- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05220683
Digitální značkovací systémy
Porovnání dvou systémů digitálního značení
Přehled studie
Detailní popis
U většiny pacientů podstupujících operaci katarakty lze emetropii dosáhnout implantací monofokální nitrooční čočky (IOL). Několik studií však ukázalo, že přibližně 20 % až 30 % pacientů, kteří podstoupí operaci šedého zákalu, má již existující rohovkový astigmatismus 1,25 dioptrií (D), zatímco prevalence rohovkového astigmatismu > 2,00 D je 8 % a více než > 3,00 D 2,6 %. Tento astigmatismus, pokud není korigován během operace, vede k pooperační brýlové závislosti. U pacientů bez kontraindikací a touhy po pooperačním osvobození od brýlí pro vidění na dálku lze korekci astigmatismu dosáhnout v době operace pomocí torických IOL.
Pro výběr a umístění čočky je rozhodující řada faktorů souvisejících s rohovkovým astigmatismem. Nejdůležitějšími faktory jsou předoperační měření rohovky a správné vyrovnání samotné torické čočky.
Každý stupeň odchylky má za následek 3% snížení korekce astigmatismu. Zavedení systémů digitálního značení má minimalizovat nevýhody ručního značení, jako je naklánění hlavy při značení, nesprávné a rozmazané značení. Kromě několika různých metod ručního značení existuje také řada digitálních popisovačů, které jsou prokazatelně stejné nebo dokonce lepší než ruční značení. Mezi ně patří mimo jiné Callisto Eye s Z-Align a Alcon VERION Digital Marker. Princip těchto systémů digitálního značení je založen na předoperačním snímku, který se zaznamenává v průběhu biometrie, kde se získávají keratometrie. V dalším průběhu se na základě tohoto snímku určí strmá osa a cílová osa se intraoperačně promítne na oko. Kromě ideální osy implantace pro T-IOL lze zobrazit velikost kapsulorexe a polohu a také umístění incize.
V průběhu této studie budeme zkoumat osu vyrovnání dvou nejpoužívanějších digitálních naváděcích systémů od Alcon a Zeiss. Vzájemné srovnání již provedli Hura et al. v roce 2017.
Do této studie bude zahrnuto 15 očí 15 pacientů. Uskuteční se pouze jedna předoperační studijní návštěva v den operace, kde budou pořízeny referenční snímky štěrbinovou kamerou a biometry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oliver Findl, MD
- Telefonní číslo: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonní číslo: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- katarakta související s věkem a plánovaná operace šedého zákalu
- věk 21 nebo starší
- písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- hustou kataraktu nebo patologii rohovky, která by významně ovlivnila měření
- předchozí operace oka, zánět oka nebo trauma oka
- nystagmus nebo patologie, které by mohly ovlivnit pacientovu fixaci
- těhotenství
- rohovkový astigmatismus > 1,5 dpt. nebo potřeba torické IOL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verion a Callisto
Osa vyrovnání bude analyzována pomocí digitálního značkovacího systému Verion i Callisto ve stejném oku stejného pacienta
|
Verion nebo Callisto, systém digitálního značení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osa vyrovnání
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v ose vyrovnání bude posouzen pomocí digitálního označovacího systému Verion a Callisto
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Ztráta sledování bude analyzována během různých kroků operace
|
24 měsíců
|
|
Jas
Časové okno: 24 měsíců
|
Svítivost nezbytná pro registraci bude analyzována pomocí luxmetru
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na digitální systém značení
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuMírná kognitivní porucha | Prodromální Alzheimerova choroba | Subjektivní kognitivní stížnostiSpojené státy