MOTIVATE para melhorar os resultados para veteranos mais velhos com dor musculoesquelética e depressão (MOTIVATE_IIR)
2 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O estudo proposto busca avaliar a eficácia, os processos de implementação e o custo do MOTIVATE entre veteranos mais velhos com dor musculoesquelética crônica (MSK) e sintomas depressivos comórbidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) em duas grandes instalações de VA, para estabelecer a eficácia e escalabilidade do MOTIVATE, uma intervenção comportamental realizada remotamente para veteranos mais velhos com dor musculoesquelética (MSK) comórbida e sintomas depressivos.
A hipótese central é que o MOTIVATE melhorará importantes resultados centrados no paciente entre os veteranos mais velhos com dor MSK e sintomas depressivos concomitantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais
- falando inglês
- Dor autorrelatada em MSK (inclui cLBP +/- sintomas radiantes, OA, fibromialgia) na maioria dos dias nos últimos 3 meses que interfere nas atividades diárias
- A intensidade da dor é 4+/10 na escala numérica de avaliação da dor
- Limiar de interferência de dor 5+ em PEG-3
- Sintomas depressivos, 10+ no PHQ-9
- Capaz de participar de atividades domiciliares
- Interessado em participar de um programa não farmacológico
Critério de exclusão:
- 59 anos ou menos
- Sem telefone
- não fala inglês
- Não querendo ser randomizado para qualquer um dos braços do estudo
- Não está interessado em participar de um programa não farmacológico
- Deficiências auditivas e visuais não corrigidas relatadas pelo próprio, impedindo a capacidade de participar de sessões telefônicas ou ler a tela do pedômetro
- Comprometimento cognitivo significativo (moderado ou grave) (3+ erros) no exame de triagem de seis itens
- Dependência autorreferida de cadeira de rodas, acamada ou comprometimento grave do equilíbrio ou OA grave* (resultando em incapacidade de participar de intervenção com atividade física)
- Doença que requer hospitalização nos últimos 3 meses que interfere com uma intervenção de atividade física domiciliar (por exemplo, queda, ataque de gota, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, cirurgia para artérias bloqueadas)
- Intenção suicida (ver protocolo de triagem de suicídio), transtorno psicótico não controlado ou hospitalização psiquiátrica dentro de 1 ano, ou inscrito em programa de uso de substâncias ativas (confirmado com protocolo roteirizado por telefone)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera continuará com o tratamento usual de dor musculoesquelética e depressão.
Todos os participantes, independentemente do grupo ao qual foram designados, passarão por várias avaliações de resultados (pré-triagem, linha de base, ponto intermediário, avaliações finais) conduzidas por um assistente de pesquisa cego.
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão a intervenção assim que concluírem a avaliação dos resultados finais.
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Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental (MOTIVAR)
Para os participantes designados para o braço de intervenção, os treinadores de saúde treinados farão a intervenção de 8 sessões por telefone.
MOTIVATE usuários técnicas de entrevista motivacional, elicitação de valores e definição de metas baseadas em atividade física.
Todos os participantes, independentemente do grupo ao qual foram designados, passarão por várias avaliações de resultados (pré-triagem, linha de base, ponto intermediário, avaliações finais) conduzidas por um assistente de pesquisa cego.
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Comportamental: Grupo de Intervenção Comportamental (MOTIVATE) A intervenção comportamental é projetada para veteranos mais velhos com dor musculoesquelética e depressão e incluirá 8 sessões telefônicas individuais ministradas por treinadores de saúde (por até 5 meses no total), contabilizando tempo adicional entre as sessões (se necessário ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário: Interferência da dor
Prazo: 3 meses após a linha de base ou conclusão do MOTIVATE
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A interferência da dor será avaliada usando a subescala de interferência da pontuação do Brief Pain Inventory (BPI) 3 meses após a linha de base ou a conclusão do MOTIVATE.
A interferência relacionada à dor relatada pelo paciente (escala de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor) demonstrou ser sensível a mudanças e ter boa confiabilidade.
Uma diferença média entre grupos de 1 ponto no desfecho primário (alteração do escore de interferência do BPI desde o início até 3 meses) é considerada uma diferença clinicamente significativa.
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3 meses após a linha de base ou conclusão do MOTIVATE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos, PHQ-9
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada usando o PHQ-9, um instrumento validado de 9 perguntas usado para monitorar e medir a gravidade dos sintomas de depressão.
Uma pontuação de corte de > 10 significa carga de sintomas clinicamente significativa
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Autoeficácia da artrite
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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A escala de autoeficácia para artrite é uma escala de Likert de 10 pontos que mede a crença ou confiança que o sujeito tem para realizar 8 atividades ou tarefas específicas, com base na escala de artrite de 1 a 10: 1) muito incerto a 10) muito certo
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Resiliência psicológica
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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A resiliência psicológica será medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC).
intervalo de escala 0-4: 0 (nunca) a 4 (o tempo todo)
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Comportamento da Dor
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Os formulários curtos do NIH PROMIS, para o comportamento da dor, demonstraram ter excelentes propriedades psicométricas na dor crônica.
Faixa de escala 1-6: 1 (Sem dor) a 6 (Sempre)
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Qualidade de Vida usando a Escala Global de Saúde PROMIS
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Os formulários curtos do NIH PROMIS, para qualidade de vida (escala PROMIS Global Health (saúde física e mental) demonstraram ter excelentes propriedades psicométricas na dor crônica.
Faixa de escala 5-1: 5 (Excelente) a 1 (Ruim)
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Funcionamento social
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Os formulários curtos do NIH PROMIS, para o funcionamento social, demonstraram ter excelentes propriedades psicométricas na dor crônica.
Faixa de escala 1-5: 1 (nunca) a 5 (sempre)
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Distúrbios de sono
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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A forma abreviada de distúrbios do sono do PROMIS de 8 itens é bem validada usando ferramentas objetivas de avaliação do sono (por exemplo, actigrafia) e usada rotineiramente em pacientes com dor crônica e adultos mais velhos.
Faixa de escala 5-1: 5 (muito ruim) a 1 (muito bom)
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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O índice de gravidade da insônia (ISI) de 7 itens avaliará a gravidade dos componentes noturno e diurno dos intervalos da escala de insônia: 0 - 7 Sem insônia clinicamente significativa; 8 - 14 Insônia sublimiar; 15 - 21 Insônia clínica (gravidade moderada); 22 - 28 Insônia clínica (grave)
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Escala FRÁGIL
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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FRAIL mede a fragilidade entre adultos mais velhos.
a pontuação consiste em 5 questões: 1-2+ pré-frágil; 3+ frágil
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Ansiedade
Prazo: Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Os formulários curtos de ansiedade do PROMIS avaliarão os sintomas de ansiedade.
intervalo de escala 1-5: 1 (nunca) a 5 (sempre)
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Baseline, Mid (~5 semanas), Fim (~3 meses) e 6 meses
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Aliança Terapêutica
Prazo: Meio (~5 semanas), Fim (~3 meses)
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aliança terapêutica avaliada usando o Short-Form do Inventário da Aliança de Trabalho
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Meio (~5 semanas), Fim (~3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Outro identificador: Dallas VA Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .