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南アフリカの肥満女性におけるオメガ3脂肪酸の補給と部分鉄吸収

2023年11月21日 更新者:Isabelle Herter-Aeberli、Swiss Federal Institute of Technology

肥満とともに生きる南アフリカの女性における部分鉄吸収に対するオメガ-3脂肪酸補給の効果:安定鉄同位体研究

南アフリカでは、生殖年齢の女性の肥満率が高いです。これらの女性は、鉄欠乏症 (ID) のリスクも高くなります。 肥満は軽度の全身性炎症と関連しており、ヘプシジンの発現が増加し、十二指腸の鉄吸収が減少することが示されています。 したがって、肥満に関連する無症状の炎症を緩和することで、鉄の吸収と状態が改善される可能性があります。 n-3長鎖多価不飽和脂肪酸(LCPUFA)の補給は、肥満者の炎症を軽減することが示されています. 安定鉄同位体研究は、南アフリカの肥満女性における部分鉄吸収に対する n-3 LCPUFA 補給の効果を調査するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

鉄欠乏症 (ID) と鉄欠乏性貧血 (IDA) は、依然として低中所得国 (LMIC) における主要な公衆衛生上の問題です。 妊娠可能年齢の女性は、月経による鉄の喪失により ID を発症するリスクが高くなります。 さらに、受胎時および妊娠中の不十分な鉄の状態は、発達中の子孫に有害な影響を与える可能性があります. ID に加えて、肥満の有病率は、低中所得国を含め、世界的に増加しています。 南アフリカは肥満率が高く、特に妊娠可能年齢の女性の肥満率が高く (36%)、とうもろこし粉と小麦粉の栄養強化プログラムが義務付けられているにもかかわらず、ID の負担が根強い国です。 肥満は、軽度の全身性炎症に関連する状態です。 炎症はヘプシジンの発現を増加させ、十二指腸の鉄吸収を減少させます。 以前の研究では、鉄の吸収は正常体重と肥満の個人では異なり、鉄の吸収に対するアスコルビン酸の増強効果は肥満の被験者では低いことが示されています. 考えられる説明は、アスコルビン酸とヘプシジンの腸細胞に対する作用部位が異なることです。アスコルビン酸は、管腔側で(二価金属トランスポーター-1を介して)腸細胞への鉄輸送を促進しますが、ヘプシジンは側底膜でのフェロポーチン阻害により鉄吸収を減少させます。腸細胞の。 したがって、肥満の人では、腸細胞の側底膜への介入が必要になります。 n-3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) の補給は、心臓代謝の利点を発揮し、肥満者の炎症を軽減することが示されています。

この研究の目的は、妊娠可能年齢の南アフリカの肥満女性における部分鉄吸収に対する n-3 LCPUFA 補給の効果を調査することです。 副次的な目的として、この研究では、南アフリカの肥満女性におけるオメガ 3 脂肪酸の状態、炎症、および鉄の状態との関連性を特定します。 仮説は次のとおりです。1) n-3 LCPUFA 補給後、部分的な鉄吸収が増加します。 2) 鉄の吸収は、n-3 LCPUFA 補給後のアスコルビン酸の存在下でさらに増加し​​ます。

スクリーニング後、軽度の炎症と低 n-3 LCPUFA 状態の 18 歳から 35 歳の明らかに健康で貧血のない肥満のアフリカ系南アフリカ人女性に、毎日経口魚油 (2.1 g の n- 3 LCPUFA) カプセルを 3 か月間。 鉄ステータス指標、炎症マーカー、ヘプシジンおよびオメガ-3脂肪酸指標は、スクリーニングで評価されます。 赤血球の総リン脂質脂肪酸組成に加えて、同じ変数がベースラインとエンドポイントで再び測定されます。 鉄の吸収は、n-3 LCPUFA の補給前 (ベースライン) および補給後 (エンドポイント) に、経口安定同位体法を使用して、アスコルビン酸を含むまたは含まない試験食から決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Potchefstroom、南アフリカ
        • Centre of Excellence for Nutrition, North-West University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己分類されたアフリカ系および生殖可能年齢(18~35歳)の女性
  • BMI ≥ 28kg/m2 (肥満を示す)
  • 中度または非貧血 (Hb ≥11 g/dl)
  • 低 n-3 LCPUFA ステータス (RBC オメガ 3 指数 < 6%)
  • 軽度の全身性炎症 (HS-CRP ≥ 2 mg/l ただし ≤ 20 mg/l)
  • 英語を読んで理解できる

除外基準:

