Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe systemy znakowania

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Porównanie dwóch systemów znakowania cyfrowego

Porównanie osi ułożenia systemów Alcon Verion i Zeiss Callisto śródoperacyjnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

U większości pacjentów poddawanych operacji zaćmy emmetropię można osiągnąć poprzez wszczepienie jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Jednak kilka badań wykazało, że około 20% do 30% pacjentów poddawanych operacji zaćmy ma wcześniej istniejący astygmatyzm rogówki wynoszący 1,25 dioptrii (D), podczas gdy częstość występowania astygmatyzmu rogówki > 2,00 D wynosi 8%, a powyżej >3,00 D 2,6%. Ten astygmatyzm, jeśli nie zostanie skorygowany podczas operacji, prowadzi do pooperacyjnego uzależnienia od okularów. U pacjentów bez przeciwwskazań, pragnących pooperacyjnie uwolnić się od okularów do widzenia do dali, korekcję astygmatyzmu można uzyskać już w czasie operacji, stosując toryczne soczewki IOL.

Wiele czynników związanych z astygmatyzmem rogówkowym ma kluczowe znaczenie dla wyboru i ustawienia soczewki. Najważniejszymi czynnikami są przedoperacyjne pomiary rogówki i prawidłowe ustawienie samej soczewki torycznej.

Każdy stopień odchylenia skutkuje 3% redukcją korekcji astygmatyzmu. Wprowadzenie cyfrowych systemów znakowania ma na celu zminimalizowanie wad znakowania ręcznego, takich jak przechylanie głowicy podczas znakowania, nieprawidłowe i rozmazane znakowanie. Oprócz kilku różnych ręcznych metod znakowania, istnieje również szereg cyfrowych znaczników, które okazały się równe lub nawet lepsze od ręcznego znakowania. Należą do nich między innymi Callisto Eye z Z-Align i Alcon VERION Digital Marker. Zasada działania tych cyfrowych systemów znakowania opiera się na przedoperacyjnym zdjęciu, które jest rejestrowane w trakcie biometrii, podczas której uzyskuje się wartości keratometryczne. W dalszym ciągu na podstawie tego obrazu wyznaczana jest oś stroma, a oś docelowa rzutowana jest na oko śródoperacyjnie. Oprócz idealnej osi implantacji T-IOL, można wyświetlić rozmiar kapsuloreksji i pozycję, a także położenie nacięcia.

W trakcie tego badania zbadamy oś wyrównania dwóch najczęściej używanych cyfrowych systemów naprowadzania firm Alcon i Zeiss. Bezpośrednie porównanie zostało już przeprowadzone przez Hura i in. w 2017 roku

Do tego badania zostanie włączonych 15 oczu 15 pacjentów. W dniu operacji odbędzie się tylko jedna przedoperacyjna wizyta studyjna, podczas której zostaną wykonane zdjęcia referencyjne za pomocą lampy szczelinowej i biometrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johannes Zeilinger, MD
  • Numer telefonu: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Oliver Findl, MD
  • Numer telefonu: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numer telefonu: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD
          • Numer telefonu: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma związana z wiekiem i planowana operacja usunięcia zaćmy
  • wiek 21 lat lub starszy
  • pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • gęsta zaćma lub patologia rogówki, która znacząco wpłynęłaby na pomiary
  • poprzednia operacja oka, zapalenie oka lub uraz oka
  • oczopląs lub patologie mogące mieć wpływ na fiksację pacjenta
  • ciąża
  • astygmatyzm rogówkowy > 1,5 dpt. lub potrzeba torycznej soczewki IOL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verion i Kallisto
Oś wyrównania zostanie przeanalizowana za pomocą cyfrowego systemu znakowania Verion i Callisto w tym samym oku tego samego pacjenta
Verion lub Callisto, cyfrowy system znakowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oś wyrównania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w osi wyrównania zostanie oceniona za pomocą systemu znakowania cyfrowego Verion i Callisto
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata śledzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrata śledzenia zostanie przeanalizowana podczas różnych etapów operacji
24 miesiące
Luminancja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Luminancja niezbędna do rejestracji zostanie przeanalizowana za pomocą luksomierza
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj