MOTIVAR para mejorar los resultados de los veteranos mayores con dolor musculoesquelético y depresión (MOTIVATE_IIR)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El estudio propuesto busca evaluar la efectividad, los procesos de implementación y el costo de MOTIVATE entre veteranos mayores con dolor musculoesquelético crónico (MSK) y síntomas depresivos comórbidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado (RCT) en dos grandes instalaciones de VA para establecer la eficacia y la escalabilidad de MOTIVATE, una intervención conductual administrada de forma remota para veteranos mayores con dolor musculoesquelético (MSK) comórbido y síntomas depresivos.
La hipótesis central es que MOTIVATE mejorará importantes resultados centrados en el paciente entre los veteranos mayores con dolor MSK y síntomas depresivos concurrentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años
- Habla ingles
- Dolor MSK autoinformado (incluye cLBP +/- síntomas irradiados, OA, fibromialgia) la mayoría de los días durante los últimos 3 meses que interfiere con las actividades diarias
- Intensidad del dolor de 4+/10 en la escala numérica de calificación del dolor
- Umbral de interferencia del dolor 5+ en PEG-3
- Síntomas depresivos, 10+ en PHQ-9
- Capaz de participar en actividades en el hogar
- Interesado en participar en un programa no farmacológico
Criterio de exclusión:
- 59 años o menos
- sin telefono
- no habla ingles
- No está dispuesto a ser aleatorizado a ninguno de los brazos del estudio
- No está interesado en participar en un programa no farmacológico
- Deficiencias auditivas y visuales no corregidas autoinformadas que impiden la capacidad de participar en sesiones telefónicas o leer la pantalla del podómetro
- Deterioro cognitivo significativo (moderado o grave) (más de 3 errores) en el examen de detección de seis ítems
- Dependencia autoinformada de la silla de ruedas, encamado o deterioro grave del equilibrio u OA* grave (que resulta en la incapacidad para participar en la intervención de actividad física)
- Enfermedad que requiere hospitalización en los últimos 3 meses que interfiere con una intervención de actividad física en el hogar (p. ej., caída, ataque de gota, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, cirugía para arterias bloqueadas)
- Intención suicida (consulte el protocolo de detección de suicidio), trastorno psicótico no controlado u hospitalización psiquiátrica dentro de 1 año, o inscrito en un programa activo de uso de sustancias (confirmado con protocolo escrito por teléfono)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera continuará con el tratamiento habitual del dolor musculoesquelético y la depresión.
Todos los participantes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a varias evaluaciones de resultados (evaluaciones previas, de referencia, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado.
A los sujetos asignados al azar al grupo de control de la lista de espera se les ofrecerá la intervención una vez que hayan completado la evaluación de los resultados finales.
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Experimental: Grupo de intervención conductual (MOTIVATE)
Para los participantes asignados al brazo de intervención, entrenadores de salud capacitados brindarán la intervención de 8 sesiones por teléfono.
MOTIVAR a los usuarios técnicas de entrevista motivacional, elicitación de valores y establecimiento de objetivos basados en la actividad física.
Todos los participantes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a varias evaluaciones de resultados (evaluaciones previas, de referencia, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado.
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Conductual: Grupo de intervención conductual (MOTIVATE) La intervención conductual está diseñada para veteranos mayores con dolor musculoesquelético y depresión e incluirá 8 sesiones telefónicas individuales impartidas por asesores de salud (hasta 5 meses en total), lo que representa tiempo adicional entre sesiones (si es necesario). ).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base o de la finalización de MOTIVATE
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La interferencia del dolor se evaluará mediante la subescala de interferencia de la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI) 3 meses después del inicio o de la finalización de MOTIVATE.
Se ha demostrado que la interferencia relacionada con el dolor informada por el paciente (escala de 0 a 10, donde los valores más altos indican más dolor) es sensible al cambio y tiene una buena confiabilidad.
Una diferencia media entre grupos de 1 punto en el resultado primario (cambio de la puntuación de interferencia del BPI desde el inicio hasta los 3 meses) se considera una diferencia clínicamente significativa.
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3 meses después de la línea de base o de la finalización de MOTIVATE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos, PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante el PHQ-9, un instrumento validado de 9 preguntas que se utiliza para monitorear y medir la gravedad de los síntomas de depresión.
Una puntuación de corte de >10 significa una carga de síntomas clínicamente significativa
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Autoeficacia de la artritis
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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La escala de autoeficacia para la artritis es una escala Likert de 10 puntos que mide la creencia o la confianza que tiene el sujeto para realizar 8 actividades o tareas específicas, con base en la artritis Rango de escala 1-10: 1) muy incierto a 10) muy seguro
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Resiliencia psicológica
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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La resiliencia psicológica se medirá mediante la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC).
rango de escala 0-4: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo)
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Las formas abreviadas de NIH PROMIS, para el comportamiento del dolor, han demostrado tener excelentes propiedades psicométricas en el dolor crónico.
Rango de escala 1-6: 1 (Sin dolor) a 6 (Siempre)
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Calidad de Vida usando la Escala de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Las formas abreviadas de NIH PROMIS, para la calidad de vida (escala PROMIS Global Health (salud física y mental) han demostrado tener excelentes propiedades psicométricas en el dolor crónico.
Rango de escala 5-1: 5 (Excelente) a 1 (Pobre)
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Las formas abreviadas de NIH PROMIS, para el funcionamiento social, han demostrado tener excelentes propiedades psicométricas en el dolor crónico.
Rango de escala 1-5: 1 (Nunca) a 5 (Siempre)
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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El formato corto de alteración del sueño de PROMIS de 8 ítems está bien validado utilizando herramientas objetivas de evaluación del sueño (p. ej., actigrafía) y se usa de forma rutinaria en pacientes con dolor crónico y adultos mayores.
Rango de escala 5-1: 5 (muy pobre) a 1 (muy bueno)
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) de 7 ítems evaluará la gravedad de los componentes diurnos y nocturnos de los rangos de la escala de insomnio: 0 - 7 Sin insomnio clínicamente significativo; 8 - 14 Insomnio por debajo del umbral; 15 - 21 Insomnio clínico (gravedad moderada); 22 - 28 Insomnio clínico (grave)
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Báscula frágil
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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FRAIL mide la fragilidad entre los adultos mayores.
la puntuación consta de 5 preguntas: 1-2+ prefrágil; 3+ frágil
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Los formularios cortos de ansiedad de PROMIS evaluarán los síntomas de ansiedad.
rango de escala 1-5: 1 (nunca) a 5 (siempre)
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Línea base, mitad (~5 semanas), final (~3 meses) y 6 meses
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Medio (~5 semanas), Fin (~3 meses)
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alianza terapéutica evaluada mediante el Working Alliance Inventory Short-Form
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Medio (~5 semanas), Fin (~3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Otro identificador: Dallas VA Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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