- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05220683
Digitala märkningssystem
Jämför två digitala märkningssystem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos de flesta patienter som genomgår kataraktkirurgi kan emmetropi uppnås genom implantation av en monofokal intraokulär lins (IOL). Flera studier har dock visat att cirka 20 % till 30 % av patienterna som genomgår kataraktoperationer har en redan existerande hornhinneastigmatism på 1,25 dioptrier (D) medan prevalensen av hornhinneastigmatism >2,00 D är 8 % och över >3,00 D 2,6 %. Denna astigmatism, om den inte korrigeras under operationen, leder till postoperativt glasögonberoende. Hos patienter utan kontraindikationer och en önskan att uppnå postoperativ frihet från glasögon för avståndsseende, kan korrigering av astigmatism uppnås vid operationstillfället genom att använda toriska IOL.
Ett antal faktorer relaterade till hornhinneastigmatism är avgörande för linsval och positionering. De viktigaste faktorerna är de preoperativa hornhinnemätningarna och den korrekta inriktningen av själva toriska linsen.
Varje grad av avvikelse resulterar i en 3% minskning av astigmatismkorrigering. Införandet av digitala märkningssystem syftar till att minimera nackdelarna med manuell märkning, såsom lutning av huvudet vid märkning, felaktig och fläckig märkning. Förutom flera olika manuella märkningsmetoder finns det även en rad digitala märkningar som har visat sig vara lika eller till och med bättre än manuell märkning. Dessa inkluderar bland annat Callisto Eye med Z-Align och Alcon VERION Digital Marker. Principen för dessa digitala märkningssystem är baserad på ett preoperativt foto som spelas in under biometri där keratometrivärdena erhålls. I det fortsatta förloppet bestäms den branta axeln utifrån denna bild och målaxeln projiceras på ögat intraoperativt. Bredvid den idealiska implantationsaxeln för T-IOL kan storleken på kapsulorhexis och position, samt snittplacering visas.
Under loppet av denna studie kommer vi att undersöka inriktningsaxeln för de två mest använda digitala styrsystemen från Alcon och Zeiss. En direkt jämförelse har redan utförts av Hura et al. under 2017.
15 ögon av 15 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Det blir endast ett preoperativt studiebesök, på operationsdagen, där referensbilder med spaltlampskamera och biometrarna tas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-post: office@viros.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersrelaterad grå starr och planerad för kataraktoperation
- ålder 21 eller äldre
- skriftligt informerat samtycke före operation
Exklusions kriterier:
- tät grå starr eller hornhinnepatologi som avsevärt skulle påverka mätningarna
- tidigare ögonkirurgi, ögoninflammation eller ögontrauma
- nystagmus eller patologier som kan påverka patientens fixering
- graviditet
- hornhinneastigmatism > 1,5 dpt. eller behov av en torisk IOL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Verion och Callisto
Inriktningsaxeln kommer att analyseras med både Verion och Callisto, digitalt märkningssystem i samma öga på samma patient
|
Verion eller Callisto, digitalt märkningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inriktningsaxel
Tidsram: 24 månader
|
Skillnad i linjeaxel kommer att bedömas med Verion och Callisto digitala märkningssystem
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlust av spårning
Tidsram: 24 månader
|
Förlust av spårning kommer att analyseras under operationens olika steg
|
24 månader
|
Luminans
Tidsram: 24 månader
|
Luminans som krävs för registrering kommer att analyseras med en luxmeter
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på digitalt märkningssystem
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; Proteus Digital...Aktiv, inte rekryterandeHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Hologic Deutschland GmbHRekryteringScreening för livmoderhalscancerTyskland
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeKorrelation mellan bäckens asymmetri och ledrörelser under gång hos barn med cerebral paresEgypten
-
Boston Scientific CorporationAvslutadBukspottkörtelsjukdomar | Gallgångssjukdomar | GallgångsobstruktionFörenta staterna, Belgien, Italien, Kanada, Tyskland, Hong Kong, Indien
-
Hologic Deutschland GmbHAvslutadScreening för livmoderhalscancerTyskland
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Protesanvändare | Resterande lemmarFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationRekryteringBukspottkörtelsjukdomar | Gallgångssjukdomar | LeversjukdomFörenta staterna, Indien, Kina, Hong Kong
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.AvslutadAnsträngningsinkontinensFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
Hamamatsu Photonics K.K.AvslutadPatologiFörenta staterna