- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05220735
Suplementace omega-3 mastných kyselin a částečná absorpce železa u obézních jihoafrických žen
Účinky suplementace omega-3 mastných kyselin na částečnou absorpci železa u jihoafrických žen žijících s obezitou: Studie stabilních izotopů železa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA) zůstávají hlavním problémem veřejného zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Ženy v reprodukčním věku jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje ID v důsledku ztráty železa během menstruace. Kromě toho může mít nedostatečný stav železa při početí a během těhotenství škodlivé účinky na vyvíjející se potomstvo. Kromě ID se celosvětově zvyšuje prevalence obezity, a to i v zemích s nízkými a středními příjmy. Jihoafrická republika je zemí s vysokou prevalencí obezity, zejména u žen v reprodukčním věku (36 %), a přetrvávající zátěží ID navzdory povinnému programu obohacování kukuřičnou moukou a pšeničnou moukou. Obezita je stav spojený se systémovým zánětem nízkého stupně. Zánět zvyšuje expresi hepcidinu, což vede ke snížení vstřebávání železa v duodenu. Předchozí studie ukázaly, že absorpce železa se u jedinců s normální hmotností a obézních jedinců liší a že účinek kyseliny askorbové na absorpci železa je u obézních jedinců nižší. Možným vysvětlením jsou různá místa působení kyseliny askorbové a hepcidinu na enterocyty: Kyselina askorbová zvyšuje transport železa do enterocytů na luminální straně (přes transportér dvojmocného kovu-1), zatímco hepcidin snižuje absorpci železa inhibicí ferroportinu na bazolaterální membráně enterocytu. U obézních jedinců bude tedy nutný zásah na bazolaterální membráně enterocytu. Bylo prokázáno, že suplementace n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (LCPUFA) má kardiometabolické výhody a snižuje zánět u obézních jedinců.
Cílem této studie je prozkoumat vliv suplementace n-3 LCPUFA na frakční absorpci železa u obézních jihoafrických žen v reprodukčním věku. Jako sekundární cíl tato studie určí souvislost mezi stavem omega-3 mastných kyselin, zánětem a stavem železa u obézních jihoafrických žen. Hypotézy jsou: 1) frakční absorpce železa se zvýší po suplementaci n-3 LCPUFA; 2) absorpce železa se dále zvýší v přítomnosti kyseliny askorbové po suplementaci n-3 LCPUFA.
Po screeningu budou zjevně zdravé, neanemické, obézní jihoafrické ženy afrického původu ve věku 18 až 35 let se zánětem nízkého stupně a nízkým stavem n-3 LCPUFA denně perorálně dostávat rybí olej (2,1 g n- 3 kapsle LCPUFA) po dobu tří měsíců. Při screeningu budou hodnoceny indexy stavu železa, zánětlivé markery, hepcidin a index omega-3 mastných kyselin. Kromě celkového složení fosfolipidů mastných kyselin v erytrocytech budou znovu měřeny stejné proměnné na začátku a na konci. Absorpce železa bude stanovena z testovacích jídel s kyselinou askorbovou a bez ní za použití metody perorálního stabilního izotopu, před (základní hodnota) a po (koncový bod) suplementaci n-3 LCPUFA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Potchefstroom, Jižní Afrika
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samoklasifikované ženy afrického původu a v reprodukčním věku (18 - 35 let)
- BMI ≥ 28 kg/m2 (indikující obezitu)
- Středně anemická nebo neanemická (Hb ≥ 11 g/dl)
- Nízký stav n-3 LCPUFA (index RBC omega-3 < 6 %)
- Systémový zánět nízkého stupně (HS-CRP ≥ 2 mg/l, ale ≤ 20 mg/l)
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Léčená chronická onemocnění nebo gastrointestinální poruchy
- Pravidelné užívání léků (kromě perorální antikoncepce, jiné po schválení zkoušejícím) a ženy, které se léčí na vysoký krevní tlak
- Aktuální spotřeba železa nebo n-3 LCPUFA nebo doplňků obsahujících kyselinu askorbovou jiných, než jsou doplňky dodávané (Účastníci budou požádáni, aby přerušili užívání tři týdny před registrací)
- Subjekt na dietě na hubnutí nebo plánující začít s dietou na hubnutí během trvání studie
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekty, u kterých nelze očekávat, že budou dodržovat protokol studie
- Subjekty, které kouří
- Obtížnost odběru krve kvůli nekvalitním žilám
- Jedinci, kteří mají strach z jehel nebo trpí vazovagálními epizodami, když jsou vystaveni krvi
- Subjekty s alergií na ryby
- Účastníci, kteří plánují začít nebo ukončit užívání antikoncepce v následujících 4 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou dostávat tři kapsle s rybím olejem denně po dobu 14 týdnů a frakční absorpce železa z testovacích jídel poskytovaných bez kyseliny askorbové a s kyselinou askorbovou bude stanovena na začátku a na konci.
