接受由盲法研究助理进行的多项结果评估（预筛选、基线、中点、最终评估）。
|
行为：行为干预组 (MOTIVATE) 行为干预专为患有肌肉骨骼疼痛和抑郁症的老年退伍军人设计，将包括由健康教练提供的 8 次单独电话会议（总共最多 5 个月），考虑到会议之间的额外时间（如果需要） ).
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果：疼痛干扰
大体时间：基线后 3 个月或完成 MOTIVATE
|
将在基线后 3 个月或完成 MOTIVATE 时使用简明疼痛量表 (BPI) 评分的干扰子量表评估疼痛干扰。
患者报告的疼痛相关干扰（0-10 级，数值越高表示疼痛越多）已被证明对变化敏感并且具有良好的可靠性。
主要结果（BPI 干扰评分从基线到 3 个月的变化）中 1 分的平均组间差异被认为是具有临床意义的差异。
|
基线后 3 个月或完成 MOTIVATE
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状，PHQ-9
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
将使用 PHQ-9 评估抑郁症状的严重程度，PHQ-9 是一种经过验证的 9 问题工具，用于监测和测量抑郁症状的严重程度。
临界值 >10 表示有临床意义的症状负担
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
关节炎自我效能
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
关节炎自我效能量表是一个 10 点李克特量表，用于测量受试者必须执行 8 项特定活动或任务的信念或信心，基于关节炎量表范围 1-10：1) 非常不确定到 10) 非常确定
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
疼痛灾难化
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
疼痛灾难化是一种突出的疼痛行为结构，可以影响对慢性肌肉骨骼疼痛治疗的反应。
量程范围 0-4：0（完全没有）到 4（一直）
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
心理韧性
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
心理复原力将通过 Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 来衡量。
刻度范围 0-4：0（完全没有）到 4（一直）
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
疼痛行为
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
NIH PROMIS 简短形式，用于疼痛行为已显示在慢性疼痛中具有出色的心理测量特性。
量表范围 1-6：1（无痛）至 6（总是）
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
使用 PROMIS 全球健康量表的生活质量
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
NIH PROMIS 生活质量简表（PROMIS 全球健康量表（身心健康）已证明在慢性疼痛方面具有出色的心理测量特性。
量表范围 5-1：5（优秀）至 1（差）
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
社会功能
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
用于社会功能的 NIH PROMIS 简短形式已显示在慢性疼痛中具有出色的心理测量特性。
刻度范围 1-5：1（从不）到 5（总是）
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
睡眠障碍
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
8 项 PROMIS 睡眠障碍简表使用客观睡眠评估工具（例如，活动记录仪）得到了很好的验证，并常规用于慢性疼痛患者和老年人。
量表范围 5-1：5（非常差）到 1（非常好）
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
失眠严重程度指数
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
7 项失眠严重程度指数 (ISI) 将评估失眠量表范围的夜间和白天成分的严重程度：0 - 7 无临床显着失眠； 8 - 14 亚阈值失眠； 15 - 21 临床失眠（中等严重程度）； 22 - 28 临床失眠（严重）
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
患者整体印象变化量表
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
将评估患者总体印象变化量表，该量表被推荐为疼痛试验的核心结果指标。
评分范围是 1-7：1)“没有变化”到 7)“好多了”
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
FRAIL 量表
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
FRAIL 衡量老年人的虚弱程度。
评分包括 5 个问题：1-2+ 体弱前； 3+虚弱
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
焦虑
大体时间：基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
PROMIS 焦虑简表将评估焦虑症状。
刻度范围 1-5：1（从不）到 5（总是）
|
基线、中期（~5 周）、结束（~3 个月）和 6 个月
|
|
治疗联盟
大体时间：中期（约 5 周）、结束（约 3 个月）
|
使用工作联盟清单简表评估治疗联盟
|
中期（约 5 周）、结束（约 3 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Una E. Makris, MD MSc、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.