- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220683
Digitale merkesystemer
Sammenligning av to digitale merkesystemer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos de fleste pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi kan emmetropi oppnås ved implantasjon av en monofokal intraokulær linse (IOL). Imidlertid har flere studier vist at omtrent 20 % til 30 % av pasientene som gjennomgår kataraktoperasjoner har en eksisterende hornhinneastigmatisme på 1,25 dioptriere (D), mens prevalensen av hornhinneastigmatisme >2,00 D er 8 % og over >3,00 D 2,6 %. Denne astigmatismen, hvis den ikke korrigeres under operasjonen, fører til postoperativ brilleavhengighet. Hos pasienter uten kontraindikasjoner og et ønske om å oppnå postoperativ frihet fra briller for fjernsyn, kan korrigering av astigmatisme oppnås ved operasjonstidspunktet ved å bruke toriske IOL.
En rekke faktorer relatert til hornhinneastigmatisme er kritiske for linsevalg og posisjonering. De viktigste faktorene er preoperative hornhinnemålinger og riktig justering av selve den toriske linsen.
Hver grad av avvik resulterer i en 3 % reduksjon i astigmatismekorreksjon. Innføringen av digitale merkesystemer er ment å minimere ulempene ved manuell merking, som for eksempel vipping av hodet under merking, feil og flettet merking. I tillegg til flere forskjellige manuelle merkingsmetoder, finnes det også en rekke digitale markører som har vist seg å være like eller enda bedre enn manuell merking. Disse inkluderer blant annet Callisto Eye med Z-Align og Alcon VERION Digital Marker. Prinsippet for disse digitale merkesystemene er basert på et preoperativt bilde som tas opp i løpet av biometri hvor keratometriverdiene er hentet. I det videre forløpet bestemmes den bratte aksen ut fra dette bildet og målaksen projiseres på øyet intraoperativt. Ved siden av den ideelle implantasjonsaksen for T-IOL kan størrelsen på kapsulorhexis og posisjon, samt snittplassering vises.
I løpet av denne studien vil vi undersøke innrettingsaksen til de to mest brukte digitale veiledningssystemene fra Alcon og Zeiss. En head to head sammenligning er allerede utført av Hura et al. i 2017.
15 øyne av 15 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Det vil kun være ett preoperativt studiebesøk, på operasjonsdagen, hvor referansebilder med spaltelampekamera og biometrene tas.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersrelatert grå stær og planlagt for kataraktoperasjon
- alder 21 eller eldre
- skriftlig informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- tett katarakt eller hornhinnepatologi som vil påvirke målingene betydelig
- tidligere øyekirurgi, øyebetennelse eller øyetraume
- nystagmus eller patologier som kan påvirke pasientens fiksering
- svangerskap
- hornhinneastigmatisme > 1,5 dpt. eller behov for en torisk IOL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verion og Callisto
Justeringsaksen vil bli analysert med både Verion og Callisto, digitalt merkesystem i samme øye til samme pasient
|
Verion eller Callisto, digitalt merkesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeringsakse
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjeller i innrettingsakse vil bli vurdert med Verion og Callisto digitalt merkesystem
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av sporing
Tidsramme: 24 måneder
|
Tap av sporing vil bli analysert under de forskjellige trinnene i operasjonen
|
24 måneder
|
|
Luminans
Tidsramme: 24 måneder
|
Luminans nødvendig for registrering vil bli analysert ved hjelp av et luxmeter
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .