Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 mastných kyselin a částečná absorpce železa u obézních jihoafrických žen

21. listopadu 2023 aktualizováno: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Účinky suplementace omega-3 mastných kyselin na částečnou absorpci železa u jihoafrických žen žijících s obezitou: Studie stabilních izotopů železa

V Jižní Africe je prevalence obezity u žen v reprodukčním věku vysoká; tyto ženy mají také vysoké riziko nedostatku železa (ID). Obezita je spojena se systémovým zánětem nízkého stupně, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje expresi hepcidinu, což vede ke snížení absorpce železa v duodenu. Zmírnění subklinického zánětu spojeného s obezitou by tedy mohlo zlepšit absorpci a stav železa. Bylo prokázáno, že suplementace n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (LCPUFA) snižuje zánět u obézních jedinců. Bude provedena studie stabilních izotopů železa, aby se prozkoumal účinek suplementace n-3 LCPUFA na frakční absorpci železa u obézních jihoafrických žen.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA) zůstávají hlavním problémem veřejného zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Ženy v reprodukčním věku jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje ID v důsledku ztráty železa během menstruace. Kromě toho může mít nedostatečný stav železa při početí a během těhotenství škodlivé účinky na vyvíjející se potomstvo. Kromě ID se celosvětově zvyšuje prevalence obezity, a to i v zemích s nízkými a středními příjmy. Jihoafrická republika je zemí s vysokou prevalencí obezity, zejména u žen v reprodukčním věku (36 %), a přetrvávající zátěží ID navzdory povinnému programu obohacování kukuřičnou moukou a pšeničnou moukou. Obezita je stav spojený se systémovým zánětem nízkého stupně. Zánět zvyšuje expresi hepcidinu, což vede ke snížení vstřebávání železa v duodenu. Předchozí studie ukázaly, že absorpce železa se u jedinců s normální hmotností a obézních jedinců liší a že účinek kyseliny askorbové na absorpci železa je u obézních jedinců nižší. Možným vysvětlením jsou různá místa působení kyseliny askorbové a hepcidinu na enterocyty: Kyselina askorbová zvyšuje transport železa do enterocytů na luminální straně (přes transportér dvojmocného kovu-1), zatímco hepcidin snižuje absorpci železa inhibicí ferroportinu na bazolaterální membráně enterocytu. U obézních jedinců bude tedy nutný zásah na bazolaterální membráně enterocytu. Bylo prokázáno, že suplementace n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (LCPUFA) má kardiometabolické výhody a snižuje zánět u obézních jedinců.

Cílem této studie je prozkoumat vliv suplementace n-3 LCPUFA na frakční absorpci železa u obézních jihoafrických žen v reprodukčním věku. Jako sekundární cíl tato studie určí souvislost mezi stavem omega-3 mastných kyselin, zánětem a stavem železa u obézních jihoafrických žen. Hypotézy jsou: 1) frakční absorpce železa se zvýší po suplementaci n-3 LCPUFA; 2) absorpce železa se dále zvýší v přítomnosti kyseliny askorbové po suplementaci n-3 LCPUFA.

Po screeningu budou zjevně zdravé, neanemické, obézní jihoafrické ženy afrického původu ve věku 18 až 35 let se zánětem nízkého stupně a nízkým stavem n-3 LCPUFA denně perorálně dostávat rybí olej (2,1 g n- 3 kapsle LCPUFA) po dobu tří měsíců. Při screeningu budou hodnoceny indexy stavu železa, zánětlivé markery, hepcidin a index omega-3 mastných kyselin. Kromě celkového složení fosfolipidů mastných kyselin v erytrocytech budou znovu měřeny stejné proměnné na začátku a na konci. Absorpce železa bude stanovena z testovacích jídel s kyselinou askorbovou a bez ní za použití metody perorálního stabilního izotopu, před (základní hodnota) a po (koncový bod) suplementaci n-3 LCPUFA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Potchefstroom, Jižní Afrika
        • Centre of Excellence for Nutrition, North-West University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samoklasifikované ženy afrického původu a v reprodukčním věku (18 - 35 let)
  • BMI ≥ 28 kg/m2 (indikující obezitu)
  • Středně anemická nebo neanemická (Hb ≥ 11 g/dl)
  • Nízký stav n-3 LCPUFA (index RBC omega-3 < 6 %)
  • Systémový zánět nízkého stupně (HS-CRP ≥ 2 mg/l, ale ≤ 20 mg/l)
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Léčená chronická onemocnění nebo gastrointestinální poruchy
  • Pravidelné užívání léků (kromě perorální antikoncepce, jiné po schválení zkoušejícím) a ženy, které se léčí na vysoký krevní tlak
  • Aktuální spotřeba železa nebo n-3 LCPUFA nebo doplňků obsahujících kyselinu askorbovou jiných, než jsou doplňky dodávané (Účastníci budou požádáni, aby přerušili užívání tři týdny před registrací)
  • Subjekt na dietě na hubnutí nebo plánující začít s dietou na hubnutí během trvání studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekty, u kterých nelze očekávat, že budou dodržovat protokol studie
  • Subjekty, které kouří
  • Obtížnost odběru krve kvůli nekvalitním žilám
  • Jedinci, kteří mají strach z jehel nebo trpí vazovagálními epizodami, když jsou vystaveni krvi
  • Subjekty s alergií na ryby
  • Účastníci, kteří plánují začít nebo ukončit užívání antikoncepce v následujících 4 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou dostávat tři kapsle s rybím olejem denně po dobu 14 týdnů a frakční absorpce železa z testovacích jídel poskytovaných bez kyseliny askorbové a s kyselinou askorbovou bude stanovena na začátku a na konci.

