Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale mærkningssystemer

21. januar 2022 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Sammenligning af to digitale mærkningssystemer

Sammenligning af justeringsaksen for Alcon Verion og Zeiss Callisto justeringssystemerne intraoperativt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos de fleste patienter, der gennemgår kataraktoperation, kan emmetropi opnås ved implantation af en monofokal intraokulær linse (IOL). Imidlertid har adskillige undersøgelser vist, at ca. 20 % til 30 % af patienterne, der gennemgår kataraktoperation, har en eksisterende hornhindeastigmatisme på 1,25 dioptrier (D), mens prævalensen af ​​hornhindeastigmatisme >2,00 D er 8 % og over >3,00 D 2,6 %. Denne astigmatisme, hvis den ikke korrigeres under operationen, fører til postoperativ brilleafhængighed. Hos patienter uden kontraindikationer og et ønske om at opnå postoperativ frihed fra briller til fjernsyn, kan korrektion af astigmatisme opnås på operationstidspunktet ved at bruge toriske IOL'er.

En række faktorer relateret til hornhindeastigmatisme er afgørende for linsevalg og positionering. De vigtigste faktorer er de præoperative hornhindemålinger og den korrekte justering af selve den toriske linse.

Hver grad af afvigelse resulterer i en 3% reduktion i astigmatismekorrektion. Introduktionen af ​​digitale mærkningssystemer har til formål at minimere ulemperne ved manuel mærkning, såsom vipning af hovedet under mærkning, forkert og udtværet mærkning. Udover flere forskellige manuelle mærkningsmetoder, findes der også en række digitale tuscher, som har vist sig at være lige eller endda bedre end manuel mærkning. Disse omfatter blandt andet Callisto Eye med Z-Align og Alcon VERION Digital Marker. Princippet for disse digitale mærkningssystemer er baseret på et præoperativt foto, som optages i løbet af biometri, hvor keratometriværdierne opnås. I det videre forløb bestemmes den stejle akse ud fra dette billede og målaksen projiceres på øjet intraoperativt. Ved siden af ​​den ideelle implantationsakse for T-IOL kan størrelsen af ​​kapsulorhexis og position samt snitplacering vises.

I løbet af denne undersøgelse vil vi undersøge alignment-aksen for de to mest anvendte digitale styresystemer fra Alcon og Zeiss. En direkte sammenligning er allerede blevet udført af Hura et al. i 2017.

15 øjne af 15 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Der vil kun være ét præoperativt studiebesøg, på operationsdagen, hvor referencebilleder med spaltelampekamera og biometrene tages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-mail: office@viros.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersrelateret grå stær og planlagt til operation for grå stær
  • alder 21 eller ældre
  • skriftligt informeret samtykke inden operationen

Ekskluderingskriterier:

  • tæt grå stær eller hornhindepatologi, der ville påvirke målingerne væsentligt
  • tidligere øjenkirurgi, øjenbetændelse eller øjentraume
  • nystagmus eller patologier, der kan påvirke patientens fiksering
  • graviditet
  • corneastigmatisme > 1,5 dpt. eller behov for en torisk IOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verion og Callisto
Justeringsaksen vil blive analyseret med både Verion og Callisto, digitalt markeringssystem i samme øje på den samme patient
Verion eller Callisto, digitalt mærkningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeringsakse
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i justeringsakse vil blive vurderet med Verion og Callisto digitale mærkningssystem
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af sporing
Tidsramme: 24 måneder
Tab af sporing vil blive analyseret under de forskellige trin af operationen
24 måneder
Luminans
Tidsramme: 24 måneder
Luminans nødvendig for registrering vil blive analyseret ved hjælp af et luxmeter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med digitalt mærkningssystem

Abonner