デジタルマーキングシステム
2 つのデジタル マーキング システムの比較
調査の概要
詳細な説明
白内障手術を受けるほとんどの患者は、単焦点眼内レンズ (IOL) を移植することで正視を改善できます。 しかし、いくつかの研究では、白内障手術を受ける患者の約 20 ～ 30% が 1.25 ジオプトリ (D) の既存の角膜乱視を有しており、2.00 D を超える角膜乱視の有病率は 8%、3.00 D を超える角膜乱視の有病率は 2.6% であることが示されています。 この乱視を手術中に矯正しないと、術後の眼鏡依存症につながります。 禁忌がなく、遠方視力のために術後に眼鏡から解放されることを望む患者の場合、手術時にトーリック IOL を使用して乱視を矯正できます。
角膜乱視に関連する多くの要因は、レンズの選択と位置決めに重要です。最も重要な要因は、術前の角膜測定とトーリックレンズ自体の正しい位置合わせです。
偏差の度合いごとに、乱視の矯正力は 3% 減少します。 デジタルマーキングシステムの導入は、マーキング中のヘッドの傾き、不正確なマーキング、汚れなどの手動マーキングの欠点を最小限に抑えることを目的としています。 いくつかの異なる手動マーキング方法に加えて、手動マーキングと同等かそれ以上であることが証明されているさまざまなデジタル マーカーもあります。 これらには、Z-Align を備えた Callisto Eye や Alcon VERION Digital Marker などが含まれます。 これらのデジタルマーキングシステムの原理は、角膜測定値が得られる生体測定の過程で記録される術前の写真に基づいています。 さらに、この画像に基づいて急勾配の軸が決定され、手術中に目標軸が目に投影されます。 T-IOL の理想的な移植軸に加えて、嚢切開部のサイズと位置、切開位置も表示できます。
この研究の過程で、Alcon と Zeiss の 2 つの最もよく使用されているデジタル ガイダンス システムのアライメント軸を調査します。 直接比較は Hura らによってすでに行われています。 2017年に。
15 人の患者の 15 の目がこの研究に含まれます。 術前検査の訪問は手術当日に 1 回だけ行われ、細隙灯カメラとバイオメーターによる参考写真が撮影されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johannes Zeilinger, MD
- 電話番号：57564 +43 (1) 91021
- メール：office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver Findl, MD
- 電話番号：57564 +43 (1) 91021
- メール：office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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コンタクト：
- Johannes Zeilinger, MD
- 電話番号：57564 +43 (1) 91021
- メール：office@viros.at
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コンタクト：
- Oliver Findl, MD
- 電話番号：57564 +43 (1) 91021
- メール：office@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢に伴う白内障で白内障手術を予定している
- 21歳以上
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 測定に重大な影響を与える濃厚な白内障または角膜の病状
- 以前の眼の手術、眼の炎症、または眼の外傷
- 患者の固視に影響を与える可能性のある眼振または病状
- 妊娠
- 角膜乱視 > 1.5 dpt。 またはトーリック IOL が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリオンとカリスト
アライメント軸は、同じ患者の同じ目のデジタルマーキングシステム、Verion と Callisto の両方で分析されます。
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Verion または Callisto、デジタル マーキング システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アライメント軸
時間枠：24ヶ月
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アライメント軸の違いは、Verion および Callisto デジタル マーキング システムで評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡の喪失
時間枠：24ヶ月
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追跡の喪失は手術のさまざまな段階で分析されます
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24ヶ月
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輝度
時間枠：24ヶ月
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登録に必要な照度を照度計を用いて解析します
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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