Omega-3-rasvahappojen lisäravinteet ja raudan murto-osaabsorptio lihavilla eteläafrikkalaisilla naisilla
Omega-3-rasvahappolisän vaikutukset raudan jakeeseen imeytymiseen lihavuudesta kärsivillä eteläafrikkalaisilla naisilla: vakaa rauta-isotooppitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute (ID) ja raudanpuuteanemia (IDA) ovat edelleen suuri kansanterveysongelma matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on suuri riski saada ID:tä kuukautisten aiheuttaman raudan menetyksen vuoksi. Lisäksi riittämätön rautastatus hedelmöittymisen ja raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti kehittyviin jälkeläisiin. ID:n lisäksi liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti, myös LMIC-maissa. Etelä-Afrikka on maa, jossa liikalihavuus on suuri etenkin lisääntymisiässä olevilla naisilla (36 %) ja jatkuva ID-taakka pakollisesta maissijauhon ja vehnäjauhojen väkevöintiohjelmasta huolimatta. Liikalihavuus on tila, joka liittyy matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen. Tulehdus lisää hepsidiinin ekspressiota, mikä vähentää pohjukaissuolen raudan imeytymistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että raudan imeytyminen vaihtelee normaalipainoisten ja liikalihavien yksilöiden välillä ja että askorbiinihapon tehostava vaikutus raudan imeytymiseen on vähäisempi lihavilla henkilöillä. Mahdollinen selitys on askorbiinihapon ja hepsidiinin erilaiset vaikutuskohdat enterosyyteissä: Askorbiinihappo tehostaa raudan kulkeutumista enterosyytteihin luminaalisella puolella (divalenttisen metallinkuljettaja-1:n kautta), kun taas hepsidiini vähentää raudan imeytymistä ferroportiinin estolla basolateraalisella kalvolla. enterosyytistä. Siten lihavilla yksilöillä tarvitaan interventio enterosyytin basolateraaliseen kalvoon. Pitkäketjuisten monityydyttymättömien n-3-rasvahappojen (LCPUFA) lisäyksen on osoitettu vaikuttavan kardiometabolisiin hyötyihin ja vähentävän tulehdusta lihavilla yksilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia n-3 LCPUFA -lisän vaikutusta raudan murto-osaan imeytymiseen lihavilla lisääntymisiässä olevilla eteläafrikkalaisilla naisilla. Toissijaisena tavoitteena tämä tutkimus määrittää omega-3-rasvahappojen tilan, tulehduksen ja raudan tilan välisen yhteyden lihavilla eteläafrikkalaisilla naisilla. Hypoteesit ovat: 1) fraktionaalinen raudan imeytyminen lisääntyy n-3 LCPUFA -lisäyksen jälkeen; 2) raudan imeytyminen lisääntyy edelleen askorbiinihapon läsnä ollessa n-3 LCPUFA -lisäyksen jälkeen.
Seulonnan jälkeen näennäisesti terveet, ei-aneemiset, lihavat eteläafrikkalaiset afrikkalaista syntyperää olevat 18–35-vuotiaat naiset, joilla on matala-asteinen tulehdus ja alhainen n-3 LCPUFA -status, saavat päivittäin suun kautta kalaöljyä (2,1 g n- 3 LCPUFA) kapselia kolmen kuukauden ajan. Rautastatusindeksit, tulehdusmerkkiaineet, hepsidiini ja omega-3-rasvahappoindeksi arvioidaan seulonnassa. Samat muuttujat mitataan uudelleen lähtötilanteessa ja päätepisteessä erytrosyyttien kokonaisfosfolipidirasvahappokoostumuksen lisäksi. Raudan imeytyminen määritetään testiaterioista askorbiinihapon kanssa ja ilman sitä käyttämällä oraalista stabiilia isotooppimenetelmää, ennen (perustaso) ja sen jälkeen (päätepiste) n-3 LCPUFA:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Potchefstroom, Etelä-Afrikka
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse luokitellut naiset afrikkalaisesta syntyperästä ja hedelmällisessä iässä (18-35 vuotta)
- BMI ≥ 28kg/m2 (osoittaa liikalihavuudesta)
- Keskivaikea tai ei-anemia (Hb ≥11 g/dl)
- Matala n-3 LCPUFA -tila (RBC omega-3 -indeksi < 6 %)
- Matala-asteinen systeeminen tulehdus (HS-CRP ≥ 2 mg/l mutta ≤ 20 mg/l)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidetut krooniset sairaudet tai maha-suolikanavan sairaudet
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, muut tutkijan luvalla) ja korkean verenpaineen hoitoa saavat naiset
- Muiden kuin tarjottujen lisäravinteiden nykyinen raudan tai n-3 LCPUFA:n tai askorbiinihappoa sisältävien lisäravinteiden kulutus (osallistujia pyydetään lopettamaan käyttö kolme viikkoa ennen ilmoittautumista)
- Tutkimushenkilö noudattaa laihdutusdieettiä tai suunnittelee laihdutusdieetin aloittamista tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys
- Koehenkilöt, joiden ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa
- Tupakoitavat kohteet
- Verenottovaikeudet huonolaatuisten suonien vuoksi
- Henkilöt, jotka pelkäävät neuloja tai kärsivät verisuoni- ja vagaalisista jaksoista altistuessaan verelle
- Kalaallergiset kohteet
- Osallistujat, jotka aikovat aloittaa tai lopettaa ehkäisyvälineiden käytön seuraavien 4 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat saavat kolme kalaöljykapselia päivittäin 14 viikon ajan, ja raudan fraktionaalinen imeytyminen testiaterioista ilman askorbiinihappoa ja sen kanssa määritetään lähtötilanteessa ja päätepisteessä.
