- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05220735
Добавки с омега-3 жирными кислотами и частичное усвоение железа тучными южноафриканскими женщинами
Влияние добавок омега-3 жирных кислот на фракционное всасывание железа у южноафриканских женщин, живущих с ожирением: исследование стабильного изотопа железа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дефицит железа (ЖД) и железодефицитная анемия (ЖДА) остаются серьезной проблемой общественного здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Женщины репродуктивного возраста подвержены высокому риску развития ДЖ из-за потери железа при менструациях. Кроме того, неадекватное содержание железа при зачатии и во время беременности может оказывать вредное воздействие на развивающееся потомство. Помимо ИД, во всем мире растет распространенность ожирения, в том числе в СНСД. Южная Африка является страной с высокой распространенностью ожирения, особенно среди женщин репродуктивного возраста (36%), и постоянным бременем ДЖ, несмотря на обязательную программу обогащения кукурузной и пшеничной муки. Ожирение — это состояние, связанное с вялотекущим системным воспалением. Воспаление увеличивает экспрессию гепсидина, что приводит к снижению всасывания железа в двенадцатиперстной кишке. Предыдущие исследования показали, что всасывание железа различается у людей с нормальным весом и у людей с ожирением, и что усиливающий эффект аскорбиновой кислоты на всасывание железа ниже у людей с ожирением. Возможным объяснением являются различные участки действия аскорбиновой кислоты и гепсидина на энтероциты: аскорбиновая кислота усиливает транспорт железа в энтероциты на просветной стороне (через переносчик двухвалентного металла-1), в то время как гепсидин снижает абсорбцию железа за счет ингибирования ферропортина на базолатеральной мембране. энтероцита. Таким образом, у лиц с ожирением потребуется вмешательство на базолатеральной мембране энтероцита. Было показано, что добавки с полиненасыщенными жирными кислотами с длинной цепью n-3 (ДЦПНЖК) оказывают кардиометаболическое действие и уменьшают воспаление у людей с ожирением.
Целью данного исследования является изучение влияния добавок n-3 ДЦПНЖК на фракционное всасывание железа у тучных южноафриканских женщин репродуктивного возраста. В качестве дополнительной цели это исследование определит связь между статусом омега-3 жирных кислот, воспалением и статусом железа у тучных южноафриканских женщин. Гипотезы таковы: 1) фракционная абсорбция железа увеличится после приема n-3 ДЦПНЖК; 2) абсорбция железа еще больше увеличится в присутствии аскорбиновой кислоты после приема n-3 ДЦПНЖК.
После скрининга внешне здоровые, не страдающие анемией, страдающие ожирением южноафриканские женщины африканского происхождения в возрасте от 18 до 35 лет с воспалением слабой степени и низким уровнем n-3 ДЦПНЖК будут ежедневно получать перорально рыбий жир (2,1 г n- 3 ДЦПНЖК) в течение трех месяцев. Показатели статуса железа, маркеры воспаления, индекс гепсидина и омега-3 жирных кислот будут оцениваться при скрининге. Те же переменные будут оцениваться снова в исходном и конечном состоянии, в дополнение к составу жирных кислот общего фосфолипида эритроцитов. Поглощение железа будет определяться при приеме пищи с аскорбиновой кислотой и без нее с использованием перорального метода стабильных изотопов до (исходный уровень) и после (конечная точка) приема n-3 ДЦПНЖК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Marius Smuts, PhD
- Номер телефона: +27 18 299 2086
- Электронная почта: Marius.Smuts@nwu.ac.za
Места учебы
-
-
-
Potchefstroom, Южная Африка
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельно классифицированные женщины африканского происхождения и репродуктивного возраста (18–35 лет)
- ИМТ ≥ 28 кг/м2 (указывает на ожирение)
- Анемия средней или нормальной степени (Hb ≥11 г/дл)
- Низкий статус n-3 LCPUFA (индекс омега-3 эритроцитов < 6%)
- Системное воспаление слабой степени (HS-CRP ≥ 2 мг/л, но ≤ 20 мг/л)
- Уметь читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Лечение хронических заболеваний или желудочно-кишечных расстройств
- Регулярное использование лекарств (за исключением оральных контрацептивов, других после одобрения исследователем) и женщин, получающих лечение от высокого кровяного давления
- Текущее потребление железа, n-3 ДЦПНЖК или добавок, содержащих аскорбиновую кислоту, кроме предоставленных добавок (участников попросят прекратить прием за три недели до регистрации)
- Субъекты, соблюдающие диету для похудения или планирующие начать диету для похудения в течение всего периода исследования.
