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Sistemas de marcado digital

21 de enero de 2022 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparación de dos sistemas de marcado digital

Comparación intraoperatoria del eje de alineación de los sistemas de alineación Alcon Verion y Zeiss Callisto

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mayoría de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas, la emetropía se puede lograr mediante la implantación de una lente intraocular (IOL) monofocal. Sin embargo, varios estudios han demostrado que aproximadamente del 20% al 30% de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas tienen un astigmatismo corneal preexistente de 1,25 dioptrías (D), mientras que la prevalencia de astigmatismo corneal >2,00 D es del 8% y superior a >3,00 D 2,6%. Este astigmatismo, si no se corrige durante la cirugía, conduce a la dependencia de las gafas en el postoperatorio. En pacientes sin contraindicaciones y con el deseo de lograr la ausencia de anteojos para la visión de lejos en el posoperatorio, la corrección del astigmatismo se puede lograr en el momento de la cirugía mediante el uso de LIO tóricas.

Una serie de factores relacionados con el astigmatismo corneal son fundamentales para la selección y el posicionamiento de las lentes. Los factores más importantes son las mediciones corneales preoperatorias y la alineación correcta de la propia lente tórica.

Cada grado de desviación da como resultado una reducción del 3% en la corrección del astigmatismo. La introducción de sistemas de marcado digital tiene por objeto minimizar las desventajas del marcado manual, como la inclinación de la cabeza durante el marcado, el marcado incorrecto y emborronado. Además de varios métodos de marcado manual diferentes, también existe una gama de marcadores digitales que han demostrado ser iguales o incluso mejores que el marcado manual. Estos incluyen, entre otros, Callisto Eye con Z-Align y Alcon VERION Digital Marker. El principio de estos sistemas de marcado digital se basa en una foto preoperatoria que se registra en el transcurso de la biometría donde se obtienen los valores de queratometría. En el curso posterior, el eje inclinado se determina sobre la base de esta imagen y el eje objetivo se proyecta sobre el ojo durante la operación. Además del eje de implantación ideal para la T-IOL, se puede mostrar el tamaño y la posición de la capsulorrexis, así como la ubicación de la incisión.

En el curso de este estudio, investigaremos el eje de alineación de los dos sistemas de guía digital más utilizados de Alcon y Zeiss. Hura et al. ya han realizado una comparación cabeza a cabeza. en 2017.

En este estudio se incluirán 15 ojos de 15 pacientes. Únicamente habrá una visita de estudio preoperatorio, el día de la cirugía, donde se tomarán imágenes de referencia con cámara de lámpara de hendidura y los biómetros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johannes Zeilinger, MD
  • Número de teléfono: 57564 +43 (1) 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oliver Findl, MD
  • Número de teléfono: 57564 +43 (1) 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Contacto:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Número de teléfono: 57564 +43 (1) 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Oliver Findl, MD
          • Número de teléfono: 57564 +43 (1) 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata relacionada con la edad y programada para cirugía de catarata
  • 21 años o más
  • consentimiento informado por escrito antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • catarata densa o patología corneal que influiría significativamente en las mediciones
  • cirugía ocular previa, inflamación ocular o traumatismo ocular
  • nistagmus o patologías que puedan afectar la fijación del paciente
  • el embarazo
  • astigmatismo corneal > 1,5 dpt. o necesidad de una LIO tórica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verión y Calisto
Se analizará el eje de alineación tanto con el Verion como con el Callisto, sistema de marcaje digital en el mismo ojo del mismo paciente
Verion o Callisto, sistema de marcado digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eje de alineación
Periodo de tiempo: 24 meses
La diferencia en el eje de alineación se evaluará con Verion y el sistema de marcado digital Callisto
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
La pérdida de seguimiento se analizará durante los diferentes pasos de la cirugía.
24 meses
Luminancia
Periodo de tiempo: 24 meses
La luminancia necesaria para el registro se analizará con un luxómetro
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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