|
3 tři kapsle s rybím olejem poskytující 2,1 g n-3 PUFA; Kapsle 1,27 g kyseliny dokosahexanové (DHA) a 0,86 g kyseliny eikosapentanové (EPA). Jídla pro test absorpční studie se budou skládat z bílého chleba s máslem a medem, 6 mg označeného železa jako síran železnatý a 300 g destilované vody. Jídlo bude podáváno dva dny bez a s kyselinou askorbovou. Testovací pokrmy bez kyseliny askorbové budou obsahovat 6 mg 57Fe jako síran železnatý, zatímco pokrmy obsahující kyselinu askorbovou budou obsahovat 6 mg 58Fe jako síran železnatý. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (dny 17 a 118)
|
Frakční absorpce železa bude hodnocena z označených jídel konzumovaných bez a s kyselinou askorbovou, před a po intervenci s n-3 LCPUFA.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (dny 17 a 118)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
|
Hemoglobin bude měřen v plné krvi k určení přítomnosti anémie.
|
Promítání, 1. a 102. den
|
|
Feritin (µg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
|
Feritin bude měřen v plazmě, aby se určila přítomnost nedostatku železa.
|
Promítání, 1. a 102. den
|
|
Rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
|
Rozpustný transferinový receptor bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti nedostatku železa.
|
Promítání, 1. a 102. den
|
|
Koncentrace hepcidinu
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
|
Hepcidin, hlavní regulátor absorpce železa ovlivněný zánětem, bude měřen v plazmě.
|
Promítání, 1. a 102. den
|
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
|
C-reaktivní protein bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti akutního zánětu.
|
Promítání, 1. a 102. den
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein bude měřen v plazmě za účelem stanovení přítomnosti chronického zánětu.
|
Promítání, 1. a 102. den
|
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: Promítání
|
Intestinální protein vázající mastné kyseliny bude měřen v plazmě jako marker střevního poškození.
|
Promítání
|
|
Index omega-3 mastných kyselin (%)
Časové okno: Promítání
|
Index omega-3 mastných kyselin, míra eikosapentanové a dokosahexanové kyseliny, bude měřen v červených krvinkách.
|
Promítání
|
|
Cytokiny (pg/ml)
Časové okno: Promítání, 1. a 102. den
|
Cytokiny: Interleukin (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gama a Tumor necrosis factor-beta budou měřeny v plazmě jako markery zánět.
|
Promítání, 1. a 102. den
|
|
Složení mastných kyselin erytrocytů
Časové okno: Dny 1 a 102
|
Složení a stav mastných kyselin bude určeno ve fosfolipidech erytrocytů.
|
Dny 1 a 102
|
|
Lipidové mediátory (mol/ml nebo pmol/ml)
Časové okno: Dny 1 a 102
|
V plazmě budou měřeny následující lipidové mediátory: kyselina 17-hydroxydokosahahexanová, kyselina 5-, 8-, 11-, 12-, 15- a 18-hydroxyeikosapentanová (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- a 15-hydroxyeikosatetraenové kyseliny (HETE); prostaglandiny E2, E3 a D2; Protektin D1 a Resolvin D1 a E1.
|
Dny 1 a 102
|
|
Genetické varianty v genech spojených s metabolismem mastných kyselin
Časové okno: Dny 1 a 102
|
Analýza jednonukleotidového polymorfismu (SNP) genů zapojených do metabolismu mastných kyselin bude měřena z uloženého buffy coat.
|
Dny 1 a 102
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FeMEGA-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .