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数字标记系统

2022年1月21日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

比较两个数字标记系统

Alcon Verion 和 Zeiss Callisto 对准系统术中对准轴的比较

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在大多数接受白内障手术的患者中,可以通过植入单焦点人工晶状体 (IOL) 实现正视。 然而,几项研究表明,大约 20% 至 30% 的接受白内障手术的患者预先存在 1.25 屈光度 (D) 的角膜散光,而角膜散光 >2.00 D 的患病率为 8%,超过 >3.00 D 的患病率为 2.6%。 这种散光如果在手术期间不矫正,会导致术后对眼镜的依赖。 对于没有禁忌症且希望术后不戴远距眼镜的患者,可以在手术时通过使用复曲面 IOL 来矫正散光。

许多与角膜散光有关的因素对镜片的选择和定位至关重要。最重要的因素是术前角膜测量和复曲面镜片本身的正确对准。

每个偏差度数都会导致散光矫正减少 3%。 数字标记系统的引入旨在最大限度地减少手动标记的缺点,例如标记过程中头部倾斜、标记不正确和弄脏。 除了几种不同的手动标记方法外,还有一系列数字标记已被证明等同于甚至优于手动标记。 其中包括带 Z 对齐的 Callisto Eye 和 Alcon VERION 数字标记。 这些数字标记系统的原理基于术前照片,该照片在获得角膜曲率测量值的生物测量过程中记录。 在进一步的过程中,基于该图像确定陡轴并且在术中将目标轴投射到眼睛上。 除了 T-IOL 的理想植入轴外,还可以显示撕囊的大小和位置,以及切口位置。

在本研究过程中,我们将研究 Alcon 和 Zeiss 两种最常用的数字制导系统的对准轴。 Hura 等人已经进行了正面比较。 2017年。

15 名患者的 15 只眼睛将被纳入本研究。 手术当天只会进行一次术前研究访问,届时将使用裂隙灯照相机和生物测量仪拍摄参考照片。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Johannes Zeilinger, MD
  • 电话号码:57564 +43 (1) 91021
  • 邮箱office@viros.at

研究联系人备份

  • 姓名:Oliver Findl, MD
  • 电话号码:57564 +43 (1) 91021
  • 邮箱office@viros.at

学习地点

      • Vienna、奥地利、1140
        • 招聘中
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital
        • 接触:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • 电话号码:57564 +43 (1) 91021
          • 邮箱office@viros.at
        • 接触:
          • Oliver Findl, MD
          • 电话号码:57564 +43 (1) 91021
          • 邮箱office@viros.at

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄相关性白内障并计划进行白内障手术
  • 年满 21 岁
  • 手术前的书面知情同意书

排除标准:

  • 严重影响测量的致密性白内障或角膜病变
  • 既往眼科手术、眼部炎症或眼外伤
  • 可能影响患者注视的眼球震颤或病变
  • 怀孕
  • 角膜散光 > 1.5 dpt. 或需要复曲面 IOL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Verion 和 Callisto
将在同一患者的同一只眼睛中使用 Verion 和 Callisto 数字标记系统分析对准轴
Verion 或 Callisto,数字标记系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对齐轴
大体时间:24个月
对齐轴的差异将使用 Verion 和 Callisto 数字标记系统进行评估
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
追踪丢失
大体时间:24个月
将在手术的不同步骤中分析跟踪损失
24个月
亮度
大体时间:24个月
注册所需的亮度将使用照度计进行分析
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月21日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

数字打标系统的临床试验

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