MOTIVATE pour améliorer les résultats des vétérans âgés souffrant de douleurs musculosquelettiques et de dépression (MOTIVATE_IIR)
2 septembre 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'étude proposée vise à évaluer l'efficacité, les processus de mise en œuvre et le coût de MOTIVATE chez les anciens combattants âgés souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (MSK) et de symptômes dépressifs comorbides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) dans deux grands établissements VA, afin d'établir l'efficacité et l'évolutivité de MOTIVATE, une intervention comportementale à distance pour les anciens combattants âgés souffrant de douleurs musculo-squelettiques (MSK) comorbides et de symptômes dépressifs.
L'hypothèse centrale est que MOTIVATE améliorera d'importants résultats centrés sur le patient chez les anciens combattants âgés souffrant de douleurs musculosquelettiques et de symptômes dépressifs concomitants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- anglophone
- Douleur musculo-squelettique autodéclarée (comprend la LBP +/- les symptômes irradiants, l'arthrose, la fibromyalgie) la plupart des jours au cours des 3 derniers mois qui interfère avec les activités quotidiennes
- Intensité de la douleur qui est de 4+/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
- Seuil d'interférence de la douleur 5+ sur PEG-3
- Symptômes dépressifs, 10+ sur PHQ-9
- Capable de participer à une activité à domicile
- Intéressé à participer à un programme non pharmacologique
Critère d'exclusion:
- 59 ans ou moins
- Pas de téléphone
- Pas anglophone
- Ne veut pas être randomisé dans l'un ou l'autre des bras de l'étude
- Pas intéressé à participer à un programme non pharmacologique
- Déficiences auditives et visuelles non corrigées autodéclarées empêchant la possibilité de participer à des séances téléphoniques ou de lire l'écran du podomètre
- Déficience cognitive significative (modérée ou sévère) (erreurs 3+) à l'examen de dépistage en six points
- Dépendance autodéclarée au fauteuil roulant, au lit ou grave trouble de l'équilibre ou arthrose grave* (entraînant une incapacité à participer à une intervention d'activité physique)
- Maladie nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois qui interfère avec une intervention d'activité physique à domicile (par exemple, chute, crise de goutte, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, chirurgie des artères bloquées)
- Intention suicidaire (voir protocole de dépistage du suicide), trouble psychotique non contrôlé ou hospitalisation psychiatrique dans un délai d'un an, ou inscrit à un programme de consommation active de substances (confirmé par un protocole scénarisé par téléphone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente poursuivra la prise en charge habituelle des douleurs musculo-squelettiques et de la dépression.
Tous les participants, quel que soit le groupe auquel ils ont été affectés, subiront plusieurs évaluations des résultats (présélection, évaluation de base, évaluation intermédiaire, évaluation finale) menées par un assistant de recherche en aveugle.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente se verront proposer l'intervention une fois qu'ils auront terminé l'évaluation des résultats finaux.
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Expérimental: Groupe d'intervention comportementale (MOTIVATE)
Pour les participants affectés au bras d'intervention, des coachs de santé formés dispenseront l'intervention en 8 séances par téléphone.
MOTIVEZ les techniques d'entretien motivationnel des utilisateurs, l'élicitation des valeurs et l'établissement d'objectifs basés sur l'activité physique.
Tous les participants, quel que soit le groupe auquel ils ont été affectés, subiront plusieurs évaluations des résultats (présélection, évaluation de base, évaluation intermédiaire, évaluation finale) menées par un assistant de recherche en aveugle.
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Comportemental: Behavioral Intervention Group (MOTIVATE) L'intervention comportementale est conçue pour les vétérans âgés souffrant de douleurs musculo-squelettiques et de dépression et comprendra 8 séances téléphoniques individuelles dispensées par des coachs de santé (jusqu'à 5 mois au total), en tenant compte du temps supplémentaire entre les séances (si nécessaire ).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal : interférence de la douleur
Délai: 3 mois après l'inclusion ou la fin de MOTIVATE
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L'interférence de la douleur sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'interférence du score Brief Pain Inventory (BPI) à 3 mois après l'inclusion ou la fin de MOTIVATE.
L'interférence liée à la douleur signalée par le patient (échelle de 0 à 10, avec des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur) s'est avérée sensible au changement et d'une bonne fiabilité.
Une différence moyenne entre les groupes de 1 point dans le critère de jugement principal (changement du score d'interférence BPI de la ligne de base à 3 mois) est considérée comme une différence cliniquement significative.
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3 mois après l'inclusion ou la fin de MOTIVATE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs, PHQ-9
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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La gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide du PHQ-9, un instrument validé de 9 questions utilisé pour surveiller et mesurer la gravité des symptômes de dépression.
Un score seuil > 10 signifie une charge symptomatique cliniquement significative
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Auto-efficacité de l'arthrite
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite est une échelle de Likert en 10 points qui mesure la croyance ou la confiance que le sujet a pour effectuer 8 activités ou tâches spécifiques, basées sur l'arthrite Échelle de 1 à 10 : 1) très incertain à 10) très certain
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Résilience psychologique
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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La résilience psychologique sera mesurée par l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC).
plage d'échelle 0-4 : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps)
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Comportement de la douleur
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Les formes courtes NIH PROMIS, pour le comportement de la douleur, ont montré d'excellentes propriétés psychométriques dans la douleur chronique.
Échelle de 1 à 6 : 1 (pas de douleur) à 6 (toujours)
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Qualité de vie à l'aide de l'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Les formulaires courts NIH PROMIS, pour la qualité de vie (échelle PROMIS Global Health (santé physique et mentale) ont montré d'excellentes propriétés psychométriques dans la douleur chronique.
Plage d'échelle 5-1 : 5 (excellent) à 1 (médiocre)
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Fonctionnement social
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Les formes courtes NIH PROMIS, pour le fonctionnement social, ont montré d'excellentes propriétés psychométriques dans la douleur chronique.
Échelle de 1 à 5 : 1 (jamais) à 5 (toujours)
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Trouble du sommeil
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Le questionnaire court PROMIS sur les troubles du sommeil à 8 éléments est bien validé à l'aide d'outils objectifs d'évaluation du sommeil (par exemple, l'actigraphie) et utilisé régulièrement chez les patients souffrant de douleur chronique et les personnes âgées.
Échelle 5-1 : 5 (très mauvais) à 1 (très bon)
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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L'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments évaluera la sévérité des composants nocturnes et diurnes des plages d'échelle d'insomnie : 0 - 7 Aucune insomnie cliniquement significative ; 8 - 14 Insomnie sous-liminaire ; 15 - 21 Insomnie clinique (sévérité modérée); 22 - 28 Insomnie clinique (sévère)
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Échelle FRAILE
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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FRAIL mesure la fragilité chez les personnes âgées.
la notation consiste en 5 questions : 1-2+ pré-fragile ; 3+ fragile
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Anxiété
Délai: Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Les formulaires abrégés PROMIS sur l'anxiété évalueront les symptômes d'anxiété.
plage d'échelle 1-5 : 1 (jamais) à 5 (toujours)
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Baseline, Mid (~5 semaines), End (~3 mois) et 6 mois
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Alliance thérapeutique
Délai: Milieu (~5 semaines), Fin (~3 mois)
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alliance thérapeutique évaluée à l'aide du Working Alliance Inventory Short-Form
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Milieu (~5 semaines), Fin (~3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Autre identifiant: Dallas VA Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .