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Sistemi di marcatura digitale

21 gennaio 2022 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Confronto di due sistemi di marcatura digitale

Confronto intraoperatorio dell'asse di allineamento dei sistemi di allineamento Alcon Verion e Zeiss Callisto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, l'emmetropia può essere ottenuta mediante l'impianto di una lente intraoculare monofocale (IOL). Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che circa il 20-30% dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta presenta un astigmatismo corneale preesistente di 1,25 diottrie (D) mentre la prevalenza dell'astigmatismo corneale >2,00 D è dell'8% e oltre >3,00 D 2,6%. Questo astigmatismo, se non corretto durante l'intervento chirurgico, porta alla dipendenza postoperatoria dagli occhiali. Nei pazienti senza controindicazioni e desiderosi di ottenere la libertà postoperatoria dagli occhiali per la visione da lontano, la correzione dell'astigmatismo può essere ottenuta al momento dell'intervento chirurgico utilizzando IOL toriche.

Numerosi fattori relativi all'astigmatismo corneale sono fondamentali per la selezione e il posizionamento della lente. I fattori più importanti sono le misurazioni corneali preoperatorie e il corretto allineamento della lente torica stessa.

Ogni grado di deviazione comporta una riduzione del 3% nella correzione dell'astigmatismo. L'introduzione di sistemi di marcatura digitale ha lo scopo di ridurre al minimo gli svantaggi della marcatura manuale, come l'inclinazione della testa durante la marcatura, marcatura errata e sbavata. Oltre a diversi metodi di marcatura manuale, esiste anche una gamma di marcatori digitali che hanno dimostrato di essere uguali o addirittura migliori della marcatura manuale. Questi includono tra gli altri il Callisto Eye con Z-Align e il marcatore digitale Alcon VERION. Il principio di questi sistemi di marcatura digitale si basa su una foto preoperatoria che viene registrata nel corso della biometria dove si ottengono i valori cheratometrici. Nell'ulteriore corso, l'asse ripido viene determinato sulla base di questa immagine e l'asse target viene proiettato sull'occhio durante l'intervento. Oltre all'asse di impianto ideale per la T-IOL, è possibile visualizzare la dimensione e la posizione della capsuloressi, nonché il posizionamento dell'incisione.

Nel corso di questo studio, esamineremo l'asse di allineamento dei due sistemi di guida digitale più utilizzati da Alcon e Zeiss. Un confronto testa a testa è già stato effettuato da Hura et al. nel 2017.

15 occhi di 15 pazienti saranno inclusi in questo studio. Ci sarà solo una visita di studio preoperatoria, il giorno dell'intervento, in cui verranno scattate immagini di riferimento con una fotocamera con lampada a fessura e i biometri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Numero di telefono: 57564 +43 (1) 91021
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Oliver Findl, MD
  • Numero di telefono: 57564 +43 (1) 91021
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Contatto:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numero di telefono: 57564 +43 (1) 91021
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Oliver Findl, MD
          • Numero di telefono: 57564 +43 (1) 91021
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta legata all'età e programmato per la chirurgia della cataratta
  • 21 anni o più
  • consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • cataratta densa o patologia corneale che influenzerebbe significativamente le misurazioni
  • precedente intervento chirurgico oculare, infiammazione oculare o trauma oculare
  • nistagmo o patologie che potrebbero influenzare la fissazione del paziente
  • gravidanza
  • astigmatismo corneale > 1,5 dpt. o necessità di una IOL torica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verione e Callisto
L'asse di allineamento sarà analizzato con entrambi, il sistema di marcatura digitale Verion e Callisto, nello stesso occhio dello stesso paziente
Verion o Callisto, sistema di marcatura digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asse di allineamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La differenza nell'asse di allineamento sarà valutata con il sistema di marcatura digitale Verion e Callisto
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di tracciamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La perdita di tracciamento sarà analizzata durante le diverse fasi dell'intervento chirurgico
24 mesi
Luminanza
Lasso di tempo: 24 mesi
La luminanza necessaria per la registrazione sarà analizzata utilizzando un luxmetro
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su sistema di marcatura digitale

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