- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220683
Digitale markeersystemen
Vergelijking van twee digitale markeersystemen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij de meeste patiënten die een staaroperatie ondergaan, kan emmetropie worden bereikt door implantatie van een monofocale intraoculaire lens (IOL). Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat ongeveer 20% tot 30% van de patiënten die een staaroperatie ondergaan een reeds bestaand hoornvliesastigmatisme van 1,25 dioptrieën (D) heeft, terwijl de prevalentie van hoornvliesastigmatisme >2,00 D 8% is en boven >3,00 D 2,6%. Dit astigmatisme leidt, als het niet tijdens de operatie wordt gecorrigeerd, tot postoperatieve brilafhankelijkheid. Bij patiënten zonder contra-indicaties en die postoperatief geen bril nodig hebben om op afstand te kunnen zien, kan correctie van astigmatisme worden bereikt op het moment van de operatie door torische IOL's te gebruiken.
Een aantal factoren met betrekking tot cornea-astigmatisme zijn van cruciaal belang bij de selectie en positionering van de lens. De belangrijkste factoren zijn de preoperatieve corneale metingen en de juiste uitlijning van de torische lens zelf.
Elke graad afwijking resulteert in een vermindering van 3% in astigmatismecorrectie. De introductie van digitale markeersystemen is bedoeld om de nadelen van handmatig markeren, zoals het kantelen van het hoofd tijdens het markeren, onjuiste en vlekkerige markeringen, te minimaliseren. Naast verschillende handmatige markeermethoden, is er ook een reeks digitale markers waarvan is bewezen dat ze gelijk of zelfs beter zijn dan handmatig markeren. Dit zijn onder andere de Callisto Eye met Z-Align en de Alcon VERION Digital Marker. Het principe van deze digitale markeersystemen is gebaseerd op een preoperatieve foto die wordt gemaakt tijdens de biometrie waar de keratometrische waarden worden verkregen. In het verdere verloop wordt op basis van dit beeld de steile as bepaald en intraoperatief de doelas op het oog geprojecteerd. Naast de ideale implantatie-as voor de T-IOL kunnen de grootte van de capsulorhexis en positie, evenals de plaatsing van de incisie worden weergegeven.
In de loop van deze studie onderzoeken we de uitlijningsas van de twee meest gebruikte digitale geleidingssystemen van Alcon en Zeiss. Een onderlinge vergelijking is al uitgevoerd door Hura et al. in 2017.
15 ogen van 15 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Er is slechts één preoperatief studiebezoek, op de dag van de operatie, waarbij referentiefoto's met een spleetlampcamera en de biometers worden gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Oliver Findl, MD
- Telefoonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Oliver Findl, MD
- Telefoonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdsgebonden cataract en geplande cataractoperatie
- 21 jaar of ouder
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- dichte cataract of hoornvliespathologie die de metingen aanzienlijk zou beïnvloeden
- eerdere oogchirurgie, oogontsteking of oogtrauma
- nystagmus of pathologieën die de fixatie van de patiënt kunnen beïnvloeden
- zwangerschap
- hoornvliesastigmatisme > 1,5 dpt. of behoefte aan een torische IOL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verion en Callisto
De uitlijningsas wordt geanalyseerd met zowel de Verion als de Callisto, een digitaal markeringssysteem in hetzelfde oog van dezelfde patiënt
|
Verion of Callisto, digitaal markeersysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijningsas
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het verschil in uitlijningsas wordt beoordeeld met de Verion en het digitale markeersysteem Callisto
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van tracking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Loss of Tracking wordt geanalyseerd tijdens de verschillende stappen van de operatie
|
24 maanden
|
|
Luminantie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Luminantie die nodig is voor registratie wordt geanalyseerd met behulp van een luxmeter
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .