- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05220683
Sistemi di marcatura digitale
Confronto di due sistemi di marcatura digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, l'emmetropia può essere ottenuta mediante l'impianto di una lente intraoculare monofocale (IOL). Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che circa il 20-30% dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta presenta un astigmatismo corneale preesistente di 1,25 diottrie (D) mentre la prevalenza dell'astigmatismo corneale >2,00 D è dell'8% e oltre >3,00 D 2,6%. Questo astigmatismo, se non corretto durante l'intervento chirurgico, porta alla dipendenza postoperatoria dagli occhiali. Nei pazienti senza controindicazioni e desiderosi di ottenere la libertà postoperatoria dagli occhiali per la visione da lontano, la correzione dell'astigmatismo può essere ottenuta al momento dell'intervento chirurgico utilizzando IOL toriche.
Numerosi fattori relativi all'astigmatismo corneale sono fondamentali per la selezione e il posizionamento della lente. I fattori più importanti sono le misurazioni corneali preoperatorie e il corretto allineamento della lente torica stessa.
Ogni grado di deviazione comporta una riduzione del 3% nella correzione dell'astigmatismo. L'introduzione di sistemi di marcatura digitale ha lo scopo di ridurre al minimo gli svantaggi della marcatura manuale, come l'inclinazione della testa durante la marcatura, marcatura errata e sbavata. Oltre a diversi metodi di marcatura manuale, esiste anche una gamma di marcatori digitali che hanno dimostrato di essere uguali o addirittura migliori della marcatura manuale. Questi includono tra gli altri il Callisto Eye con Z-Align e il marcatore digitale Alcon VERION. Il principio di questi sistemi di marcatura digitale si basa su una foto preoperatoria che viene registrata nel corso della biometria dove si ottengono i valori cheratometrici. Nell'ulteriore corso, l'asse ripido viene determinato sulla base di questa immagine e l'asse target viene proiettato sull'occhio durante l'intervento. Oltre all'asse di impianto ideale per la T-IOL, è possibile visualizzare la dimensione e la posizione della capsuloressi, nonché il posizionamento dell'incisione.
Nel corso di questo studio, esamineremo l'asse di allineamento dei due sistemi di guida digitale più utilizzati da Alcon e Zeiss. Un confronto testa a testa è già stato effettuato da Hura et al. nel 2017.
15 occhi di 15 pazienti saranno inclusi in questo studio. Ci sarà solo una visita di studio preoperatoria, il giorno dell'intervento, in cui verranno scattate immagini di riferimento con una fotocamera con lampada a fessura e i biometri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Numero di telefono: 57564 +43 (1) 91021
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oliver Findl, MD
- Numero di telefono: 57564 +43 (1) 91021
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
-
-
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
Contatto:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numero di telefono: 57564 +43 (1) 91021
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Oliver Findl, MD
- Numero di telefono: 57564 +43 (1) 91021
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta legata all'età e programmato per la chirurgia della cataratta
- 21 anni o più
- consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- cataratta densa o patologia corneale che influenzerebbe significativamente le misurazioni
- precedente intervento chirurgico oculare, infiammazione oculare o trauma oculare
- nistagmo o patologie che potrebbero influenzare la fissazione del paziente
- gravidanza
- astigmatismo corneale > 1,5 dpt. o necessità di una IOL torica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Verione e Callisto
L'asse di allineamento sarà analizzato con entrambi, il sistema di marcatura digitale Verion e Callisto, nello stesso occhio dello stesso paziente
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Verion o Callisto, sistema di marcatura digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asse di allineamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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La differenza nell'asse di allineamento sarà valutata con il sistema di marcatura digitale Verion e Callisto
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di tracciamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La perdita di tracciamento sarà analizzata durante le diverse fasi dell'intervento chirurgico
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24 mesi
|
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Luminanza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La luminanza necessaria per la registrazione sarà analizzata utilizzando un luxmetro
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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