- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05220683
Digitale Markierungssysteme
Vergleich zweier digitaler Markierungssysteme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, kann eine Emmetropie durch die Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL) erreicht werden. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass etwa 20 bis 30 % der Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, einen vorbestehenden Hornhautastigmatismus von 1,25 Dioptrien (dpt) haben, während die Prävalenz von Hornhautastigmatismus >2,00 dpt bei 8 % und über >3,00 dpt bei 2,6 % liegt. Dieser Astigmatismus führt, wenn er nicht während der Operation korrigiert wird, zu einer postoperativen Brillenabhängigkeit. Bei Patienten ohne Kontraindikationen und dem Wunsch nach postoperativer Brillenfreiheit für die Fernsicht kann eine Korrektur des Astigmatismus zum Zeitpunkt der Operation durch den Einsatz torischer IOLs erreicht werden.
Eine Reihe von Faktoren im Zusammenhang mit Hornhautastigmatismus sind entscheidend für die Auswahl und Positionierung der Linse. Die wichtigsten Faktoren sind die präoperativen Hornhautmessungen und die korrekte Ausrichtung der torischen Linse selbst.
Jeder Grad der Abweichung führt zu einer Reduzierung der Astigmatismuskorrektur um 3 %. Durch die Einführung digitaler Markierungssysteme sollen die Nachteile der manuellen Markierung, wie z. B. das Verkanten des Kopfes beim Markieren, fehlerhafte und verschmierte Markierungen, minimiert werden. Neben verschiedenen manuellen Markierungsmethoden gibt es auch eine Reihe digitaler Markierungen, die sich nachweislich als gleichwertig oder sogar besser als die manuelle Markierung erwiesen haben. Dazu gehören unter anderem das Callisto Eye mit Z-Align und der Alcon VERION Digital Marker. Das Prinzip dieser digitalen Markierungssysteme basiert auf einem präoperativen Foto, das im Rahmen der Biometrie aufgenommen und die Keratometriewerte ermittelt werden. Im weiteren Verlauf wird anhand dieses Bildes die Steilachse bestimmt und die Zielachse intraoperativ auf das Auge projiziert. Neben der idealen Implantationsachse für die T-IOL können auch die Größe der Kapsulorhexis und ihre Position sowie die Schnittführung angezeigt werden.
Im Rahmen dieser Studie werden wir die Ausrichtungsachse der beiden am häufigsten verwendeten digitalen Leitsysteme von Alcon und Zeiss untersuchen. Ein direkter Vergleich wurde bereits von Hura et al. durchgeführt. im Jahr 2017.
15 Augen von 15 Patienten werden in diese Studie einbezogen. Es findet nur ein präoperativer Studienbesuch am Tag der Operation statt, bei dem Referenzbilder mit einer Spaltlampenkamera und den Biometern angefertigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-Mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 +43 (1) 91021
- E-Mail: office@viros.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- altersbedingter Katarakt und eine Kataraktoperation geplant
- 21 Jahre oder älter
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- dichte Katarakt- oder Hornhautpathologie, die die Messungen erheblich beeinflussen würde
- frühere Augenoperationen, Augenentzündungen oder Augenverletzungen
- Nystagmus oder Pathologien, die die Fixierung des Patienten beeinträchtigen könnten
- Schwangerschaft
- Hornhautastigmatismus > 1,5 dpt. oder Sie benötigen eine torische IOL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Version und Callisto
Die Ausrichtungsachse wird sowohl mit dem digitalen Markierungssystem Verion als auch mit dem Callisto im selben Auge desselben Patienten analysiert
|
Version oder Callisto, digitales Markierungssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausrichtungsachse
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Unterschied in der Ausrichtungsachse wird mit dem digitalen Markierungssystem Verion und Callisto bewertet
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlust der Nachverfolgung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Tracking-Verlust wird während der verschiedenen Schritte der Operation analysiert
|
24 Monate
|
Leuchtdichte
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die für die Registrierung erforderliche Leuchtdichte wird mit einem Luxmeter analysiert
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur digitales Markierungssystem
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenStreicheln | Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Erkrankungen des zentralen NervensystemsTaiwan
-
Universitat Internacional de CatalunyaAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungZahnlos | KieferÄgypten
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFind; Cameroon Ministry of Public HealthAbgeschlossen
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAbgeschlossenProblem der psychischen GesundheitSchweden
-
Sally CHANAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden älterer ErwachsenerHongkong
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrutierung
-
Neuroglee TherapeuticsAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungSingapur
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUnbekanntPsychose der ersten FolgeVereinigtes Königreich