  • 治療された慢性疾患または胃腸障害
  • 薬の常用(経口避妊薬、医師の承認を得たものを除く)、高血圧治療中の女性
  • -提供されたサプリメント以外の鉄またはn-3 LCPUFAまたはアスコルビン酸含有サプリメントの現在の消費量(参加者は、登録の3週間前に使用を中止するよう求められます)
  • -減量ダイエット中の被験者、または研究期間中に減量ダイエットを開始する予定の被験者
  • 妊娠または授乳
  • -研究プロトコルの遵守が期待できない被験者
  • 喫煙している被験者
  • 静脈の質が悪いため採血が困難
  • 針を怖がったり、血液にさらされたときに血管迷走神経発作に苦しんでいる人
  • 魚アレルギーのある方
  • 次の4か月以内に避妊薬の使用を開始または停止する予定の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
参加者は、14週間毎日3つの魚油カプセルを受け取り、アスコルビン酸なしおよびアスコルビン酸ありで提供された試験食からの部分鉄吸収率がベースラインおよびエンドポイントで測定されます。

2.1 g n-3 PUFA を提供する 3 つの魚油カプセル。 1.27 g ドコサヘキサン酸 (DHA) および 0.86 g エイコサペンタン酸 (EPA) カプセル。

吸収試験の試験食は、バターとハチミツを加えた白パン、硫酸第一鉄としての標識鉄6mg、および蒸留水300gで構成されます。 食事は、アスコルビン酸なしとありの 2 日間与えられます。 アスコルビン酸を含まない試験食には、硫酸第一鉄として 6 mg の 57Fe が含まれますが、アスコルビン酸を含む食事には、硫酸第一鉄として 6 mg の 58Fe が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分鉄吸収率 (%)
時間枠:ベースラインと 3 か月間の変化 (17 日目と 118 日目)
N-3 LCPUFAによる介入の前後に、アスコルビン酸なしおよびアスコルビン酸ありで消費された表示された食事から、鉄分吸収率を評価します。
ベースラインと 3 か月間の変化 (17 日目と 118 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠:スクリーニング、1 日目および 102 日目
全血中のヘモグロビンを測定して、貧血の有無を判定します。
スクリーニング、1 日目および 102 日目
フェリチン (µg/L)
時間枠:スクリーニング、1 日目および 102 日目
血漿中のフェリチンを測定して、鉄欠乏の有無を判定します。
スクリーニング、1 日目および 102 日目
可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠:スクリーニング、1 日目および 102 日目
血漿中の可溶性トランスフェリン受容体を測定して、鉄欠乏の有無を判定します。
スクリーニング、1 日目および 102 日目
ヘプシジン濃度
時間枠:スクリーニング、1 日目および 102 日目
鉄吸収の主要な調節因子であり、炎症の影響を受けるヘプシジンは、血漿で測定されます。
スクリーニング、1 日目および 102 日目
C反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠:スクリーニング、1 日目および 102 日目
血漿中のC反応性タンパク質を測定して、急性炎症の存在を判定します。
スクリーニング、1 日目および 102 日目
Α-1酸糖タンパク質 (g/L)
時間枠:スクリーニング、1 日目および 102 日目
血漿中のα-1酸糖タンパク質を測定して、慢性炎症の有無を判定します。
スクリーニング、1 日目および 102 日目
腸内脂肪酸結合タンパク質
時間枠:ふるい分け
腸の脂肪酸結合タンパク質は、腸の損傷のマーカーとして血漿で測定されます。
ふるい分け
オメガ-3 脂肪酸指数 (%)
時間枠:ふるい分け
エイコサペンタエン酸とドコサヘキサン酸の尺度であるオメガ-3脂肪酸指数は、赤血球で測定されます。
ふるい分け
サイトカイン (pg/ml)
時間枠:スクリーニング、1 日目および 102 日目
サイトカイン: インターロイキン (IL) IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、インターフェロン ガンマ、および腫瘍壊死因子ベータは、血漿中のマーカーとして測定されます。炎症。
スクリーニング、1 日目および 102 日目
赤血球脂肪酸組成
時間枠:1日目と102日目
脂肪酸の組成と状態は、赤血球のリン脂質で決定されます。
1日目と102日目
脂質メディエーター (mol/mL または pmol/mL)
時間枠:1日目と102日目
次の脂質メディエーターが血漿で測定されます。 5-、8-、11-、12-および15-ヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE);プロスタグランジン E2、E3、および D2。 Protectin D1 および Resolvin D1 および E1。
1日目と102日目
脂肪酸代謝に関連する遺伝子の遺伝的バリアント
時間枠:1日目と102日目
脂肪酸代謝に関与する遺伝子の一塩基多型(SNP)分析は、保存されたバフィーコートから測定されます。
1日目と102日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FeMEGA-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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