Omega-3-fettsyratillskott och fraktionerad järnabsorption hos överviktiga sydafrikanska kvinnor
Effekter av omega-3-fettsyratillskott på fraktionerad järnabsorption hos sydafrikanska kvinnor som lever med fetma: en stabil järnisotopstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbrist (ID) och järnbristanemi (IDA) är fortfarande ett stort folkhälsoproblem i låg- och medelinkomstländer (LMICs). Kvinnor i reproduktiv ålder löper hög risk att utveckla ID på grund av förlust av järn genom menstruation. Dessutom kan otillräcklig järnstatus vid befruktningen och under graviditeten ha skadliga effekter på den utvecklande avkomman. Förutom ID ökar förekomsten av fetma globalt, inklusive i LMIC. Sydafrika är ett land med en hög förekomst av fetma, särskilt hos kvinnor i reproduktiv ålder (36 %), och en ihållande ID-börda trots ett obligatoriskt program för att berika majsmjöl och vetemjöl. Fetma är ett tillstånd som är förknippat med låggradig systemisk inflammation. Inflammation ökar uttrycket av hepcidin, vilket leder till en minskning av duodenalt järnabsorption. Tidigare studier har visat att järnupptaget skiljer sig mellan normalviktiga och överviktiga individer, och att askorbinsyrans förstärkande effekt på järnupptaget är lägre hos överviktiga personer. En möjlig förklaring är de olika verkningsställena för askorbinsyra och hepcidin på enterocyterna: Askorbinsyra ökar järntransporten in i enterocyter på luminalsidan (via divalent metalltransportör-1), medan hepcidin minskar järnabsorptionen genom ferroportinhämning vid basolaterala membranet av enterocyten. Hos överviktiga individer kommer således ett ingrepp vid enterocytens basolaterala membran att behövas. Tillskott med n-3 långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA) har visat sig ge kardiometabola fördelar och minska inflammation hos överviktiga individer.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av n-3 LCPUFA-tillskott på fraktionerad järnabsorption hos feta sydafrikanska kvinnor i reproduktiv ålder. Som ett sekundärt mål kommer denna studie att fastställa sambandet mellan omega-3-fettsyrastatus, inflammation och järnstatus hos överviktiga sydafrikanska kvinnor. Hypoteserna är: 1) fraktionerad järnabsorption kommer att öka efter n-3 LCPUFA-tillskott; 2) järnabsorptionen kommer att öka ytterligare i närvaro av askorbinsyra efter tillskott av n-3 LCPUFA.
Efter screening kommer till synes friska, icke-anemi, feta sydafrikanska kvinnor av afrikansk härkomst, i åldern 18 till 35 år, med låggradig inflammation och låg n-3 LCPUFA-status, att få dagliga oral fiskolja (2,1 g n- 3 LCPUFA) kapslar i tre månader. Järnstatusindex, inflammatoriska markörer, hepcidin och omega-3 fettsyraindex kommer att bedömas vid screening. Samma variabler kommer att mätas igen vid baslinje och slutpunkt, förutom erytrocyternas totala fosfolipidfettsyrasammansättning. Järnabsorptionen kommer att bestämmas från testmåltider med och utan askorbinsyra med den orala stabila isotopmetoden, före (baslinje) och efter (endpoint) tillskott med n-3 LCPUFA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Potchefstroom, Sydafrika
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självklassificerade kvinnor av afrikansk härkomst och i reproduktiv ålder (18 - 35 år)
- BMI ≥ 28 kg/m2 (indikerar fetma)
- Medellång eller icke-anemi (Hb ≥11 g/dl)
- Låg n-3 LCPUFA-status (RBC omega-3 index < 6 %)
- Låggradig systemisk inflammation (HS-CRP ≥ 2 mg/l men ≤ 20 mg/l)
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Behandlad kronisk sjukdom eller gastrointestinala störningar
- Regelbunden användning av medicin (förutom orala preventivmedel, andra efter godkännande av utredaren) och kvinnor som får behandling för högt blodtryck
- Aktuell konsumtion av järn eller n-3 LCPUFA eller tillskott innehållande askorbinsyra andra än de tillskott som tillhandahålls (deltagare kommer att bli ombedda att avbryta användningen tre veckor före registreringen)
- Försöksperson på en viktminskningsdiet eller planerar att påbörja en viktminskningsdiet under studiens varaktighet
- Graviditet eller amning
- Försökspersoner som inte kan förväntas följa studieprotokollet
- Försökspersoner som röker
- Svårighet att ta blod på grund av dålig kvalitet på vener
- Individer som har rädsla för nålar eller lider av vaso-vagala episoder när de utsätts för blod
- Ämnen med fiskallergier
- Deltagare som planerar att börja eller sluta använda preventivmedel under de följande 4 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Deltagarna kommer att få tre fiskoljekapslar dagligen i 14 veckor, och fraktionerad järnabsorption från testmåltider som tillhandahålls utan och med askorbinsyra kommer att bestämmas vid baslinjen och slutpunkten.
