- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220683
Sistemas de marcado digital
Comparación de dos sistemas de marcado digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas, la emetropía se puede lograr mediante la implantación de una lente intraocular (IOL) monofocal. Sin embargo, varios estudios han demostrado que aproximadamente del 20% al 30% de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas tienen un astigmatismo corneal preexistente de 1,25 dioptrías (D), mientras que la prevalencia de astigmatismo corneal >2,00 D es del 8% y superior a >3,00 D 2,6%. Este astigmatismo, si no se corrige durante la cirugía, conduce a la dependencia de las gafas en el postoperatorio. En pacientes sin contraindicaciones y con el deseo de lograr la ausencia de anteojos para la visión de lejos en el posoperatorio, la corrección del astigmatismo se puede lograr en el momento de la cirugía mediante el uso de LIO tóricas.
Una serie de factores relacionados con el astigmatismo corneal son fundamentales para la selección y el posicionamiento de las lentes. Los factores más importantes son las mediciones corneales preoperatorias y la alineación correcta de la propia lente tórica.
Cada grado de desviación da como resultado una reducción del 3% en la corrección del astigmatismo. La introducción de sistemas de marcado digital tiene por objeto minimizar las desventajas del marcado manual, como la inclinación de la cabeza durante el marcado, el marcado incorrecto y emborronado. Además de varios métodos de marcado manual diferentes, también existe una gama de marcadores digitales que han demostrado ser iguales o incluso mejores que el marcado manual. Estos incluyen, entre otros, Callisto Eye con Z-Align y Alcon VERION Digital Marker. El principio de estos sistemas de marcado digital se basa en una foto preoperatoria que se registra en el transcurso de la biometría donde se obtienen los valores de queratometría. En el curso posterior, el eje inclinado se determina sobre la base de esta imagen y el eje objetivo se proyecta sobre el ojo durante la operación. Además del eje de implantación ideal para la T-IOL, se puede mostrar el tamaño y la posición de la capsulorrexis, así como la ubicación de la incisión.
En el curso de este estudio, investigaremos el eje de alineación de los dos sistemas de guía digital más utilizados de Alcon y Zeiss. Hura et al. ya han realizado una comparación cabeza a cabeza. en 2017.
En este estudio se incluirán 15 ojos de 15 pacientes. Únicamente habrá una visita de estudio preoperatorio, el día de la cirugía, donde se tomarán imágenes de referencia con cámara de lámpara de hendidura y los biómetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 57564 +43 (1) 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oliver Findl, MD
- Número de teléfono: 57564 +43 (1) 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
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Contacto:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 57564 +43 (1) 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Oliver Findl, MD
- Número de teléfono: 57564 +43 (1) 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata relacionada con la edad y programada para cirugía de catarata
- 21 años o más
- consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- catarata densa o patología corneal que influiría significativamente en las mediciones
- cirugía ocular previa, inflamación ocular o traumatismo ocular
- nistagmus o patologías que puedan afectar la fijación del paciente
- el embarazo
- astigmatismo corneal > 1,5 dpt. o necesidad de una LIO tórica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verión y Calisto
Se analizará el eje de alineación tanto con el Verion como con el Callisto, sistema de marcaje digital en el mismo ojo del mismo paciente
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Verion o Callisto, sistema de marcado digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eje de alineación
Periodo de tiempo: 24 meses
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La diferencia en el eje de alineación se evaluará con Verion y el sistema de marcado digital Callisto
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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La pérdida de seguimiento se analizará durante los diferentes pasos de la cirugía.
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24 meses
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Luminancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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La luminancia necesaria para el registro se analizará con un luxómetro
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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