|
3 kolme kalaöljykapselia, jotka sisältävät 2,1 g n-3 PUFA:ta; 1,27 g dokosaheksaanihappoa (DHA) ja 0,86 g eikosapentaanihappoa (EPA) kapseleita. Imeytymistutkimuksen ateriat koostuvat valkoisesta leivästä voin ja hunajan kanssa, 6 mg:sta rautasulfaatiksi merkittyä rautaa ja 300 g:sta tislattua vettä. Ateria annetaan kahtena päivänä ilman ja askorbiinihapon kanssa. Koe-ateriat ilman askorbiinihappoa sisältävät 6 mg 57Fe:a rautasulfaattina, kun taas askorbiinihappoa sisältävät ateriat sisältävät 6 mg 58Fe:tä rautasulfaattina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (päivät 17 ja 118)
|
Raudan murto-absorptio arvioidaan merkityistä aterioista, jotka on nautittu ilman askorbiinihappoa ja sen kanssa ennen ja jälkeen n-3 LCPUFA:lla.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (päivät 17 ja 118)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1 ja 102
|
Hemoglobiini mitataan kokoverestä anemian määrittämiseksi.
|
Näytös, päivät 1 ja 102
|
|
Ferritiini (µg/l)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1 ja 102
|
Ferritiini mitataan plasmasta raudanpuutteen määrittämiseksi.
|
Näytös, päivät 1 ja 102
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (mg/l)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1 ja 102
|
Liukoinen transferriinireseptori mitataan plasmasta raudanpuutteen esiintymisen määrittämiseksi.
|
Näytös, päivät 1 ja 102
|
|
Hepsidiinipitoisuus
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1 ja 102
|
Hepsidiiniä, joka on tärkeä raudan imeytymisen säätelijä ja johon tulehdukset vaikuttavat, mitataan plasmasta.
|
Näytös, päivät 1 ja 102
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1 ja 102
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan plasmasta akuutin tulehduksen esiintymisen määrittämiseksi.
|
Näytös, päivät 1 ja 102
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (g/l)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1 ja 102
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini mitataan plasmasta kroonisen tulehduksen esiintymisen määrittämiseksi.
|
Näytös, päivät 1 ja 102
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: Seulonta
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini mitataan plasmasta suolistovaurioiden merkkinä.
|
Seulonta
|
|
Omega-3-rasvahappoindeksi (%)
Aikaikkuna: Seulonta
|
Omega-3-rasvahappoindeksi, eikosapentaani- ja dokosaheksaanihappojen mitta, mitataan punasoluista.
|
Seulonta
|
|
Sytokiinit (pg/ml)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1 ja 102
|
Sytokiinit: Interleukiini (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferoni gamma ja tuumorinekroositekijä-beeta mitataan plasmasta tulehdus.
|
Näytös, päivät 1 ja 102
|
|
Punasolujen rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 102
|
Rasvahappokoostumus ja -tila määritetään erytrosyyttien fosfolipideistä.
|
Päivät 1 ja 102
|
|
Lipidivälittäjät (mol/ml tai pmol/ml)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 102
|
Plasmasta mitataan seuraavat lipidivälittäjät: 17-hydroksidokosaheksaanihappo, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- ja 18-hydroksieikosapentaanihappo (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- ja 15-hydroksieikosatetraeenihapot (HETE); prostaglandiinit E2, E3 ja D2; Protectin D1 ja Resolvin D1 ja E1.
|
Päivät 1 ja 102
|
|
Geneettiset variantit geeneissä, jotka liittyvät rasvahappojen aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 102
|
Rasvahappoaineenvaihduntaan osallistuvien geenien yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) analyysit mitataan varastoidusta buffy coatista.
|
Päivät 1 ja 102
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FeMEGA-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .