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Digitale Markierungssysteme

21. Januar 2022 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergleich zweier digitaler Markierungssysteme

Vergleich der Ausrichtungsachse der Ausrichtungssysteme Alcon Verion und Zeiss Callisto intraoperativ

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, kann eine Emmetropie durch die Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL) erreicht werden. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass etwa 20 bis 30 % der Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, einen vorbestehenden Hornhautastigmatismus von 1,25 Dioptrien (dpt) haben, während die Prävalenz von Hornhautastigmatismus >2,00 dpt bei 8 % und über >3,00 dpt bei 2,6 % liegt. Dieser Astigmatismus führt, wenn er nicht während der Operation korrigiert wird, zu einer postoperativen Brillenabhängigkeit. Bei Patienten ohne Kontraindikationen und dem Wunsch nach postoperativer Brillenfreiheit für die Fernsicht kann eine Korrektur des Astigmatismus zum Zeitpunkt der Operation durch den Einsatz torischer IOLs erreicht werden.

Eine Reihe von Faktoren im Zusammenhang mit Hornhautastigmatismus sind entscheidend für die Auswahl und Positionierung der Linse. Die wichtigsten Faktoren sind die präoperativen Hornhautmessungen und die korrekte Ausrichtung der torischen Linse selbst.

Jeder Grad der Abweichung führt zu einer Reduzierung der Astigmatismuskorrektur um 3 %. Durch die Einführung digitaler Markierungssysteme sollen die Nachteile der manuellen Markierung, wie z. B. das Verkanten des Kopfes beim Markieren, fehlerhafte und verschmierte Markierungen, minimiert werden. Neben verschiedenen manuellen Markierungsmethoden gibt es auch eine Reihe digitaler Markierungen, die sich nachweislich als gleichwertig oder sogar besser als die manuelle Markierung erwiesen haben. Dazu gehören unter anderem das Callisto Eye mit Z-Align und der Alcon VERION Digital Marker. Das Prinzip dieser digitalen Markierungssysteme basiert auf einem präoperativen Foto, das im Rahmen der Biometrie aufgenommen und die Keratometriewerte ermittelt werden. Im weiteren Verlauf wird anhand dieses Bildes die Steilachse bestimmt und die Zielachse intraoperativ auf das Auge projiziert. Neben der idealen Implantationsachse für die T-IOL können auch die Größe der Kapsulorhexis und ihre Position sowie die Schnittführung angezeigt werden.

Im Rahmen dieser Studie werden wir die Ausrichtungsachse der beiden am häufigsten verwendeten digitalen Leitsysteme von Alcon und Zeiss untersuchen. Ein direkter Vergleich wurde bereits von Hura et al. durchgeführt. im Jahr 2017.

15 Augen von 15 Patienten werden in diese Studie einbezogen. Es findet nur ein präoperativer Studienbesuch am Tag der Operation statt, bei dem Referenzbilder mit einer Spaltlampenkamera und den Biometern angefertigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • altersbedingter Katarakt und eine Kataraktoperation geplant
  • 21 Jahre oder älter
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • dichte Katarakt- oder Hornhautpathologie, die die Messungen erheblich beeinflussen würde
  • frühere Augenoperationen, Augenentzündungen oder Augenverletzungen
  • Nystagmus oder Pathologien, die die Fixierung des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft
  • Hornhautastigmatismus > 1,5 dpt. oder Sie benötigen eine torische IOL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Version und Callisto
Die Ausrichtungsachse wird sowohl mit dem digitalen Markierungssystem Verion als auch mit dem Callisto im selben Auge desselben Patienten analysiert
Version oder Callisto, digitales Markierungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtungsachse
Zeitfenster: 24 Monate
Der Unterschied in der Ausrichtungsachse wird mit dem digitalen Markierungssystem Verion und Callisto bewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Nachverfolgung
Zeitfenster: 24 Monate
Der Tracking-Verlust wird während der verschiedenen Schritte der Operation analysiert
24 Monate
Leuchtdichte
Zeitfenster: 24 Monate
Die für die Registrierung erforderliche Leuchtdichte wird mit einem Luxmeter analysiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur digitales Markierungssystem

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