Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale markeersystemen

21 januari 2022 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergelijking van twee digitale markeersystemen

Vergelijking van de uitlijningsas van de Alcon Verion en de Zeiss Callisto uitlijnsystemen tijdens de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de meeste patiënten die een staaroperatie ondergaan, kan emmetropie worden bereikt door implantatie van een monofocale intraoculaire lens (IOL). Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat ongeveer 20% tot 30% van de patiënten die een staaroperatie ondergaan een reeds bestaand hoornvliesastigmatisme van 1,25 dioptrieën (D) heeft, terwijl de prevalentie van hoornvliesastigmatisme >2,00 D 8% is en boven >3,00 D 2,6%. Dit astigmatisme leidt, als het niet tijdens de operatie wordt gecorrigeerd, tot postoperatieve brilafhankelijkheid. Bij patiënten zonder contra-indicaties en die postoperatief geen bril nodig hebben om op afstand te kunnen zien, kan correctie van astigmatisme worden bereikt op het moment van de operatie door torische IOL's te gebruiken.

Een aantal factoren met betrekking tot cornea-astigmatisme zijn van cruciaal belang bij de selectie en positionering van de lens. De belangrijkste factoren zijn de preoperatieve corneale metingen en de juiste uitlijning van de torische lens zelf.

Elke graad afwijking resulteert in een vermindering van 3% in astigmatismecorrectie. De introductie van digitale markeersystemen is bedoeld om de nadelen van handmatig markeren, zoals het kantelen van het hoofd tijdens het markeren, onjuiste en vlekkerige markeringen, te minimaliseren. Naast verschillende handmatige markeermethoden, is er ook een reeks digitale markers waarvan is bewezen dat ze gelijk of zelfs beter zijn dan handmatig markeren. Dit zijn onder andere de Callisto Eye met Z-Align en de Alcon VERION Digital Marker. Het principe van deze digitale markeersystemen is gebaseerd op een preoperatieve foto die wordt gemaakt tijdens de biometrie waar de keratometrische waarden worden verkregen. In het verdere verloop wordt op basis van dit beeld de steile as bepaald en intraoperatief de doelas op het oog geprojecteerd. Naast de ideale implantatie-as voor de T-IOL kunnen de grootte van de capsulorhexis en positie, evenals de plaatsing van de incisie worden weergegeven.

In de loop van deze studie onderzoeken we de uitlijningsas van de twee meest gebruikte digitale geleidingssystemen van Alcon en Zeiss. Een onderlinge vergelijking is al uitgevoerd door Hura et al. in 2017.

15 ogen van 15 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Er is slechts één preoperatief studiebezoek, op de dag van de operatie, waarbij referentiefoto's met een spleetlampcamera en de biometers worden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefoonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Oliver Findl, MD
  • Telefoonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefoonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD
          • Telefoonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdsgebonden cataract en geplande cataractoperatie
  • 21 jaar of ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • dichte cataract of hoornvliespathologie die de metingen aanzienlijk zou beïnvloeden
  • eerdere oogchirurgie, oogontsteking of oogtrauma
  • nystagmus of pathologieën die de fixatie van de patiënt kunnen beïnvloeden
  • zwangerschap
  • hoornvliesastigmatisme > 1,5 dpt. of behoefte aan een torische IOL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verion en Callisto
De uitlijningsas wordt geanalyseerd met zowel de Verion als de Callisto, een digitaal markeringssysteem in hetzelfde oog van dezelfde patiënt
Verion of Callisto, digitaal markeersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitlijningsas
Tijdsspanne: 24 maanden
Het verschil in uitlijningsas wordt beoordeeld met de Verion en het digitale markeersysteem Callisto
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van tracking
Tijdsspanne: 24 maanden
Loss of Tracking wordt geanalyseerd tijdens de verschillende stappen van de operatie
24 maanden
Luminantie
Tijdsspanne: 24 maanden
Luminantie die nodig is voor registratie wordt geanalyseerd met behulp van een luxmeter
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren