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Sistemas de marcação digital

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparando dois sistemas de marcação digital

Comparação do eixo de alinhamento dos sistemas de alinhamento Alcon Verion e Zeiss Callisto no intraoperatório

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Na maioria dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata, a emetropia pode ser obtida com o implante de uma lente intraocular (LIO) monofocal. No entanto, vários estudos mostraram que aproximadamente 20% a 30% dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata têm um astigmatismo corneano preexistente de 1,25 dioptrias (D), enquanto a prevalência de astigmatismo corneano >2,00 D é de 8% e acima de >3,00 D 2,6%. Esse astigmatismo, se não corrigido durante a cirurgia, leva à dependência de óculos no pós-operatório. Em pacientes sem contra-indicações e com desejo de não usar óculos pós-operatório para visão à distância, a correção do astigmatismo pode ser obtida no momento da cirurgia usando LIOs tóricas.

Vários fatores relacionados ao astigmatismo da córnea são críticos para a seleção e posicionamento da lente. Os fatores mais importantes são as medições da córnea pré-operatórias e o alinhamento correto da própria lente tórica.

Cada grau de desvio resulta em uma redução de 3% na correção do astigmatismo. A introdução de sistemas de marcação digital destina-se a minimizar as desvantagens da marcação manual, como inclinação da cabeça durante a marcação, marcação incorreta e borrada. Além de vários métodos de marcação manual diferentes, há também uma variedade de marcadores digitais que provaram ser iguais ou até melhores do que a marcação manual. Estes incluem, entre outros, o Callisto Eye com Z-Align e o Alcon VERION Digital Marker. O princípio desses sistemas de marcação digital é baseado em uma foto pré-operatória que é registrada no curso da biometria onde são obtidos os valores da ceratometria. No curso posterior, o eixo inclinado é determinado com base nesta imagem e o eixo alvo é projetado no olho no intraoperatório. Ao lado do eixo de implantação ideal para a T-IOL, o tamanho e a posição da capsulorrexe, bem como a localização da incisão podem ser exibidos.

No decorrer deste estudo, investigaremos o eixo de alinhamento dos dois sistemas de orientação digital mais utilizados da Alcon e da Zeiss. Uma comparação direta já foi realizada por Hura et al. em 2017.

15 olhos de 15 pacientes serão incluídos neste estudo. Haverá apenas uma visita de estudo pré-operatório, no dia da cirurgia, onde serão feitas as fotos de referência com câmera de fenda e os biômetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Número de telefone: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Oliver Findl, MD
  • Número de telefone: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Contato:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Número de telefone: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Oliver Findl, MD
          • Número de telefone: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata relacionada à idade e agendada para cirurgia de catarata
  • 21 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • catarata densa ou patologia da córnea que influenciaria significativamente as medições
  • cirurgia ocular anterior, inflamação ocular ou trauma ocular
  • nistagmo ou patologias que possam afetar a fixação do paciente
  • gravidez
  • astigmatismo corneano > 1,5 dpt. ou necessidade de uma LIO tórica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verion e Callisto
O eixo de alinhamento será analisado com ambos, o Verion e o Callisto, sistema de marcação digital no mesmo olho do mesmo paciente
Verion ou Callisto, sistema de marcação digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eixo de alinhamento
Prazo: 24 meses
A diferença no eixo de alinhamento será avaliada com o sistema de marcação digital Verion e Callisto
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Rastreamento
Prazo: 24 meses
A perda de rastreamento será analisada durante as diferentes etapas da cirurgia
24 meses
Luminância
Prazo: 24 meses
A luminância necessária para o registro será analisada usando um luxímetro
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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