|
3 tre fiskoljekapslar ger 2,1 g n-3 PUFA; 1,27 g Dokosahexansyra (DHA) och 0,86 g Eikosapentansyra (EPA) kapslar. Måltiderna för absorptionsstudietest kommer att bestå av vitt bröd med smör och honung, 6 mg märkt järn som järnsulfat och 300 g destillerat vatten. Måltiden kommer att ges under två dagar utan och med askorbinsyra. Testmåltiderna utan askorbinsyra kommer att innehålla 6 mg 57Fe som järnsulfat medan måltiderna som innehåller askorbinsyra kommer att innehålla 6 mg 58Fe som järnsulfat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionerad järnabsorption (%)
Tidsram: Byte mellan baslinje och 3 månader (dag 17 och 118)
|
Fraktionerad järnabsorption kommer att bedömas från märkta måltider som konsumeras utan och med askorbinsyra, före och efter intervention med n-3 LCPUFA.
|
Byte mellan baslinje och 3 månader (dag 17 och 118)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Screening, dag 1 och 102
|
Hemoglobin kommer att mätas i helblod för att fastställa förekomsten av anemi.
|
Screening, dag 1 och 102
|
|
Ferritin (µg/L)
Tidsram: Screening, dag 1 och 102
|
Ferritin kommer att mätas i plasma för att fastställa förekomsten av järnbrist.
|
Screening, dag 1 och 102
|
|
Löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Screening, dag 1 och 102
|
Löslig transferrinreceptor kommer att mätas i plasma för att bestämma närvaron av järnbrist.
|
Screening, dag 1 och 102
|
|
Hepcidinkoncentration
Tidsram: Screening, dag 1 och 102
|
Hepcidin, en viktig regulator av järnabsorption och påverkad av inflammation, kommer att mätas i plasma.
|
Screening, dag 1 och 102
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Screening, dag 1 och 102
|
C-reaktivt protein kommer att mätas i plasma för att fastställa närvaron av akut inflammation.
|
Screening, dag 1 och 102
|
|
Alfa-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Screening, dag 1 och 102
|
Alfa-1-syraglykoprotein kommer att mätas i plasma för att fastställa förekomsten av kronisk inflammation.
|
Screening, dag 1 och 102
|
|
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: Undersökning
|
Tarmfettsyrabindande protein kommer att mätas i plasma som en markör för tarmskada.
|
Undersökning
|
|
Omega-3 fettsyraindex (%)
Tidsram: Undersökning
|
Omega-3 fettsyraindex, ett mått på eikosapentansyra och dokosahexansyror, kommer att mätas i röda blodkroppar.
|
Undersökning
|
|
Cytokiner (pg/ml)
Tidsram: Screening, dag 1 och 102
|
Cytokiner: Interleukin (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gamma och tumörnekrosfaktor-beta kommer att mätas i plasma som markörer för inflammation.
|
Screening, dag 1 och 102
|
|
Erytrocytfettsyrasammansättning
Tidsram: Dag 1 och 102
|
Fettsyrasammansättning och status kommer att bestämmas i erytrocytfosfolipider.
|
Dag 1 och 102
|
|
Lipidmediatorer (mol/ml eller pmol/ml)
Tidsram: Dag 1 och 102
|
Följande lipidmediatorer kommer att mätas i plasma: 17-hydroxidokosahexansyra, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- och 18-hydroxieikosapentansyra (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- och 15-hydroxieikosatetraensyror (HETE); prostaglandinder E2, E3 och D2; Protectin D1 och Resolvin D1 och E1.
|
Dag 1 och 102
|
|
Genetiska varianter i gener associerade med fettsyrametabolism
Tidsram: Dag 1 och 102
|
Analyser av singelnukleotidpolymorfism (SNP) av gener involverade i fettsyrametabolism kommer att mätas från lagrad buffy coat.
|
Dag 1 och 102
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FeMEGA-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .