Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální značkovací systémy

21. ledna 2022 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Porovnání dvou systémů digitálního značení

Porovnání vyrovnávací osy ustavovacích systémů Alcon Verion a Zeiss Callisto během operace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

U většiny pacientů podstupujících operaci katarakty lze emetropii dosáhnout implantací monofokální nitrooční čočky (IOL). Několik studií však ukázalo, že přibližně 20 % až 30 % pacientů, kteří podstoupí operaci šedého zákalu, má již existující rohovkový astigmatismus 1,25 dioptrií (D), zatímco prevalence rohovkového astigmatismu > 2,00 D je 8 % a více než > 3,00 D 2,6 %. Tento astigmatismus, pokud není korigován během operace, vede k pooperační brýlové závislosti. U pacientů bez kontraindikací a touhy po pooperačním osvobození od brýlí pro vidění na dálku lze korekci astigmatismu dosáhnout v době operace pomocí torických IOL.

Pro výběr a umístění čočky je rozhodující řada faktorů souvisejících s rohovkovým astigmatismem. Nejdůležitějšími faktory jsou předoperační měření rohovky a správné vyrovnání samotné torické čočky.

Každý stupeň odchylky má za následek 3% snížení korekce astigmatismu. Zavedení systémů digitálního značení má minimalizovat nevýhody ručního značení, jako je naklánění hlavy při značení, nesprávné a rozmazané značení. Kromě několika různých metod ručního značení existuje také řada digitálních popisovačů, které jsou prokazatelně stejné nebo dokonce lepší než ruční značení. Mezi ně patří mimo jiné Callisto Eye s Z-Align a Alcon VERION Digital Marker. Princip těchto systémů digitálního značení je založen na předoperačním snímku, který se zaznamenává v průběhu biometrie, kde se získávají keratometrie. V dalším průběhu se na základě tohoto snímku určí strmá osa a cílová osa se intraoperačně promítne na oko. Kromě ideální osy implantace pro T-IOL lze zobrazit velikost kapsulorexe a polohu a také umístění incize.

V průběhu této studie budeme zkoumat osu vyrovnání dvou nejpoužívanějších digitálních naváděcích systémů od Alcon a Zeiss. Vzájemné srovnání již provedli Hura et al. v roce 2017.

Do této studie bude zahrnuto 15 očí 15 pacientů. Uskuteční se pouze jedna předoperační studijní návštěva v den operace, kde budou pořízeny referenční snímky štěrbinovou kamerou a biometry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonní číslo: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oliver Findl, MD
  • Telefonní číslo: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonní číslo: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD
          • Telefonní číslo: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • katarakta související s věkem a plánovaná operace šedého zákalu
  • věk 21 nebo starší
  • písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • hustou kataraktu nebo patologii rohovky, která by významně ovlivnila měření
  • předchozí operace oka, zánět oka nebo trauma oka
  • nystagmus nebo patologie, které by mohly ovlivnit pacientovu fixaci
  • těhotenství
  • rohovkový astigmatismus > 1,5 dpt. nebo potřeba torické IOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verion a Callisto
Osa vyrovnání bude analyzována pomocí digitálního značkovacího systému Verion i Callisto ve stejném oku stejného pacienta
Verion nebo Callisto, systém digitálního značení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osa vyrovnání
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v ose vyrovnání bude posouzen pomocí digitálního označovacího systému Verion a Callisto
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sledování
Časové okno: 24 měsíců
Ztráta sledování bude analyzována během různých kroků operace
24 měsíců
Jas
Časové okno: 24 měsíců
Svítivost nezbytná pro registraci bude analyzována pomocí luxmetru
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na digitální systém značení

Předplatit