3 tři kapsle s rybím olejem poskytující 2,1 g n-3 PUFA; Kapsle 1,27 g kyseliny dokosahexanové (DHA) a 0,86 g kyseliny eikosapentanové (EPA).

Jídla pro test absorpční studie se budou skládat z bílého chleba s máslem a medem, 6 mg označeného železa jako síran železnatý a 300 g destilované vody. Jídlo bude podáváno dva dny bez a s kyselinou askorbovou. Testovací pokrmy bez kyseliny askorbové budou obsahovat 6 mg 57Fe jako síran železnatý, zatímco pokrmy obsahující kyselinu askorbovou budou obsahovat 6 mg 58Fe jako síran železnatý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (dny 17 a 118)
Frakční absorpce železa bude hodnocena z označených jídel konzumovaných bez a s kyselinou askorbovou, před a po intervenci s n-3 LCPUFA.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (dny 17 a 118)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
Hemoglobin bude měřen v plné krvi k určení přítomnosti anémie.
Promítání, 1. a 102. den
Feritin (µg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
Feritin bude měřen v plazmě, aby se určila přítomnost nedostatku železa.
Promítání, 1. a 102. den
Rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
Rozpustný transferinový receptor bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti nedostatku železa.
Promítání, 1. a 102. den
Koncentrace hepcidinu
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
Hepcidin, hlavní regulátor absorpce železa ovlivněný zánětem, bude měřen v plazmě.
Promítání, 1. a 102. den
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
C-reaktivní protein bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti akutního zánětu.
Promítání, 1. a 102. den
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
Alfa-1-kyselý glykoprotein bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti chronického zánětu.
Promítání, 1. a 102. den
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: Promítání
Intestinální protein vázající mastné kyseliny bude měřen v plazmě jako marker střevního poškození.
Promítání
Index omega-3 mastných kyselin (%)
Časové okno: Promítání
Index omega-3 mastných kyselin, míra eikosapentanové a dokosahexanové kyseliny, bude měřen v červených krvinkách.
Promítání
Cytokiny (pg/ml)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
Cytokiny: Interleukin (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gama a Tumor necrosis factor-beta budou měřeny v plazmě jako markery zánět.
Promítání, 1. a 102. den
Složení mastných kyselin erytrocytů
Časové okno: Dny 1 a 102
Složení a stav mastných kyselin bude určeno ve fosfolipidech erytrocytů.
Dny 1 a 102
Lipidové mediátory (mol/ml nebo pmol/ml)
Časové okno: Dny 1 a 102
V plazmě budou měřeny následující lipidové mediátory: kyselina 17-hydroxydokosahahexanová, kyselina 5-, 8-, 11-, 12-, 15- a 18-hydroxyeikosapentanová (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- a 15-hydroxyeikosatetraenové kyseliny (HETE); prostaglandiny E2, E3 a D2; Protektin D1 a Resolvin D1 a E1.
Dny 1 a 102
Genetické varianty v genech spojených s metabolismem mastných kyselin
Časové okno: Dny 1 a 102
Analýza jednonukleotidového polymorfismu (SNP) genů zapojených do metabolismu mastných kyselin bude měřena z uloženého buffy coat.
Dny 1 a 102

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FeMEGA-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit