- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05220683
Sistemas de marcação digital
Comparando dois sistemas de marcação digital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na maioria dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata, a emetropia pode ser obtida com o implante de uma lente intraocular (LIO) monofocal. No entanto, vários estudos mostraram que aproximadamente 20% a 30% dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata têm um astigmatismo corneano preexistente de 1,25 dioptrias (D), enquanto a prevalência de astigmatismo corneano >2,00 D é de 8% e acima de >3,00 D 2,6%. Esse astigmatismo, se não corrigido durante a cirurgia, leva à dependência de óculos no pós-operatório. Em pacientes sem contra-indicações e com desejo de não usar óculos pós-operatório para visão à distância, a correção do astigmatismo pode ser obtida no momento da cirurgia usando LIOs tóricas.
Vários fatores relacionados ao astigmatismo da córnea são críticos para a seleção e posicionamento da lente. Os fatores mais importantes são as medições da córnea pré-operatórias e o alinhamento correto da própria lente tórica.
Cada grau de desvio resulta em uma redução de 3% na correção do astigmatismo. A introdução de sistemas de marcação digital destina-se a minimizar as desvantagens da marcação manual, como inclinação da cabeça durante a marcação, marcação incorreta e borrada. Além de vários métodos de marcação manual diferentes, há também uma variedade de marcadores digitais que provaram ser iguais ou até melhores do que a marcação manual. Estes incluem, entre outros, o Callisto Eye com Z-Align e o Alcon VERION Digital Marker. O princípio desses sistemas de marcação digital é baseado em uma foto pré-operatória que é registrada no curso da biometria onde são obtidos os valores da ceratometria. No curso posterior, o eixo inclinado é determinado com base nesta imagem e o eixo alvo é projetado no olho no intraoperatório. Ao lado do eixo de implantação ideal para a T-IOL, o tamanho e a posição da capsulorrexe, bem como a localização da incisão podem ser exibidos.
No decorrer deste estudo, investigaremos o eixo de alinhamento dos dois sistemas de orientação digital mais utilizados da Alcon e da Zeiss. Uma comparação direta já foi realizada por Hura et al. em 2017.
15 olhos de 15 pacientes serão incluídos neste estudo. Haverá apenas uma visita de estudo pré-operatório, no dia da cirurgia, onde serão feitas as fotos de referência com câmera de fenda e os biômetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Oliver Findl, MD
- Número de telefone: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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Contato:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Oliver Findl, MD
- Número de telefone: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata relacionada à idade e agendada para cirurgia de catarata
- 21 anos ou mais
- consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- catarata densa ou patologia da córnea que influenciaria significativamente as medições
- cirurgia ocular anterior, inflamação ocular ou trauma ocular
- nistagmo ou patologias que possam afetar a fixação do paciente
- gravidez
- astigmatismo corneano > 1,5 dpt. ou necessidade de uma LIO tórica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verion e Callisto
O eixo de alinhamento será analisado com ambos, o Verion e o Callisto, sistema de marcação digital no mesmo olho do mesmo paciente
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Verion ou Callisto, sistema de marcação digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eixo de alinhamento
Prazo: 24 meses
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A diferença no eixo de alinhamento será avaliada com o sistema de marcação digital Verion e Callisto
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Rastreamento
Prazo: 24 meses
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A perda de rastreamento será analisada durante as diferentes etapas da cirurgia
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24 meses
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Luminância
Prazo: 24 meses
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A luminância necessária para o registro será analisada usando um luxímetro
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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