- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05220683
Systèmes de marquage numérique
Comparaison de deux systèmes de marquage numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez la plupart des patients subissant une chirurgie de la cataracte, l'emmétropie peut être obtenue par l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO). Cependant, plusieurs études ont montré qu'environ 20% à 30% des patients qui subissent une chirurgie de la cataracte ont un astigmatisme cornéen préexistant de 1,25 dioptries (D) alors que la prévalence de l'astigmatisme cornéen> 2,00 D est de 8% et plus> 3,00 D 2,6%. Cet astigmatisme, s'il n'est pas corrigé au cours de l'intervention, entraîne une dépendance postopératoire aux lunettes. Chez les patients sans contre-indications et désireux de se passer de lunettes postopératoires pour la vision de loin, la correction de l'astigmatisme peut être obtenue au moment de la chirurgie en utilisant des LIO toriques.
Un certain nombre de facteurs liés à l'astigmatisme cornéen sont essentiels à la sélection et au positionnement de la lentille. Les facteurs les plus importants sont les mesures cornéennes préopératoires et l'alignement correct de la lentille torique elle-même.
Chaque degré de déviation entraîne une réduction de 3 % de la correction de l'astigmatisme. L'introduction de systèmes de marquage numérique vise à minimiser les inconvénients du marquage manuel, tels que l'inclinaison de la tête lors du marquage, un marquage incorrect et taché. En plus de plusieurs méthodes de marquage manuel différentes, il existe également une gamme de marqueurs numériques qui se sont avérés égaux ou même meilleurs que le marquage manuel. Ceux-ci incluent entre autres le Callisto Eye avec Z-Align et le marqueur numérique Alcon VERION. Le principe de ces systèmes de marquage numérique est basé sur une photo préopératoire qui est enregistrée au cours de la biométrie où les valeurs de kératométrie sont obtenues. Dans la suite, l'axe raide est déterminé sur la base de cette image et l'axe cible est projeté sur l'œil en peropératoire. Outre l'axe d'implantation idéal pour la T-IOL, la taille du capsulorhexis et sa position, ainsi que le placement de l'incision peuvent être affichés.
Au cours de cette étude, nous étudierons l'axe d'alignement des deux systèmes de guidage numérique les plus utilisés d'Alcon et de Zeiss. Une comparaison tête à tête a déjà été réalisée par Hura et al. en 2017.
15 yeux de 15 patients seront inclus dans cette étude. Il n'y aura qu'une seule visite d'étude préopératoire, le jour de la chirurgie, où des images de référence avec une caméra à lampe à fente et les biomètres seront prises.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oliver Findl, MD
- Numéro de téléphone: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- Oliver Findl, MD
- Numéro de téléphone: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cataracte liée à l'âge et prévue pour une chirurgie de la cataracte
- 21 ans ou plus
- consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- cataracte dense ou pathologie cornéenne qui influencerait significativement les mesures
- chirurgie oculaire antérieure, inflammation oculaire ou traumatisme oculaire
- nystagmus ou pathologies pouvant affecter la fixation du patient
- grossesse
- astigmatisme cornéen > 1,5 dpt. ou besoin d'une LIO torique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verion et Callisto
L'axe d'alignement sera analysé avec les deux systèmes de marquage numérique Verion et Callisto dans le même œil du même patient
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Verion ou Callisto, système de marquage numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Axe d'alignement
Délai: 24mois
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La différence d'axe d'alignement sera évaluée avec le système de marquage numérique Verion et Callisto
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de suivi
Délai: 24mois
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La perte de suivi sera analysée au cours des différentes étapes de la chirurgie
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24mois
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Luminosité
Délai: 24mois
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La luminance nécessaire à l'enregistrement sera analysée à l'aide d'un luxmètre
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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