- Беременность или лактация
- Субъекты, от которых нельзя ожидать соблюдения протокола исследования
- Субъекты, которые курят
- Трудно брать кровь из-за плохого качества вен.
- Лица, которые боятся игл или страдают от вазовагусных эпизодов при контакте с кровью
- Субъекты с аллергией на рыбу
- Участники, которые планируют начать или прекратить использование противозачаточных средств в течение следующих 4 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники будут получать по три капсулы рыбьего жира ежедневно в течение 14 недель, а фракционная абсорбция железа из тестовых блюд, подаваемых без аскорбиновой кислоты и с ней, будет определяться на исходном и конечном этапе.
|
3 три капсулы с рыбьим жиром, содержащие 2,1 г n-3 ПНЖК; Капсулы по 1,27 г докозагексановой кислоты (ДГК) и 0,86 г эйкозапентановой кислоты (ЭПК). Тестовые приемы пищи для исследования абсорбции будут состоять из белого хлеба с маслом и медом, 6 мг железа, помеченного как сульфат железа, и 300 г дистиллированной воды. Еда будет дана в течение двух дней без и с аскорбиновой кислотой. Тестовые блюда без аскорбиновой кислоты будут содержать 6 мг 57Fe в виде сульфата железа, тогда как блюда, содержащие аскорбиновую кислоту, будут содержать 6 мг 58Fe в виде сульфата железа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фракционное поглощение железа (%)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (17 и 118 дни)
|
Фракционное всасывание железа будет оцениваться из указанных продуктов, потребляемых без аскорбиновой кислоты и с аскорбиновой кислотой, до и после вмешательства с n-3 ДЦПНЖК.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами (17 и 118 дни)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 102
|
Гемоглобин будет измерен в цельной крови, чтобы определить наличие анемии.
|
Скрининг, дни 1 и 102
|
Ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 102
|
Ферритин будет измерен в плазме, чтобы определить наличие дефицита железа.
|
Скрининг, дни 1 и 102
|
Рецептор растворимого трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 102
|
Растворимый рецептор трансферрина будет измерен в плазме, чтобы определить наличие дефицита железа.
|
Скрининг, дни 1 и 102
|
Концентрация гепсидина
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 102
|
Гепсидин, основной регулятор всасывания железа, на который влияет воспаление, будет измеряться в плазме.
|
Скрининг, дни 1 и 102
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 102
|
С-реактивный белок будет измеряться в плазме для определения наличия острого воспаления.
|
Скрининг, дни 1 и 102
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 102
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин будет измеряться в плазме для определения наличия хронического воспаления.
|
Скрининг, дни 1 и 102
|
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: Скрининг
|
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике, будет измеряться в плазме как маркер повреждения кишечника.
|
Скрининг
|
Индекс жирных кислот омега-3 (%)
Временное ограничение: Скрининг
|
Индекс омега-3 жирных кислот, показатель эйкозапентаоновой и докозагексановой кислот будет измеряться в красных кровяных тельцах.
|
Скрининг
|
Цитокины (пг/мл)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 102
|
В качестве воспаление.
|
Скрининг, дни 1 и 102
|
Жирнокислотный состав эритроцитов
Временное ограничение: Дни 1 и 102
|
Состав и статус жирных кислот будут определяться в фосфолипидах эритроцитов.
|
Дни 1 и 102
|
Липидные медиаторы (моль/мл или пмоль/мл)
Временное ограничение: Дни 1 и 102
|
В плазме будут измерять следующие липидные медиаторы: 17-гидроксидокозагексановую кислоту, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- и 18-гидроксиэйкозапентановую кислоту (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- и 15-гидроксиэйкозатетраеновые кислоты (НЕТЕ); простагландины E2, E3 и D2; Протектин D1 и резолвин D1 и E1.
|
Дни 1 и 102
|
Генетические варианты в генах, связанных с метаболизмом жирных кислот
Временное ограничение: Дни 1 и 102
|
Анализы однонуклеотидного полиморфизма (SNP) генов, участвующих в метаболизме жирных кислот, будут измеряться на сохраненной лейкоцитарной пленке.
|
Дни 1 и 102
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FeMEGA-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .