Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitala märkningssystem

21 januari 2022 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Jämför två digitala märkningssystem

Jämförelse av uppriktningsaxeln för Alcon Verion och Zeiss Callisto uppriktningssystem intraoperativt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos de flesta patienter som genomgår kataraktkirurgi kan emmetropi uppnås genom implantation av en monofokal intraokulär lins (IOL). Flera studier har dock visat att cirka 20 % till 30 % av patienterna som genomgår kataraktoperationer har en redan existerande hornhinneastigmatism på 1,25 dioptrier (D) medan prevalensen av hornhinneastigmatism >2,00 D är 8 % och över >3,00 D 2,6 %. Denna astigmatism, om den inte korrigeras under operationen, leder till postoperativt glasögonberoende. Hos patienter utan kontraindikationer och en önskan att uppnå postoperativ frihet från glasögon för avståndsseende, kan korrigering av astigmatism uppnås vid operationstillfället genom att använda toriska IOL.

Ett antal faktorer relaterade till hornhinneastigmatism är avgörande för linsval och positionering. De viktigaste faktorerna är de preoperativa hornhinnemätningarna och den korrekta inriktningen av själva toriska linsen.

Varje grad av avvikelse resulterar i en 3% minskning av astigmatismkorrigering. Införandet av digitala märkningssystem syftar till att minimera nackdelarna med manuell märkning, såsom lutning av huvudet vid märkning, felaktig och fläckig märkning. Förutom flera olika manuella märkningsmetoder finns det även en rad digitala märkningar som har visat sig vara lika eller till och med bättre än manuell märkning. Dessa inkluderar bland annat Callisto Eye med Z-Align och Alcon VERION Digital Marker. Principen för dessa digitala märkningssystem är baserad på ett preoperativt foto som spelas in under biometri där keratometrivärdena erhålls. I det fortsatta förloppet bestäms den branta axeln utifrån denna bild och målaxeln projiceras på ögat intraoperativt. Bredvid den idealiska implantationsaxeln för T-IOL kan storleken på kapsulorhexis och position, samt snittplacering visas.

Under loppet av denna studie kommer vi att undersöka inriktningsaxeln för de två mest använda digitala styrsystemen från Alcon och Zeiss. En direkt jämförelse har redan utförts av Hura et al. under 2017.

15 ögon av 15 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Det blir endast ett preoperativt studiebesök, på operationsdagen, där referensbilder med spaltlampskamera och biometrarna tas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-post: office@viros.at

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-post: office@viros.at

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-post: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-post: office@viros.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldersrelaterad grå starr och planerad för kataraktoperation
  • ålder 21 eller äldre
  • skriftligt informerat samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  • tät grå starr eller hornhinnepatologi som avsevärt skulle påverka mätningarna
  • tidigare ögonkirurgi, ögoninflammation eller ögontrauma
  • nystagmus eller patologier som kan påverka patientens fixering
  • graviditet
  • hornhinneastigmatism > 1,5 dpt. eller behov av en torisk IOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verion och Callisto
Inriktningsaxeln kommer att analyseras med både Verion och Callisto, digitalt märkningssystem i samma öga på samma patient
Verion eller Callisto, digitalt märkningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inriktningsaxel
Tidsram: 24 månader
Skillnad i linjeaxel kommer att bedömas med Verion och Callisto digitala märkningssystem
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av spårning
Tidsram: 24 månader
Förlust av spårning kommer att analyseras under operationens olika steg
24 månader
Luminans
Tidsram: 24 månader
Luminans som krävs för registrering kommer att analyseras med en luxmeter
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på digitalt märkningssystem

3
Prenumerera