- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05220683
Digitale mærkningssystemer
Sammenligning af to digitale mærkningssystemer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hos de fleste patienter, der gennemgår kataraktoperation, kan emmetropi opnås ved implantation af en monofokal intraokulær linse (IOL). Imidlertid har adskillige undersøgelser vist, at ca. 20 % til 30 % af patienterne, der gennemgår kataraktoperation, har en eksisterende hornhindeastigmatisme på 1,25 dioptrier (D), mens prævalensen af hornhindeastigmatisme >2,00 D er 8 % og over >3,00 D 2,6 %. Denne astigmatisme, hvis den ikke korrigeres under operationen, fører til postoperativ brilleafhængighed. Hos patienter uden kontraindikationer og et ønske om at opnå postoperativ frihed fra briller til fjernsyn, kan korrektion af astigmatisme opnås på operationstidspunktet ved at bruge toriske IOL'er.
En række faktorer relateret til hornhindeastigmatisme er afgørende for linsevalg og positionering. De vigtigste faktorer er de præoperative hornhindemålinger og den korrekte justering af selve den toriske linse.
Hver grad af afvigelse resulterer i en 3% reduktion i astigmatismekorrektion. Introduktionen af digitale mærkningssystemer har til formål at minimere ulemperne ved manuel mærkning, såsom vipning af hovedet under mærkning, forkert og udtværet mærkning. Udover flere forskellige manuelle mærkningsmetoder, findes der også en række digitale tuscher, som har vist sig at være lige eller endda bedre end manuel mærkning. Disse omfatter blandt andet Callisto Eye med Z-Align og Alcon VERION Digital Marker. Princippet for disse digitale mærkningssystemer er baseret på et præoperativt foto, som optages i løbet af biometri, hvor keratometriværdierne opnås. I det videre forløb bestemmes den stejle akse ud fra dette billede og målaksen projiceres på øjet intraoperativt. Ved siden af den ideelle implantationsakse for T-IOL kan størrelsen af kapsulorhexis og position samt snitplacering vises.
I løbet af denne undersøgelse vil vi undersøge alignment-aksen for de to mest anvendte digitale styresystemer fra Alcon og Zeiss. En direkte sammenligning er allerede blevet udført af Hura et al. i 2017.
15 øjne af 15 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Der vil kun være ét præoperativt studiebesøg, på operationsdagen, hvor referencebilleder med spaltelampekamera og biometrene tages.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersrelateret grå stær og planlagt til operation for grå stær
- alder 21 eller ældre
- skriftligt informeret samtykke inden operationen
Ekskluderingskriterier:
- tæt grå stær eller hornhindepatologi, der ville påvirke målingerne væsentligt
- tidligere øjenkirurgi, øjenbetændelse eller øjentraume
- nystagmus eller patologier, der kan påvirke patientens fiksering
- graviditet
- corneastigmatisme > 1,5 dpt. eller behov for en torisk IOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verion og Callisto
Justeringsaksen vil blive analyseret med både Verion og Callisto, digitalt markeringssystem i samme øje på den samme patient
|
Verion eller Callisto, digitalt mærkningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeringsakse
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskel i justeringsakse vil blive vurderet med Verion og Callisto digitale mærkningssystem
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af sporing
Tidsramme: 24 måneder
|
Tab af sporing vil blive analyseret under de forskellige trin af operationen
|
24 måneder
|
|
Luminans
Tidsramme: 24 måneder
|
Luminans nødvendig for registrering vil blive analyseret ved hjælp af et luxmeter
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med digitalt mærkningssystem
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; Proteus Digital...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | GaldekanalobstruktionForenede Stater, Belgien, Italien, Canada, Tyskland, Hong Kong, Indien
-
Hologic Deutschland GmbHAfsluttetScreening for livmoderhalskræftTyskland
-
University of Colorado, DenverDragonfly Endoscopy IncRekrutteringGaldevejsadenokarcinom | GaldevejscarcinomForenede Stater
-
Hologic Deutschland GmbHRekrutteringScreening for livmoderhalskræftTyskland
-
Taipei Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetLungefunktion | Åndedrætsfunktion | Respiratorisk muskelstyrkeTaiwan
-
University of California, Los AngelesYale University; University of NebraskaAfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensForenede Stater
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Protesebruger | Resterende lemmerForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | Hepatisk sygdomForenede Stater, Indien, Hong Kong, Kina