- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05220683
Цифровые системы маркировки
Сравнение двух цифровых систем маркировки
Обзор исследования
Подробное описание
У большинства пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, эмметропия может быть достигнута путем имплантации монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ). Тем не менее, несколько исследований показали, что примерно от 20% до 30% пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, имеют ранее существовавший роговичный астигматизм 1,25 диоптрии (D), в то время как распространенность роговичного астигматизма> 2,00 D составляет 8%, а более 3,00 D — 2,6%. Этот астигматизм, если его не исправить во время операции, приводит к послеоперационной зависимости от очков. У пациентов без противопоказаний и желания добиться послеоперационной свободы от очков для зрения вдаль коррекция астигматизма может быть достигнута во время операции с помощью торических ИОЛ.
Ряд факторов, связанных с роговичным астигматизмом, имеет решающее значение для выбора и позиционирования линзы. Наиболее важными факторами являются предоперационные измерения роговицы и правильное выравнивание самой торической линзы.
Каждая степень отклонения приводит к уменьшению коррекции астигматизма на 3%. Внедрение цифровых систем маркировки призвано свести к минимуму недостатки ручной маркировки, такие как наклон головы во время маркировки, неправильная и нечеткая маркировка. В дополнение к нескольким различным методам ручной маркировки существует также ряд цифровых маркеров, которые, как было доказано, не уступают или даже превосходят ручную маркировку. К ним относятся, среди прочего, Callisto Eye с Z-Align и цифровой маркер Alcon VERION. Принцип этих цифровых систем маркировки основан на предоперационной фотографии, которая записывается в ходе биометрии, где получаются значения кератометрии. В дальнейшем на основе этого изображения определяется крутая ось и интраоперационно проецируется целевая ось на глаз. Помимо идеальной оси имплантации Т-ИОЛ, можно отобразить размер и положение капсулорексиса, а также место разреза.
В ходе этого исследования мы изучим ось выравнивания двух наиболее часто используемых цифровых систем наведения от Alcon и Zeiss. Прямое сравнение уже было проведено Hura et al. в 2017 году.
В это исследование будут включены 15 глаз 15 пациентов. Будет только один предоперационный визит в день операции, во время которого будут сделаны эталонные снимки с помощью щелевой камеры и биометров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 57564 +43 (1) 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver Findl, MD
- Номер телефона: 57564 +43 (1) 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
Контакт:
- Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 57564 +43 (1) 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Oliver Findl, MD
- Номер телефона: 57564 +43 (1) 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возрастная катаракта и запланирована операция по удалению катаракты
- 21 год и старше
- письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- плотная катаракта или патология роговицы, которые могут значительно повлиять на измерения
- предыдущая хирургия глаза, воспаление глаза или травма глаза
- нистагм или патологии, которые могут повлиять на фиксацию пациента
- беременность
- роговичный астигматизм > 1,5 дптр. или необходимость в торической ИОЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верион и Каллисто
Ось выравнивания будет проанализирована с помощью цифровой системы маркировки Verion и Callisto в одном и том же глазу одного и того же пациента.
|
Verion или Callisto, система цифровой маркировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ось выравнивания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в оси выравнивания будет оцениваться с помощью системы цифровой маркировки Verion и Callisto.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря отслеживания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потеря отслеживания будет проанализирована на различных этапах операции.
|
24 месяца
|
|
Яркость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Яркость, необходимая для регистрации, будет проанализирована с помощью люксметра.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .