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Systèmes de marquage numérique

21 janvier 2022 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparaison de deux systèmes de marquage numérique

Comparaison de l'axe d'alignement des systèmes d'alignement Alcon Verion et Zeiss Callisto en peropératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Chez la plupart des patients subissant une chirurgie de la cataracte, l'emmétropie peut être obtenue par l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO). Cependant, plusieurs études ont montré qu'environ 20% à 30% des patients qui subissent une chirurgie de la cataracte ont un astigmatisme cornéen préexistant de 1,25 dioptries (D) alors que la prévalence de l'astigmatisme cornéen> 2,00 D est de 8% et plus> 3,00 D 2,6%. Cet astigmatisme, s'il n'est pas corrigé au cours de l'intervention, entraîne une dépendance postopératoire aux lunettes. Chez les patients sans contre-indications et désireux de se passer de lunettes postopératoires pour la vision de loin, la correction de l'astigmatisme peut être obtenue au moment de la chirurgie en utilisant des LIO toriques.

Un certain nombre de facteurs liés à l'astigmatisme cornéen sont essentiels à la sélection et au positionnement de la lentille. Les facteurs les plus importants sont les mesures cornéennes préopératoires et l'alignement correct de la lentille torique elle-même.

Chaque degré de déviation entraîne une réduction de 3 % de la correction de l'astigmatisme. L'introduction de systèmes de marquage numérique vise à minimiser les inconvénients du marquage manuel, tels que l'inclinaison de la tête lors du marquage, un marquage incorrect et taché. En plus de plusieurs méthodes de marquage manuel différentes, il existe également une gamme de marqueurs numériques qui se sont avérés égaux ou même meilleurs que le marquage manuel. Ceux-ci incluent entre autres le Callisto Eye avec Z-Align et le marqueur numérique Alcon VERION. Le principe de ces systèmes de marquage numérique est basé sur une photo préopératoire qui est enregistrée au cours de la biométrie où les valeurs de kératométrie sont obtenues. Dans la suite, l'axe raide est déterminé sur la base de cette image et l'axe cible est projeté sur l'œil en peropératoire. Outre l'axe d'implantation idéal pour la T-IOL, la taille du capsulorhexis et sa position, ainsi que le placement de l'incision peuvent être affichés.

Au cours de cette étude, nous étudierons l'axe d'alignement des deux systèmes de guidage numérique les plus utilisés d'Alcon et de Zeiss. Une comparaison tête à tête a déjà été réalisée par Hura et al. en 2017.

15 yeux de 15 patients seront inclus dans cette étude. Il n'y aura qu'une seule visite d'étude préopératoire, le jour de la chirurgie, où des images de référence avec une caméra à lampe à fente et les biomètres seront prises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johannes Zeilinger, MD
  • Numéro de téléphone: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Oliver Findl, MD
  • Numéro de téléphone: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numéro de téléphone: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD
          • Numéro de téléphone: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte liée à l'âge et prévue pour une chirurgie de la cataracte
  • 21 ans ou plus
  • consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • cataracte dense ou pathologie cornéenne qui influencerait significativement les mesures
  • chirurgie oculaire antérieure, inflammation oculaire ou traumatisme oculaire
  • nystagmus ou pathologies pouvant affecter la fixation du patient
  • grossesse
  • astigmatisme cornéen > 1,5 dpt. ou besoin d'une LIO torique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verion et Callisto
L'axe d'alignement sera analysé avec les deux systèmes de marquage numérique Verion et Callisto dans le même œil du même patient
Verion ou Callisto, système de marquage numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Axe d'alignement
Délai: 24mois
La différence d'axe d'alignement sera évaluée avec le système de marquage numérique Verion et Callisto
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de suivi
Délai: 24mois
La perte de suivi sera analysée au cours des différentes étapes de la chirurgie
24mois
Luminosité
Délai: 24mois
La luminance nécessaire à l'enregistrement sera analysée à l'aide d'un luxmètre
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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