Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale merkesystemer

21. januar 2022 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Sammenligning av to digitale merkesystemer

Sammenligning av justeringsaksen til Alcon Verion og Zeiss Callisto justeringssystem intraoperativt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos de fleste pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi kan emmetropi oppnås ved implantasjon av en monofokal intraokulær linse (IOL). Imidlertid har flere studier vist at omtrent 20 % til 30 % av pasientene som gjennomgår kataraktoperasjoner har en eksisterende hornhinneastigmatisme på 1,25 dioptriere (D), mens prevalensen av hornhinneastigmatisme >2,00 D er 8 % og over >3,00 D 2,6 %. Denne astigmatismen, hvis den ikke korrigeres under operasjonen, fører til postoperativ brilleavhengighet. Hos pasienter uten kontraindikasjoner og et ønske om å oppnå postoperativ frihet fra briller for fjernsyn, kan korrigering av astigmatisme oppnås ved operasjonstidspunktet ved å bruke toriske IOL.

En rekke faktorer relatert til hornhinneastigmatisme er kritiske for linsevalg og posisjonering. De viktigste faktorene er preoperative hornhinnemålinger og riktig justering av selve den toriske linsen.

Hver grad av avvik resulterer i en 3 % reduksjon i astigmatismekorreksjon. Innføringen av digitale merkesystemer er ment å minimere ulempene ved manuell merking, som for eksempel vipping av hodet under merking, feil og flettet merking. I tillegg til flere forskjellige manuelle merkingsmetoder, finnes det også en rekke digitale markører som har vist seg å være like eller enda bedre enn manuell merking. Disse inkluderer blant annet Callisto Eye med Z-Align og Alcon VERION Digital Marker. Prinsippet for disse digitale merkesystemene er basert på et preoperativt bilde som tas opp i løpet av biometri hvor keratometriverdiene er hentet. I det videre forløpet bestemmes den bratte aksen ut fra dette bildet og målaksen projiseres på øyet intraoperativt. Ved siden av den ideelle implantasjonsaksen for T-IOL kan størrelsen på kapsulorhexis og posisjon, samt snittplassering vises.

I løpet av denne studien vil vi undersøke innrettingsaksen til de to mest brukte digitale veiledningssystemene fra Alcon og Zeiss. En head to head sammenligning er allerede utført av Hura et al. i 2017.

15 øyne av 15 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Det vil kun være ett preoperativt studiebesøk, på operasjonsdagen, hvor referansebilder med spaltelampekamera og biometrene tas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-post: office@viros.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Findl, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersrelatert grå stær og planlagt for kataraktoperasjon
  • alder 21 eller eldre
  • skriftlig informert samtykke før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • tett katarakt eller hornhinnepatologi som vil påvirke målingene betydelig
  • tidligere øyekirurgi, øyebetennelse eller øyetraume
  • nystagmus eller patologier som kan påvirke pasientens fiksering
  • svangerskap
  • hornhinneastigmatisme > 1,5 dpt. eller behov for en torisk IOL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verion og Callisto
Justeringsaksen vil bli analysert med både Verion og Callisto, digitalt merkesystem i samme øye til samme pasient
Verion eller Callisto, digitalt merkesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justeringsakse
Tidsramme: 24 måneder
Forskjeller i innrettingsakse vil bli vurdert med Verion og Callisto digitalt merkesystem
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av sporing
Tidsramme: 24 måneder
Tap av sporing vil bli analysert under de forskjellige trinnene i operasjonen
24 måneder
Luminans
Tidsramme: 24 måneder
Luminans nødvendig for registrering vil bli analysert ved hjelp av et luxmeter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere