- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05220683
Cyfrowe systemy znakowania
Porównanie dwóch systemów znakowania cyfrowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U większości pacjentów poddawanych operacji zaćmy emmetropię można osiągnąć poprzez wszczepienie jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Jednak kilka badań wykazało, że około 20% do 30% pacjentów poddawanych operacji zaćmy ma wcześniej istniejący astygmatyzm rogówki wynoszący 1,25 dioptrii (D), podczas gdy częstość występowania astygmatyzmu rogówki > 2,00 D wynosi 8%, a powyżej >3,00 D 2,6%. Ten astygmatyzm, jeśli nie zostanie skorygowany podczas operacji, prowadzi do pooperacyjnego uzależnienia od okularów. U pacjentów bez przeciwwskazań, pragnących pooperacyjnie uwolnić się od okularów do widzenia do dali, korekcję astygmatyzmu można uzyskać już w czasie operacji, stosując toryczne soczewki IOL.
Wiele czynników związanych z astygmatyzmem rogówkowym ma kluczowe znaczenie dla wyboru i ustawienia soczewki. Najważniejszymi czynnikami są przedoperacyjne pomiary rogówki i prawidłowe ustawienie samej soczewki torycznej.
Każdy stopień odchylenia skutkuje 3% redukcją korekcji astygmatyzmu. Wprowadzenie cyfrowych systemów znakowania ma na celu zminimalizowanie wad znakowania ręcznego, takich jak przechylanie głowicy podczas znakowania, nieprawidłowe i rozmazane znakowanie. Oprócz kilku różnych ręcznych metod znakowania, istnieje również szereg cyfrowych znaczników, które okazały się równe lub nawet lepsze od ręcznego znakowania. Należą do nich między innymi Callisto Eye z Z-Align i Alcon VERION Digital Marker. Zasada działania tych cyfrowych systemów znakowania opiera się na przedoperacyjnym zdjęciu, które jest rejestrowane w trakcie biometrii, podczas której uzyskuje się wartości keratometryczne. W dalszym ciągu na podstawie tego obrazu wyznaczana jest oś stroma, a oś docelowa rzutowana jest na oko śródoperacyjnie. Oprócz idealnej osi implantacji T-IOL, można wyświetlić rozmiar kapsuloreksji i pozycję, a także położenie nacięcia.
W trakcie tego badania zbadamy oś wyrównania dwóch najczęściej używanych cyfrowych systemów naprowadzania firm Alcon i Zeiss. Bezpośrednie porównanie zostało już przeprowadzone przez Hura i in. w 2017 roku
Do tego badania zostanie włączonych 15 oczu 15 pacjentów. W dniu operacji odbędzie się tylko jedna przedoperacyjna wizyta studyjna, podczas której zostaną wykonane zdjęcia referencyjne za pomocą lampy szczelinowej i biometrów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Zeilinger, MD
- Numer telefonu: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oliver Findl, MD
- Numer telefonu: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numer telefonu: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Numer telefonu: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaćma związana z wiekiem i planowana operacja usunięcia zaćmy
- wiek 21 lat lub starszy
- pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- gęsta zaćma lub patologia rogówki, która znacząco wpłynęłaby na pomiary
- poprzednia operacja oka, zapalenie oka lub uraz oka
- oczopląs lub patologie mogące mieć wpływ na fiksację pacjenta
- ciąża
- astygmatyzm rogówkowy > 1,5 dpt. lub potrzeba torycznej soczewki IOL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verion i Kallisto
Oś wyrównania zostanie przeanalizowana za pomocą cyfrowego systemu znakowania Verion i Callisto w tym samym oku tego samego pacjenta
|
Verion lub Callisto, cyfrowy system znakowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oś wyrównania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica w osi wyrównania zostanie oceniona za pomocą systemu znakowania cyfrowego Verion i Callisto
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata śledzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Utrata śledzenia zostanie przeanalizowana podczas różnych etapów operacji
|
24 miesiące
|
|
Luminancja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Luminancja niezbędna do rejestracji zostanie przeanalizowana za pomocą luksomierza
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .